Definere mekanismer for infeksjon med kirurgisk sted etter oral kreftkirurgi
3. august 2026 oppdatert av: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Studieutformingen er en observasjonell kohortstudie av pasienter som gjennomgår standard for omsorgsstreking av munnhulen.
En observasjonsstudie er nødvendig for å prospektivt evaluere mikrobielle og antibiotiske mekanismer som ligger til grunn for kirurgisk stedsinfeksjon etter oralhulenes rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt institusjonsstudie ved Medical College of Wisconsin, gitt muligheten for anslått prøvestørrelse på periodisk størrelse, så vel som den kliniske og translasjonelle ekspertisen på dette stedet for å undersøke kirurgisk infeksjon med kirurgisk sted etter gjenoppbygging av munnhulen.
Biospekimener som samles inn vil omfatte orale, nese-, faryngoesophageal- og hudmikrobielle vattpinner, blod og kasser vevsprøver oppnådd under standard omsorgsorralhulroms rekonstruksjonskirurgi og en oral vattpinne og nasal vattpinne oppnådd postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den anslåtte prøvestørrelsen er 40 pasienter over 2 år.
Kohorten vil være orale kreftpasienter som gjennomgår standard for oralhulenes rekonstruksjon, som inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra munnhulen til det myke vevet i nakken som blir reparert gjennom fritt eller pedicled klaffrekonstruksjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi signert og datert informert samtykkeskjema. Emner må ha kapasitet til å samtykke for seg selv.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studien.
- Alder 21 år eller eldre.
- Planlagt å gjennomgå standard for oralhulen rekonstruksjonskirurgi med bruk av ampicillin/sulbactam som det profylaktiske antibiotikamiddelet som ble administrert.
- Rekonstruksjonskirurgi med munnhulen vil bli definert som enhver kirurgisk prosedyre som inkluderer en planlagt forbindelse fra munnhulen til det myke vevet i nakken som er reparert med en fri eller regional vevsklaff.
- Historie med oral eller orofaryngeal kreft.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot ampicillin/sulbactam.
- Sårbare befolkninger inkludert gravide og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer som gjennomgår gjenoppbygging av munnhulen
Kohorten vil være orale kreftpasienter som gjennomgår standard for oralhulenes rekonstruksjon.
|
Denne prosedyren inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra munnhulen til mykt vev i nakken som blir reparert gjennom fri eller pediklet klaffrekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilde til bakterier som fører til en kirurgisk infeksjon med kirurgisk sted
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dette er antall personer med kirurgiske infeksjoner med bakterier som stammer fra munnhulen.
Dette vil bli bestemt ved metagenomisk kartlegging av bakteriestammer som forårsaker kirurgisk infeksjon på det metagenomiske prøvene fra deres anatomiske kilde (munnhulen, nesehulen, faryngoesophagus, donor site hud).
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vev antibiotikakorrelasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dette er antall forsøkspersoner med vevsantibiotikakonsentrasjoner som korrelerer med kirurgisk infeksjon.
Dette vil bli oppnådd ved væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) for å vurdere for antibiotikakonsentrasjon i vev og blod under operasjonen.
|
Opptil 30 dager
|
|
Plasma -antibiotikakorrelasjoner
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Dette er antall personer med plasma -antibiotikakonsentrasjoner som korrelerer med kirurgisk infeksjon med kirurgisk sted.
Dette vil bli oppnådd ved væskekromatografi/massespektrometri (LC-MS) for å vurdere for antibiotikakonsentrasjon i vev og blod under operasjonen.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00052346
- R21DE032844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .