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Mirtazapina profilática e diferentes doses de morfina intratecal na prevenção de náuseas e vômitos após cesariana

7 de novembro de 2024 atualizado por: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Papel da mirtazapina profilática e diferentes doses de morfina intratecal na prevenção de náuseas e vômitos após cesariana: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste trabalho foi avaliar o papel da mirtazapina profilática e de diferentes doses de morfina intratecal na prevenção de náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É prática comum administrar morfina intratecal para aliviar a dor pós-operatória devido aos seus efeitos analgésicos poderosos e duradouros. A mirtazapina é um antidepressivo noradrenérgico e serotoninérgico específico. É ansiolítico por seu antagonista do receptor 5HT2 e é fortemente indutor do sono. Seu antagonista no receptor 5-hidroxitriptamina subtipo 3 (5-HT3) pode ajudar a prevenir náuseas e vômitos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
        • Kafrelsheikh University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18-40 anos.
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Programada para cesariana sob raquianestesia

Critérios de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à mirtazapina.
  • Doença gastrointestinal.
  • Diabetes mellitus.
  • Uso de opioides ou qualquer medicamento com propriedades antieméticas conhecidas nas 48 horas anteriores à cirurgia.
  • Transtornos mentais.
  • Contra-indicações da raquianestesia.
  • Tomar antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos I
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5% junto com 0,2 mg de morfina.
Medicamento: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5% junto com 0,2 mg de morfina.
Medicamento: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,1 mg de morfina.
Experimental: Grupos II
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,1 mg de morfina.
Medicamento: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5% junto com 0,2 mg de morfina.
Medicamento: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam 30 mg de mirtazapina oral uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,1 mg de morfina.
Comparador de Placebo: Grupos III
Os pacientes receberam placebo uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,2 mg de morfina.
Medicamento: Placebo + Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam placebo uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,2 mg de morfina.
Comparador de Placebo: Grupos IV
Os pacientes receberam placebo uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,1 mg de morfina.
Medicamento: Placebo+ Bupivacaína + Morfina
Os pacientes receberam placebo uma hora antes da cirurgia mais 10 mg de bupivacaína a 0,5%, juntamente com 0,1 mg de morfina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios foi registrada às 3, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Cada paciente foi instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com a escala numérica (NRS). NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”). A NRS foi avaliada em 0, 3, 6, 12, 18, 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
Hora de resgatar primeiro a analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de petidina administrada).
24 horas de pós-operatório
Consumo total de petidina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Analgesia de resgate com petidina 0,5μg/kg foi administrada em bolus se a escala numérica (NRS) > 3.
24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Incidência de eventos adversos como prurido, bradicardia, hipotensão, prurido, retenção urinária, dor de cabeça, depressão respiratória, miose e convulsões foram registradas.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kafrelsheikh University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR752/7/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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