Profylaktisk mirtazapin og forskellige doser af intrathecal morfin til forebyggelse af kvalme og opkastning efter kejsersnit
7. november 2024 opdateret af: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University
Rolle af profylaktisk mirtazapin og forskellige doser af intrathecal morfin i forebyggelse af kvalme og opkastning efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette arbejde var at evaluere rollen af profylaktisk mirtazapin og forskellige doser af intratekal morfin i forebyggelsen af kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er almindelig praksis at give intratekal morfin for at lindre postoperativ smerte på grund af dets kraftige og langvarige smertestillende virkning.
Mirtazapin er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum.
Det er anxiolytisk ved sin antagonist af 5HT2-receptoren og er stærkt søvnfremkaldende.
Dets antagonist ved 5-hydroxytryptamin subtype 3 (5-HT3) receptor kan hjælpe med at forhindre kvalme og opkastning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt til kejsersnit under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for mirtazapin.
- Mave-tarm sygdom.
- Diabetes mellitus.
- Brug af opioider eller anden medicin med kendte antiemetiske egenskaber inden for 48 timer før operationen.
- Psykiske lidelser.
- Spinal anæstesi kontraindikationer.
- Tager antidepressiva eller antipsykotisk medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grupper I
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
|
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,1 mg morfin.
|
|
Eksperimentel: Grupper II
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,1 mg morfin.
|
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
Patienterne fik 30 mg oral mirtazapin en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,1 mg morfin.
|
|
Placebo komparator: Grupper III
Patienterne fik placebo en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
|
Patienterne fik placebo en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
|
|
Placebo komparator: Grupper IV
Patienterne fik placebo en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,1 mg morfin.
|
Patienterne fik placebo en time før operationen plus 10 mg bupivacain 0,5 % sammen med 0,1 mg morfin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Incidensen af postoperativ kvalme og opkastning blev registreret 3, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver patient blev instrueret om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte").
NRS blev vurderet 0, 3, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til den første anmodning om redningsanalgesien (tid fra slutningen af operationen til den første dosis pethidin administreret).
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet pethidinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi af pethidin 0,5 μg/kg blev givet som en bolus, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) > 3.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomsten af bivirkninger såsom kløe, bradykardi, hypotension, kløe, urinretention, hovedpine, respirationsdepression, miosis og krampeanfald blev registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Adrenerge antagonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
- Bupivacain
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR752/7/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .