Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактический миртазапин и различные дозы интратекального морфина для предотвращения тошноты и рвоты после кесарева сечения

7 ноября 2024 г. обновлено: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Роль профилактического миртазапина и различных доз интратекального морфина в предотвращении тошноты и рвоты после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данной работы было оценить роль профилактического миртазапина и различных доз интратекального морфина в предотвращении тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенной практикой является интратекальное введение морфина для облегчения послеоперационной боли из-за его мощного и длительного анальгетического эффекта. Миртазапин — норадренергический и специфический серотонинергический антидепрессант. Он оказывает анксиолитическое действие благодаря своему антагонисту рецептора 5HT2 и сильно вызывает сон. Его антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина подтипа 3 (5-HT3) может помочь предотвратить тошноту и рвоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
        • Kafrelsheikh University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет.
  • Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Назначено кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к миртазапину.
  • Желудочно-кишечные заболевания.
  • Сахарный диабет.
  • Использование опиоидов или любых лекарств с известными противорвотными свойствами в течение 48 часов до операции.
  • Психические расстройства.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Прием антидепрессантов или антипсихотических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы I
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,2 мг морфина.
Лекарство: Миртазапин + Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,2 мг морфина.
Лекарство: Миртазапин + Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,1 мг морфина.
Экспериментальный: Группы II
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,1 мг морфина.
Лекарство: Миртазапин + Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,2 мг морфина.
Лекарство: Миртазапин + Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали 30 мг миртазапина перорально за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,1 мг морфина.
Плацебо Компаратор: Группы III
Пациенты получали плацебо за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,2 мг морфина.
Лекарство: Плацебо + Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали плацебо за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,2 мг морфина.
Плацебо Компаратор: Группы IV
Пациенты получали плацебо за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,1 мг морфина.
Лекарство: Плацебо+ Бупивакаин + Морфин
Пациенты получали плацебо за час до операции плюс 10 мг 0,5% бупивакаина вместе с 0,1 мг морфина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Частоту послеоперационной тошноты и рвоты регистрировали через 3, 6, 12, 18, 24 часа после операции.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Каждый пациент был проинструктирован об оценке послеоперационной боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить»). NRS оценивали через 0, 3, 6, 12, 18, 24 часа после операции.
24 часа после операции
Время первой спасать анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время до первого запроса на спасательную аналгезию (время от окончания операции до введения первой дозы петидина).
24 часа после операции
Общее потребление петидина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасательная анальгезия петидина в дозе 0,5 мкг/кг назначалась болюсно, если числовая рейтинговая шкала (NRS) > 3.
24 часа после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа после операции
Регистрировали частоту возникновения нежелательных явлений, таких как зуд, брадикардия, гипотония, зуд, задержка мочи, головная боль, угнетение дыхания, миоз и судороги.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR752/7/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться