帝王切開後の吐き気と嘔吐の予防における予防的ミルタザピンとさまざまな用量の髄腔内モルヒネ
2024年11月7日 更新者：Basma Mohamed Ghoniem、Kafrelsheikh University
帝王切開後の吐き気と嘔吐の予防における予防的ミルタザピンとさまざまな用量のくも膜下腔内モルヒネの役割：ランダム化比較試験
この研究の目的は、吐き気と嘔吐の予防における予防的ミルタザピンとさまざまな用量のくも膜下腔内モルヒネの役割を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
モルヒネには強力で長時間持続する鎮痛効果があるため、術後の痛みを軽減するためにくも膜下腔内にモルヒネを投与するのが一般的です。
ミルタザピンは、ノルアドレナリン作動性および特異的セロトニン作動性抗うつ薬です。
5HT2 受容体の拮抗薬により抗不安作用があり、強力な睡眠誘導作用があります。
5-ヒドロキシトリプタミン サブタイプ 3 (5-HT3) 受容体のアンタゴニストは、吐き気や嘔吐の予防に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～40歳。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- 脊椎麻酔下で帝王切開予定
除外基準:
- ミルタザピンに対する既知の過敏症。
- 胃腸の病気。
- 糖尿病。
- 手術前48時間以内のオピオイドまたは制吐作用が知られている薬剤の使用。
- 精神障害。
- 脊椎麻酔の禁忌。
- 抗うつ薬または抗精神病薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.2mgが投与された。
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患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.2mgが投与された。
患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、およびモルヒネ0.1mgが投与された。
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実験的：グループ II
患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、およびモルヒネ0.1mgが投与された。
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患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.2mgが投与された。
患者には手術の1時間前に経口ミルタザピン30mg、0.5%ブピバカイン10mg、およびモルヒネ0.1mgが投与された。
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プラセボコンパレーター：グループIII
患者には手術の1時間前にプラセボと0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.2mgが投与された。
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患者には手術の1時間前にプラセボと0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.2mgが投与された。
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プラセボコンパレーター：グループ IV
患者には手術の1時間前にプラセボと0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.1mgが投与された。
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患者には手術の1時間前にプラセボと0.5%ブピバカイン10mg、モルヒネ0.1mgが投与された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率を術後 3、6、12、18、24 時間で記録しました。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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各患者には、数値評価スケール (NRS) を使用した術後の痛みの評価について説明がありました。
NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
NRS は術後 0、3、6、12、18、24 時間目に評価されました。
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術後24時間
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最初に鎮痛を救出する時期
時間枠：術後24時間
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救済鎮痛の最初の要求までの時間 (手術の終了からペチジンの最初の投与までの時間)。
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術後24時間
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ペチジンの総消費量
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (NRS) > 3 の場合、ペチジン 0.5μg/kg のレスキュー鎮痛がボーラスとして投与されました。
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術後24時間
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有害事象の発生率
時間枠：術後24時間
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かゆみ、徐脈、低血圧、そう痒症、尿閉、頭痛、呼吸抑制、縮瞳、発作などの有害事象の発生率が記録されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月7日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR752/7/24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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