Definition af mekanismer til kirurgisk stedinfektion efter oral kræftoperation
3. august 2026 opdateret af: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Undersøgelsesdesignet er en observationskohortundersøgelse af patienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen.
En observationsundersøgelse er påkrævet for prospektivt at evaluere mikrobielle og antibiotiske mekanismer, der ligger til grund for kirurgisk stedinfektion efter mundhulenekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt institutionsundersøgelse på Medical College of Wisconsin, i betragtning af gennemførligheden af projiceret prøvestørrelse periodisering såvel som den kliniske og translationelle ekspertise på dette sted til at undersøge kirurgisk stedinfektion efter genopbygning af mundhulen.
Biospecimens indsamlet vil omfatte orale, næse-, faryngoesophageal- og hudmikrobielle vatpinde, blod og kassere vævsprøver opnået under standarden for genopbygning af mundhulen og en oral swab- og næsepind opnået postoperativt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den projicerede prøvestørrelse er 40 patienter over 2 år.
Kohorten vil være oral kræftpatienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen, som inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres gennem fri eller pediceret klaprekonstruktion.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sørg for underskrevet og dateret informeret samtykkeformular. Emner skal have kapacitet til at acceptere sig selv.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed.
- I alderen 21 år eller ældre.
- Planlagt til at gennemgå standard for genopbygningskirurgi i plejen med brug af ampicillin/sulbactam som det profylaktiske antibiotiske middel, der blev administreret.
- Genopbygningskirurgi i mundhulen vil blive defineret som enhver kirurgisk procedure, der inkluderer en planlagt forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres med en fri eller regional vævsklap.
- Historie om oral eller oropharyngeal kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mod ampicillin/sulbactam.
- Sårbare befolkninger inklusive gravide kvinder og fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner, der gennemgår genopbygning af mundhulen
Kohorten vil være oral kræftpatienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen.
|
Denne procedure inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres gennem fri eller pedicled klaprekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilde til bakterier, der fører til en kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dette er antallet af personer med kirurgiske stedinfektioner med bakterier, der stammer fra mundhulen.
Dette bestemmes ved metagenomisk kortlægning af bakteriestammer, der forårsager infektion af kirurgisk sted tilbage til de metagenomiske prøver fra deres anatomiske kilde (mundhulrum, næsehulrum, pharyngoesophagus, donor stedhud).
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væv antibiotiske korrelationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dette er antallet af personer med vævsantibiotikakoncentrationer, der korrelerer med kirurgisk stedinfektion.
Dette opnås ved flydende kromatografi/massespektrometri (LC-MS) for at vurdere for antibiotisk koncentration i væv og blod under operationen.
|
Op til 30 dage
|
|
Plasma -antibiotiske korrelationer
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Dette er antallet af personer med plasmasantibiotikakoncentrationer, der korrelerer med kirurgisk stedinfektion.
Dette opnås ved flydende kromatografi/massespektrometri (LC-MS) for at vurdere for antibiotisk koncentration i væv og blod under operationen.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00052346
- R21DE032844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .