Profylaktický mirtazapin a různé dávky intratekálního morfinu v prevenci nevolnosti a zvracení po císařském řezu
7. listopadu 2024 aktualizováno: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University
Role profylaktického mirtazapinu a různých dávek intratekálního morfinu v prevenci nevolnosti a zvracení po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této práce bylo zhodnotit roli profylaktického mirtazapinu a různých dávek intratekálního morfinu v prevenci nauzey a zvracení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je běžnou praxí podávat intratekální morfin ke zmírnění pooperační bolesti kvůli jeho silným a dlouhotrvajícím analgetickým účinkům.
Mirtazapin je noradrenergní a specifické serotonergní antidepresivum.
Je anxiolytický svým antagonistou 5HT2 receptoru a silně navozuje spánek.
Jeho antagonista na receptoru 5-hydroxytryptaminu podtypu 3 (5-HT3) může pomoci předcházet nevolnosti a zvracení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-40 let.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
- Naplánován císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na mirtazapin.
- Gastrointestinální onemocnění.
- Diabetes mellitus.
- Užívání opioidů nebo jakýchkoli léků se známými antiemetickými vlastnostmi do 48 hodin před operací.
- Duševní poruchy.
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Užívání antidepresiv nebo antipsychotik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupiny I
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5 % spolu s 0,2 mg morfinu.
|
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5 % spolu s 0,2 mg morfinu.
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,1 mg morfinu.
|
|
Experimentální: Skupiny II
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,1 mg morfinu.
|
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5 % spolu s 0,2 mg morfinu.
Pacienti dostali 30 mg perorálního mirtazapinu jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,1 mg morfinu.
|
|
Komparátor placeba: Skupiny III
Pacienti dostali placebo jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,2 mg morfinu.
|
Pacienti dostali placebo jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,2 mg morfinu.
|
|
Komparátor placeba: Skupiny IV
Pacienti dostali placebo jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,1 mg morfinu.
|
Pacienti dostali placebo jednu hodinu před operací plus 10 mg bupivakainu 0,5% spolu s 0,1 mg morfinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Incidence pooperační nauzey a zvracení byla zaznamenána 3, 6, 12, 18, 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Každý pacient byl poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
NRS bylo hodnoceno 0, 3, 6, 12, 18, 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Doba do první žádosti o záchrannou analgezii (doba od konce operace do podání první dávky pethidinu).
|
24 hodin po operaci
|
|
Celková spotřeba pethidinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Záchranná analgezie pethidinu 0,5 μg/kg byla podána jako bolus, pokud numerická hodnotící škála (NRS) > 3.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Byl zaznamenán výskyt nežádoucích účinků, jako je svědění, bradykardie, hypotenze, pruritus, retence moči, bolest hlavy, respirační deprese, mióza a záchvaty.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Serotoninové látky
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- 36264PR752/7/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .