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Mirtazapina profilattica e diverse dosi di morfina intratecale nella prevenzione della nausea e del vomito dopo taglio cesareo

7 novembre 2024 aggiornato da: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Ruolo della mirtazapina profilattica e di diverse dosi di morfina intratecale nella prevenzione della nausea e del vomito dopo taglio cesareo: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo lavoro era di valutare il ruolo della mirtazapina profilattica e di diverse dosi di morfina intratecale nella prevenzione della nausea e del vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È pratica comune somministrare morfina intratecale per alleviare il dolore postoperatorio a causa dei suoi effetti analgesici potenti e di lunga durata. La mirtazapina è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico. È ansiolitico perché antagonista del recettore 5HT2 e induce fortemente il sonno. Il suo antagonista sul recettore 5-idrossitriptamina sottotipo 3 (5-HT3) può aiutare a prevenire nausea e vomito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto un taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla mirtazapina.
  • Malattia gastrointestinale.
  • Diabete mellito.
  • Uso di oppioidi o qualsiasi farmaco con note proprietà antiemetiche entro 48 ore prima dell'intervento.
  • Disturbi mentali.
  • Controindicazioni dell'anestesia spinale.
  • Assunzione di antidepressivi o farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi I
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina 0,5% insieme a 0,2 mg di morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina 0,5% insieme a 0,2 mg di morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento chirurgico più 10 mg di bupivacaina 0,5%, insieme a 0,1 mg di morfina.
Sperimentale: Gruppi II
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento chirurgico più 10 mg di bupivacaina 0,5%, insieme a 0,1 mg di morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina 0,5% insieme a 0,2 mg di morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto 30 mg di mirtazapina orale un'ora prima dell'intervento chirurgico più 10 mg di bupivacaina 0,5%, insieme a 0,1 mg di morfina.
Comparatore placebo: Gruppi III
I pazienti hanno ricevuto un placebo un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina allo 0,5%, insieme a 0,2 mg di morfina.
Droga: Placebo + Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto un placebo un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina allo 0,5%, insieme a 0,2 mg di morfina.
Comparatore placebo: Gruppi IV
I pazienti hanno ricevuto un placebo un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina allo 0,5%, insieme a 0,1 mg di morfina.
Droga: Placebo+ Bupivacaina + Morfina
I pazienti hanno ricevuto un placebo un'ora prima dell'intervento più 10 mg di bupivacaina allo 0,5%, insieme a 0,1 mg di morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori è stata registrata a 3, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente è stato istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS è stata valutata a 0, 3, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di petidina somministrata).
24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di petidina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio con petidina 0,5 μg/kg è stata somministrata come bolo se la scala di valutazione numerica (NRS) > 3.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata l'incidenza di eventi avversi quali prurito, bradicardia, ipotensione, prurito, ritenzione urinaria, mal di testa, depressione respiratoria, miosi e convulsioni.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR752/7/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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