Une étude de la stimulation électrique transcutanée en tant que stimulus nocif pour l'échelle de Glasgow (GCS02)
7 novembre 2024 mis à jour par: Markey Olson
Une étude prospective, en deux phases, dose-réponse et efficacité de la stimulation électrique transcutanée en tant que stimulus nocif pour l'échelle de Glasgow
Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique peut être utilisée pour remplacer la stimulation physique pour tester la conscience des patients ayant une conscience altérée.
La stimulation physique peut provoquer des ecchymoses, des ongles et des côtes endommagés, ainsi que d'autres dommages en cas de tests répétés, et la stimulation électrique peut être plus sûre et causer moins de détresse avec le temps.
Cet appareil n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients inscrits dans cette étude, le médecin de l'étude ou le personnel de l'étude administrera une stimulation électrique non invasive pour mesurer la réponse. Selon le groupe d'étude, l'équipe d'étude peut appliquer cette stimulation plusieurs fois à un (phase 1) ou deux (phase 2) moments distincts à environ 2 heures d'intervalle (lorsque le GCS serait normalement collecté dans le cadre des soins cliniques). En plus du GCS utilisant une stimulation physique normale, l'équipe d'étude testera les réponses à la stimulation électrique. Pour ce faire, des électrodes (des autocollants filaires spéciaux qui conduisent l’électricité) seront placées sur le front, le doigt et l’orteil. La stimulation sera appliquée à une zone à la fois en connectant l'électrode à un stimulateur. Pour chaque stimulation physique et électrique, la réponse sera mesurée (comme tressaillir, ouvrir les yeux, émettre des sons, etc.). L’objectif est de créer des schémas de stimulation électrique qui provoquent la même réponse que l’examen physique sans causer de dommages physiques.
Un enregistrement vidéo sera également réalisé sur l'unité de télémétrie du participant (l'écran affichant sa fréquence cardiaque et d'autres signes vitaux tout au long de l'étude). Cette vidéo, en plus des informations du dossier médical du participant, vise à s'assurer qu'il n'y a pas de changements inattendus dans les signes vitaux au cours de l'étude. Le participant ne sera pas visible sur cette vidéo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est admis à l'unité de soins intensifs neurologiques du Barrow Neurological Institute
- Le patient est dans un état comateux, défini comme un patient à la fois insensible et présentant un sous-score de réponse oculaire ou motrice GCS nécessitant une stimulation nocive.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Le patient dispose d’un décideur de substitution ayant la capacité de consentir à participer à une étude de recherche.
Critères d'exclusion :
- Un déclin neurologique immédiatement avant la participation à l'étude qui nécessite un bilan ou une prise en charge urgente ou émergente*
- Patients chez lesquels la fréquence ou l'étendue des évaluations neurologiques sont limitées en raison de la crainte qu'une stimulation nocive puisse provoquer une hypertension intracrânienne, une instabilité cardiorespiratoire ou d'autres événements indésirables.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implantable ou externe actuellement utilisé
- Instabilité cardiorespiratoire réfractaire persistante
- Femelles enceintes
- Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: E2
Patients présentant un sous-score GCS stable de E2, les yeux ouverts à la douleur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: E1
Patients présentant un sous-score GCS stable de E2, les yeux ne répondant pas à la douleur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre supérieur M5
Patients présentant un sous-score GCS stable de M5, localisé dans au moins un membre supérieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre supérieur M4
Patients avec un sous-score GCS stable de M4, en retrait, dans au moins un membre supérieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre supérieur M3
Patients présentant un sous-score GCS stable de M3, en flexion, dans au moins un membre supérieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre supérieur M2
Patients présentant un sous-score GCS stable de M2, s'étendant à au moins un membre supérieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre supérieur M1
Patients avec un sous-score GCS stable de M1, sans réponse aux stimuli, dans au moins un membre supérieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre inférieur M4
Patients avec un sous-score GCS stable de M4, en retrait, dans au moins un membre inférieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre inférieur M3
Patients présentant un sous-score GCS stable de M3, en flexion, dans au moins un membre inférieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Expérimental: Membre inférieur M1
Patients avec un sous-score GCS stable de M1, sans réponse, dans au moins un membre inférieur
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La stimulation électrique transcutanée sera utilisée pour créer des stimuli nocifs pour l'examen GCS
La stimulation physique de la douleur, telle qu'utilisée dans les soins standard traditionnels, sera utilisée pour noter l'examen GCS, et les résultats de l'appareil seront comparés à cet examen SOC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du score de l'échelle de coma de Glasgow (examens) par stimulation transcutanée avec le SOC traditionnel
Délai: Moins de 24 heures
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Deux examens GCS seront effectués au même moment et il sera déterminé si le même score est obtenu pour les deux méthodes.
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Moins de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brandon M Fox, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Première publication (Estimé)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-500-265-30-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .