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Prophylaktisches Mirtazapin und verschiedene Dosen von intrathekalem Morphin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einem Kaiserschnitt

7. November 2024 aktualisiert von: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Rolle von prophylaktischem Mirtazapin und verschiedenen Dosen von intrathekalem Morphin bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Arbeit war es, die Rolle von prophylaktischem Mirtazapin und unterschiedlichen Dosen von intrathekalem Morphin bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner starken und lang anhaltenden analgetischen Wirkung ist es gängige Praxis, intrathekales Morphin zur Linderung postoperativer Schmerzen zu verabreichen. Mirtazapin ist ein noradrenerges und spezifisch serotonerges Antidepressivum. Es wirkt angstlösend durch seinen Antagonisten des 5HT2-Rezeptors und wirkt stark schlaffördernd. Sein Antagonist am 5-Hydroxytryptamin-Subtyp-3-(5-HT3)-Rezeptor kann dabei helfen, Übelkeit und Erbrechen zu verhindern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin.
  • Magen-Darm-Erkrankung.
  • Diabetes mellitus.
  • Einnahme von Opioiden oder anderen Medikamenten mit bekannten antiemetischen Eigenschaften innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  • Psychische Störungen.
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • Einnahme von Antidepressiva oder Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen I
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,2 mg Morphin.
Arzneimittel: Mirtazapin + Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,2 mg Morphin.
Arzneimittel: Mirtazapin + Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,1 mg Morphin.
Experimental: Gruppen II
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,1 mg Morphin.
Arzneimittel: Mirtazapin + Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,2 mg Morphin.
Arzneimittel: Mirtazapin + Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation 30 mg orales Mirtazapin plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,1 mg Morphin.
Placebo-Komparator: Gruppen III
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation ein Placebo plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,2 mg Morphin.
Arzneimittel: Placebo + Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation ein Placebo plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,2 mg Morphin.
Placebo-Komparator: Gruppen IV
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation ein Placebo plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,1 mg Morphin.
Arzneimittel: Placebo+ Bupivacain + Morphin
Die Patienten erhielten eine Stunde vor der Operation ein Placebo plus 10 mg Bupivacain 0,5 % zusammen mit 0,1 mg Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Jeder Patient wurde in die postoperative Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) eingewiesen. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). NRS wurde 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Anforderung der Notfallanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Pethidindosis).
24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch an Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Eine Notfallanalgesie mit 0,5 μg/kg Pethidin wurde als Bolus verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) > 3 war.
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Juckreiz, Bradykardie, Hypotonie, Pruritis, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Atemdepression, Miosis und Krampfanfälle wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR752/7/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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