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Mirtazapina profiláctica y diferentes dosis de morfina intratecal para prevenir las náuseas y los vómitos después de una cesárea

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Basma Mohamed Ghoniem, Kafrelsheikh University

Papel de la mirtazapina profiláctica y diferentes dosis de morfina intratecal en la prevención de náuseas y vómitos después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este trabajo fue evaluar el papel de la mirtazapina profiláctica y diferentes dosis de morfina intratecal en la prevención de náuseas y vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es una práctica común administrar morfina intratecal para aliviar el dolor posoperatorio debido a sus efectos analgésicos potentes y duraderos. La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico específico. Es ansiolítico por su antagonista del receptor 5HT2 y fuertemente inductor del sueño. Su antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina subtipo 3 (5-HT3) puede ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Programada para cesárea bajo anestesia espinal

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la mirtazapina.
  • Enfermedad gastrointestinal.
  • Diabetes mellitus.
  • Uso de opioides o cualquier medicamento con propiedades antieméticas conocidas dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  • Trastornos mentales.
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal.
  • Tomar antidepresivos o medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos I
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5% junto con 0,2 mg de morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5% junto con 0,2 mg de morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,1 mg de morfina.
Experimental: Grupos II
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,1 mg de morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5% junto con 0,2 mg de morfina.
Droga: Mirtazapina + Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron 30 mg de mirtazapina oral una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,1 mg de morfina.
Comparador de placebos: Grupos III
Los pacientes recibieron un placebo una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,2 mg de morfina.
Droga: Placebo + Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron un placebo una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,2 mg de morfina.
Comparador de placebos: Grupos IV
Los pacientes recibieron un placebo una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,1 mg de morfina.
Droga: Placebo+ Bupivacaína + Morfina
Los pacientes recibieron un placebo una hora antes de la cirugía más 10 mg de bupivacaína al 0,5%, junto con 0,1 mg de morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios se registró a las 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Cada paciente fue instruido sobre la evaluación del dolor posoperatorio con la escala de calificación numérica (NRS). NRS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable"). La NRS se evaluó a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio.
24 horas postoperatoriamente
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de petidina administrada).
24 horas postoperatoriamente
Consumo total de petidina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se administró analgesia de rescate de petidina 0,5 μg/kg en forma de bolo si la escala de calificación numérica (NRS) > 3.
24 horas postoperatoriamente
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Se registró la incidencia de eventos adversos como picazón, bradicardia, hipotensión, prurito, retención urinaria, dolor de cabeza, depresión respiratoria, miosis y convulsiones.
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR752/7/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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