Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af mekanismer til kirurgisk stedinfektion efter oral kræftoperation

19. maj 2026 opdateret af: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Undersøgelsesdesignet er en observationskohortundersøgelse af patienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen. En observationsundersøgelse er påkrævet for prospektivt at evaluere mikrobielle og antibiotiske mekanismer, der ligger til grund for kirurgisk stedinfektion efter mundhulenekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt institutionsundersøgelse på Medical College of Wisconsin, i betragtning af gennemførligheden af ​​projiceret prøvestørrelse periodisering såvel som den kliniske og translationelle ekspertise på dette sted til at undersøge kirurgisk stedinfektion efter genopbygning af mundhulen. Biospecimens indsamlet vil omfatte orale, næse-, faryngoesophageal- og hudmikrobielle vatpinde, blod og kassere vævsprøver opnået under standarden for genopbygning af mundhulen og en oral swab- og næsepind opnået postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den projicerede prøvestørrelse er 40 patienter over 2 år. Kohorten vil være oral kræftpatienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen, som inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres gennem fri eller pediceret klaprekonstruktion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sørg for underskrevet og dateret informeret samtykkeformular. Emner skal have kapacitet til at acceptere sig selv.
  2. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed.
  3. I alderen 21 år eller ældre.
  4. Planlagt til at gennemgå standard for genopbygningskirurgi i plejen med brug af ampicillin/sulbactam som det profylaktiske antibiotiske middel, der blev administreret.
  5. Genopbygningskirurgi i mundhulen vil blive defineret som enhver kirurgisk procedure, der inkluderer en planlagt forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres med en fri eller regional vævsklap.
  6. Historie om oral eller oropharyngeal kræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mod ampicillin/sulbactam.
  2. Sårbare befolkninger inklusive gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner, der gennemgår genopbygning af mundhulen
Kohorten vil være oral kræftpatienter, der gennemgår standard for genopbygning af mundhulen.
Procedure: Genopbygning af mundhulrum
Denne procedure inkluderer en planlagt kirurgisk forbindelse fra mundhulen til nakken blødt væv, der repareres gennem fri eller pedicled klaprekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kilde til bakterier, der fører til en kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage
Dette er antallet af personer med kirurgiske stedinfektioner med bakterier, der stammer fra mundhulen. Dette bestemmes ved metagenomisk kortlægning af bakteriestammer, der forårsager infektion af kirurgisk sted tilbage til de metagenomiske prøver fra deres anatomiske kilde (mundhulrum, næsehulrum, pharyngoesophagus, donor stedhud).
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væv antibiotiske korrelationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Dette er antallet af personer med vævsantibiotikakoncentrationer, der korrelerer med kirurgisk stedinfektion. Dette opnås ved flydende kromatografi/massespektrometri (LC-MS) for at vurdere for antibiotisk koncentration i væv og blod under operationen.
Op til 30 dage
Plasma -antibiotiske korrelationer
Tidsramme: Op til 30 dage
Dette er antallet af personer med plasmasantibiotikakoncentrationer, der korrelerer med kirurgisk stedinfektion. Dette opnås ved flydende kromatografi/massespektrometri (LC-MS) for at vurdere for antibiotisk koncentration i væv og blod under operationen.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00052346
  • R21DE032844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Genopbygning af mundhulrum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner