口腔がん手術後の手術部位感染のメカニズムの定義
2026年8月3日 更新者：Joseph Zenga、Medical College of Wisconsin
この研究デザインは、標準的なケア口腔の再建を受けている患者の観察コホート研究です。
口腔再建後の外科部位感染の根底にある微生物および抗生物質のメカニズムを前向きに評価するには、観察研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ウィスコンシン医科大学での単一の機関であり、予測されたサンプルサイズの発生の実現可能性と、口腔の再建後の外科部位感染を調査するためのこの場所での臨床的および翻訳の専門知識を考慮しています。
収集された生物脊柱には、口腔、鼻、咽頭病原体、皮膚微生物綿棒、血液、および標準的なケア口腔再建手術中に得られた組織サンプルを廃棄し、経口スワブと鼻袋が術後に得られます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
投影されたサンプルサイズは、2年間で40人の患者です。
コホートは、口腔から首の軟部組織への計画された外科的接続を含む、標準的なケア口腔の再構築を受けている口腔がん患者であり、自由または小花柄のフラップ再建によって修復されます。
説明
包含基準：
- 署名済みおよび日付のインフォームドコンセントフォームを提供します。 被験者は、自分自身に同意する能力を持っている必要があります。
- すべての研究手順を遵守し、研究中に利用できるようになります。
- 21歳以上。
- 投与された予防的抗生物質剤としてアンピシリン/スルバクタムを使用して、標準のケア口腔再建手術を受けることを計画していました。
- 口腔再建手術は、口腔から首の軟部組織への計画された接続を含む外科的処置として定義され、自由または局所組織フラップで修復されます。
- 口腔咽頭がんの病歴。
除外基準：
- アンピシリン/スルバクタムに対するアレルギー。
- 妊娠中の女性や囚人を含む脆弱な集団。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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口腔の再建を受けている被験者
コホートは、標準的なケア口腔の再建を受けている口腔がん患者です。
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この手順には、口腔から首の軟部組織への計画された外科的接続が含まれます。これは、遊離または幼いフラップの再建によって修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染につながる細菌の源
時間枠：最大30日
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これは、口腔に由来する細菌の外科部位感染症の被験者の数です。
これは、細菌株のメタゲノムマッピングによって決定され、外科部位感染が解剖学的源（口腔、鼻腔、咽頭症、ドナー部位皮膚）からメタゲノムサンプルに戻ります。
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最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織抗生物質相関
時間枠：最大30日
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これは、外科部位感染と相関する組織抗生物質濃度の被験者の数です。
これは、液体クロマトグラフィー/質量分析（LC-MS）によって達成され、手術中の組織および血液中の抗生物質濃度を評価します。
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最大30日
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血漿抗生物質相関
時間枠：最大30日
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これは、外科部位感染と相関する血漿抗生物質濃度の被験者の数です。
これは、液体クロマトグラフィー/質量分析（LC-MS）によって達成され、手術中の組織および血液中の抗生物質濃度を評価します。
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最大30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Zenga, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月29日
一次修了 (実際)
2026年7月24日
研究の完了 (実際)
2026年7月24日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00052346
- R21DE032844 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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