Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna mirtazapina i różne dawki morfiny podawanej dooponowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po cięciu cesarskim

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Rola profilaktycznej mirtazapiny i różnych dawek morfiny podawanej dooponowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy była ocena roli profilaktycznej mirtazapiny i różnych dawek morfiny podawanej dooponowo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechną praktyką jest podawanie morfiny dokanałowo w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego ze względu na jej silne i długotrwałe działanie przeciwbólowe. Mirtazapina jest noradrenergicznym i swoistym serotoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym. Działa przeciwlękowo poprzez swojego antagonistę receptora 5HT2 i silnie usypia. Jego antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy podtypu 3 (5-HT3) może pomóc w zapobieganiu nudnościom i wymiotom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-40 lat.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Zaplanowana na cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na mirtazapinę.
  • Choroba żołądkowo-jelitowa.
  • Cukrzyca.
  • Stosowanie opioidów lub innych leków o znanych właściwościach przeciwwymiotnych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia kręgosłupa.
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy I
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,2 mg morfiny.
Lek: Mirtazapina + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,2 mg morfiny.
Lek: Mirtazapina + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,1 mg morfiny.
Eksperymentalny: Grupy II
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,1 mg morfiny.
Lek: Mirtazapina + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,2 mg morfiny.
Lek: Mirtazapina + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali doustnie 30 mg mirtazapiny plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,1 mg morfiny.
Komparator placebo: Grupy III
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali placebo plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,2 mg morfiny.
Lek: Placebo + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed zabiegiem pacjenci otrzymywali placebo plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,2 mg morfiny.
Komparator placebo: Grupy IV
Na godzinę przed operacją pacjenci otrzymywali placebo plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,1 mg morfiny.
Lek: Placebo + Bupiwakaina + Morfina
Na godzinę przed operacją pacjenci otrzymywali placebo plus 10 mg 0,5% bupiwakainy i 0,1 mg morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych rejestrowano po 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent został poinstruowany w zakresie oceny bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). NRS oceniano po 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji.
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego wezwania na znieczulenie doraźne (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki petydyny).
24 godziny po operacji
Całkowite spożycie petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Doraźną analgezję petydyną w stężeniu 0,5 μg/kg podawano w bolusie, jeśli wartość w numerycznej skali oceny (NRS) > 3.
24 godziny po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odnotowano występowanie działań niepożądanych, takich jak swędzenie, bradykardia, niedociśnienie, świąd, zatrzymanie moczu, ból głowy, depresja oddechowa, zwężenie źrenic i drgawki.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR752/7/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj