Profylaktisk mirtazapin og forskjellige doser av intratekal morfin for å forhindre kvalme og oppkast etter keisersnitt
7. november 2024 oppdatert av: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University
Rollen til profylaktisk mirtazapin og forskjellige doser av intratekal morfin i å forebygge kvalme og oppkast etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med dette arbeidet var å evaluere rollen til profylaktisk mirtazapin og ulike doser intratekal morfin i å forebygge kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er vanlig praksis å gi intratekal morfin for å lindre postoperativ smerte på grunn av dens kraftige og langvarige smertestillende effekt.
Mirtazapin er et noradrenergt og spesifikt serotonergt antidepressivum.
Det er anxiolytisk ved sin antagonist av 5HT2-reseptoren og er sterkt søvnfremkallende.
Dens antagonist ved 5-hydroksytryptamin subtype 3 (5-HT3) reseptor kan bidra til å forhindre kvalme og oppkast
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-40 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor mirtazapin.
- Gastrointestinal sykdom.
- Diabetes mellitus.
- Bruk av opioider eller andre legemidler med kjente antiemetiske egenskaper innen 48 timer før operasjonen.
- Psykiske lidelser.
- Spinal anestesi kontraindikasjoner.
- Tar antidepressiva eller antipsykotiske medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grupper I
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
|
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,1 mg morfin.
|
|
Eksperimentell: Grupper II
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,1 mg morfin.
|
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 % sammen med 0,2 mg morfin.
Pasientene fikk 30 mg oral mirtazapin én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,1 mg morfin.
|
|
Placebo komparator: Grupper III
Pasientene fikk placebo én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,2 mg morfin.
|
Pasientene fikk placebo én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,2 mg morfin.
|
|
Placebo komparator: Grupper IV
Pasientene fikk placebo én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,1 mg morfin.
|
Pasientene fikk placebo én time før operasjonen pluss 10 mg bupivakain 0,5 %, sammen med 0,1 mg morfin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast ble registrert 3, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").
NRS ble vurdert 0, 3, 6, 12, 18, 24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesien (tid fra slutten av operasjonen til den første dosen av petidin administrert).
|
24 timer postoperativt
|
|
Totalt petidinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Redningsanalgesi av pethidin 0,5 μg/kg ble gitt som en bolus hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) > 3.
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Forekomst av bivirkninger som kløe, bradykardi, hypotensjon, kløe, urinretensjon, hodepine, respirasjonsdepresjon, miose og anfall ble registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge midler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Adrenerge antagonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Histamin H1-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
- Bupivakain
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 36264PR752/7/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .