Studie transkutánní elektrické stimulace jako škodlivého stimulu pro stupnici Glasgow Coma Scale (GCS02)
7. listopadu 2024 aktualizováno: Markey Olson
Prospektivní dvoufázová studie odezvy na dávku a účinnosti transkutánní elektrické stimulace jako škodlivého stimulu pro stupnici Glasgow Coma Scale
Účelem této studie je zjistit, zda lze elektrickou stimulaci použít k nahrazení fyzické stimulace k testování vědomí pacientů s poruchou vědomí.
Fyzická stimulace může způsobit modřiny, poškození nehtů a žeber a další poškození při opakovaném testování a elektrická stimulace může být bezpečnější a časem způsobovat méně stresu.
Toto zařízení nebylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů zařazených do této studie poskytne studijní lékař nebo studijní personál neinvazivní elektrickou stimulaci k měření odpovědi. V závislosti na studijní skupině může studijní tým použít tuto stimulaci několikrát v jednom (Fáze 1) nebo dvou (Fáze 2) samostatných časových bodech přibližně 2 hodiny od sebe (když by se GCS normálně sbíral jako součást klinické péče). Kromě GCS pomocí normální fyzické stimulace bude studijní tým testovat reakce na elektrickou stimulaci. K tomu se na čelo, prst a palec umístí elektrody (speciální drátěné nálepky, které vedou elektřinu). Stimulace bude aplikována vždy na jednu oblast připojením elektrody ke stimulátoru. Pro každou fyzickou a elektrickou stimulaci bude měřena odezva (jako je škubnutí, otevření očí, vydávání zvuků atd.). Cílem je vytvořit vzory elektrické stimulace, které způsobí stejnou odezvu jako fyzické vyšetření, aniž by způsobily jakékoli fyzické poškození.
Bude také pořízen videozáznam telemetrické jednotky účastníka (obrazovka zobrazující jeho srdeční frekvenci a další vitální funkce v průběhu studie. Toto video má kromě informací z lékařského záznamu účastníka zajistit, aby během studie nedošlo k neočekávaným změnám životních funkcí. Účastník nebude na tomto videu viditelný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je přijat na neuro JIP Barrowova neurologického ústavu
- Pacient je v komatózním stavu, který je definován jako pacient, který nereaguje a má dílčí skóre GCS oční nebo motorické odezvy, které vyžaduje škodlivou stimulaci
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacient má k dispozici náhradní osobu s rozhodovací pravomocí s možností souhlasit s účastí ve výzkumné studii
Kritéria vyloučení:
- Neurologický pokles bezprostředně před účastí ve studii, který vyžaduje urgentní nebo urgentní vyšetření nebo léčbu*
- Pacienti, u kterých je frekvence nebo rozsah neurologických vyšetření omezena kvůli obavám, že škodlivá stimulace může vyvolat intrakraniální hypertenzi, kardiorespirační nestabilitu nebo jiné nežádoucí účinky
- Pacienti s implantabilním nebo externím kardiostimulátorem, který se právě používá
- Probíhající refrakterní kardiorespirační nestabilita
- Březí samice
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E2
Pacienti se stabilním podskóre GCS E2, oči se otevírají bolestí
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: E1
Pacienti se stabilním podskóre GCS E2, oči nereagující na bolest
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Horní končetina M5
Pacienti se stabilním subskóre GCS M5, lokalizující alespoň na jedné horní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Horní končetina M4
Pacienti se stabilním subskóre GCS M4, stahující se, alespoň na jedné horní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Horní končetina M3
Pacienti se stabilním podskóre GCS M3, flektující, alespoň na jedné horní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Horní končetina M2
Pacienti se stabilním subskóre GCS M2, prodlužující se alespoň na jedné horní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Horní končetina M1
Pacienti se stabilním podskóre GCS M1, bez reakce na podněty, alespoň na jedné horní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Dolní končetina M4
Pacienti se stabilním subskóre GCS M4, stažení, alespoň na jedné dolní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Dolní končetina M3
Pacienti se stabilním subskóre GCS M3, flexující, alespoň na jedné dolní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
|
Experimentální: Dolní končetina M1
Pacienti se stabilním subskóre GCS M1, bez odpovědi, alespoň na jedné dolní končetině
|
K vytvoření škodlivých stimulů pro vyšetření GCS bude použita transkutánní elektrická stimulace
Fyzická stimulace bolesti, jaká se používá v tradiční standardní péči, bude použita k hodnocení testu GCS a výsledky přístroje budou porovnány s tímto testem SOC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre transkutánní stimulace Glascow Coma Scale (zkoušky) s tradiční SOC
Časové okno: Méně než 24 hodin
|
Ve stejném časovém bodě budou provedeny dvě zkoušky GCS a bude stanoveno, zda je u obou metod dosaženo stejného skóre.
|
Méně než 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-500-265-30-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .