Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch mirtazapine en verschillende doses intrathecale morfine ter voorkoming van misselijkheid en braken na een keizersnede

7 november 2024 bijgewerkt door: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

De rol van profylactisch mirtazapine en verschillende doses intrathecale morfine bij het voorkomen van misselijkheid en braken na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit werk was om de rol van profylactisch mirtazapine en verschillende doses intrathecale morfine bij het voorkomen van misselijkheid en braken te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is gebruikelijk om intrathecale morfine toe te dienen om postoperatieve pijn te verlichten vanwege de krachtige en langdurige pijnstillende effecten. Mirtazapine is een noradrenerge en specifiek serotonerge antidepressivum. Het is anxiolytisch door zijn antagonist van de 5HT2-receptor en is sterk slaapverwekkend. De antagonist van de 5-hydroxytryptamine-subtype 3 (5-HT3)-receptor kan misselijkheid en braken helpen voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar.
  • Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor mirtazapine.
  • Maagdarmziekte.
  • Diabetes mellitus.
  • Gebruik van opioïden of andere medicijnen met bekende anti-emetische eigenschappen binnen 48 uur vóór de operatie.
  • Geestelijke stoornissen.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
  • Het gebruik van antidepressiva of antipsychotische medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepen I
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5% samen met 0,2 mg morfine.
Geneesmiddel: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morfine
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5% samen met 0,2 mg morfine.
Geneesmiddel: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morfine
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,1 mg morfine.
Experimenteel: Groepen II
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,1 mg morfine.
Geneesmiddel: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morfine
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5% samen met 0,2 mg morfine.
Geneesmiddel: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morfine
Patiënten ontvingen één uur vóór de operatie 30 mg orale mirtazapine plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,1 mg morfine.
Placebo-vergelijker: Groepen III
Patiënten kregen een uur vóór de operatie een placebo plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,2 mg morfine.
Geneesmiddel: Placebo + Bupivacaïne + Morfine
Patiënten kregen een uur vóór de operatie een placebo plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,2 mg morfine.
Placebo-vergelijker: Groepen IV
Patiënten kregen een uur vóór de operatie een placebo plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,1 mg morfine.
Geneesmiddel: Placebo+ Bupivacaïne + Morfine
Patiënten kregen een uur vóór de operatie een placebo plus 10 mg bupivacaïne 0,5%, samen met 0,1 mg morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken werd 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Elke patiënt kreeg instructies over postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS werd 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief beoordeeld.
24 uur postoperatief
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toegediende dosis pethidine).
24 uur postoperatief
Totaal pethidineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Rescue-analgesie van pethidine 0,5 μg/kg werd als bolus gegeven als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) > 3.
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen zoals jeuk, bradycardie, hypotensie, pruritis, urineretentie, hoofdpijn, ademhalingsdepressie, miosis en toevallen werden geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR752/7/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren