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Mirtazapine prophylactique et différentes doses de morphine intrathécale pour prévenir les nausées et les vomissements après une césarienne

7 novembre 2024 mis à jour par: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Rôle de la mirtazapine prophylactique et de différentes doses de morphine intrathécale dans la prévention des nausées et des vomissements après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Le but de ce travail était d'évaluer le rôle de la mirtazapine prophylactique et de différentes doses de morphine intrathécale dans la prévention des nausées et des vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est courant d'administrer de la morphine par voie intrathécale pour soulager la douleur postopératoire en raison de ses effets analgésiques puissants et durables. La mirtazapine est un antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique spécifique. Il est anxiolytique par son antagoniste du récepteur 5HT2 et fortement somnifère. Son antagoniste du récepteur 5-hydroxytryptamine de sous-type 3 (5-HT3) peut aider à prévenir les nausées et les vomissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-40 ans.
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Prévue pour une césarienne sous anesthésie rachidienne

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue à la mirtazapine.
  • Maladie gastro-intestinale.
  • Diabète sucré.
  • Utilisation d'opioïdes ou de tout médicament ayant des propriétés antiémétiques connues dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  • Troubles mentaux.
  • Contre-indications à la rachianesthésie.
  • Prendre des antidépresseurs ou des médicaments antipsychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes I
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % ainsi que 0,2 mg de morphine.
Médicament: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % ainsi que 0,2 mg de morphine.
Médicament: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine par voie orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,1 mg de morphine.
Expérimental: Groupes II
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine par voie orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,1 mg de morphine.
Médicament: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % ainsi que 0,2 mg de morphine.
Médicament: Mirtazapine + Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu 30 mg de mirtazapine par voie orale une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,1 mg de morphine.
Comparateur placebo: Groupes III
Les patients ont reçu un placebo une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,2 mg de morphine.
Médicament: Placebo + Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu un placebo une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,2 mg de morphine.
Comparateur placebo: Groupes IV
Les patients ont reçu un placebo une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,1 mg de morphine.
Médicament: Placebo+ Bupivacaïne + Morphine
Les patients ont reçu un placebo une heure avant l'intervention chirurgicale plus 10 mg de bupivacaïne à 0,5 %, ainsi que 0,1 mg de morphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des nausées et vomissements postopératoires a été enregistrée 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Chaque patient a été informé de l'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). NRS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »). Le NRS a été évalué à 0, 3, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
Délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours (délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de péthidine administrée).
24 heures après l'opération
Consommation totale de péthidine
Délai: 24 heures après l'opération
Une analgésie de secours à base de péthidine 0,5 μg/kg a été administrée en bolus si l'échelle d'évaluation numérique (NRS) > 3.
24 heures après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des événements indésirables tels que démangeaisons, bradycardie, hypotension, prurit, rétention urinaire, maux de tête, dépression respiratoire, myosis et convulsions a été enregistrée.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR752/7/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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