Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение механизмов инфекции участка хирургической хирургии после операции по раку полости рта

3 августа 2026 г. обновлено: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Дизайн исследования представляет собой обсервационное когортное исследование пациентов, перенесших стандарт реконструкции полости полости лечения. Обсервационное исследование необходимо для проспективной оценки микробных и антибиотических механизмов, лежащих в основе хирургической инфекции после реконструкции полости рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одно учреждение в Медицинском колледже Висконсина, учитывая выполнимость прогнозируемого начисления размера выборки, а также клинической и трансляционной экспертизы в этом месте для исследования инфекции в области хирургического участка после реконструкции полости рта. Собранные биоспекции будут включать в себя пероральные, носовые, фарингоэзофагеальные и кожные микробные мазки, кровь и выбросы образцов тканей, полученных во время операции по реконструкции полости рта, а также перорального мазона и назального мазона, полученных после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Прогнозируемый размер выборки составляет 40 пациентов в течение 2 лет. Когортой будут пациенты с раком полости рта, подвергающиеся стандарту реконструкции полости рта ухода, которая включает запланированную хирургическую связь от полости полости рта до мягких тканей шеи, которая восстанавливается через свободную или педиклентную реконструкцию лоскута.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия. Субъекты должны иметь возможность согласиться на себя.
  2. Готовы соблюдать все процедуры изучения и быть доступными на время исследования.
  3. В возрасте 21 года и старше.
  4. Планируется пройти стандартную операцию по реконструкции полости полости рта с использованием ампициллина/сульбактама в качестве профилактического антибиотикового агента.
  5. Операция по реконструкции полости полости рта будет определена как любая хирургическая процедура, которая включает запланированное соединение от полости рта с мягкими тканями шеи, которая восстанавливается свободным или региональным лоскутом ткани.
  6. История перорального или ротоглотки рака.

Критерии исключения:

  1. Аллергия на ампициллин/сульбактам.
  2. Уязвимые группы населения, включая беременных женщин и заключенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, перенесшие реконструкцию полости рта
Когортой будут пациенты с раком полости рта, подвергающиеся стандартам реконструкции полости полости рта.
Процедура: Реконструкция полости рта
Эта процедура включает в себя запланированную хирургическую связь от полости рта до мягких тканей шеи, которая восстанавливается через реконструкцию свободного или педиклентного лоскута.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Источник бактерий, ведущих к инфекции в области хирургического участка
Временное ограничение: До 30 дней
Это количество субъектов с инфекциями сайта хирургических данных с бактериями, которые происходят из полости рта. Это будет определяться метагеномным картированием бактериальных штаммов, вызывающих инфекцию хирургического участка обратно на метагеномные образцы из их анатомического источника (полость рта, носовая полость, фарингоэзофаг, кожа донорского участка).
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ткани антибиотические корреляции
Временное ограничение: До 30 дней
Это количество субъектов с тканевыми концентрациями антибиотиков, которые коррелируют с инфекцией хирургического участка. Это будет достигнуто с помощью жидкой хроматографии/масс-спектрометрии (LC-MS) для оценки концентрации антибиотиков в тканях и крови во время операции.
До 30 дней
Плазма антибиотические корреляции
Временное ограничение: До 30 дней
Это количество субъектов с концентрациями антибиотиков в плазме, которые коррелируют с инфекцией в области хирургического участка. Это будет достигнуто с помощью жидкой хроматографии/масс-спектрометрии (LC-MS) для оценки концентрации антибиотиков в тканях и крови во время операции.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00052346
  • R21DE032844 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться