Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování mechanismů infekce chirurgického místa po operaci rakoviny orální

19. května 2026 aktualizováno: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Návrh studie je observační kohortová studie u pacientů podstupujících standardní rekonstrukci perorální dutiny. Observační studie je vyžadována k prospektivnímu vyhodnocení mikrobiálních a antibiotických mechanismů, na nichž je po rekonstrukci perorální dutiny podložena infekce chirurgického místa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii jediné instituce na lékařské fakultě ve Wisconsinu, vzhledem k proveditelnosti plánovaného akruálu velikosti vzorku, jakož i klinické a translační odborné znalosti v tomto místě pro zkoumání infekce chirurgického místa po rekonstrukci ústní dutiny. Shromážděné biospecimy budou zahrnovat orální, nosní, faryngoesofageální a kožní mikrobiální výtěry, krev a zlikvidují vzorky tkáně získané během standardní pečovatelské rekonstrukce dutin a operaci ústního výtěru a nosního výboje po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Joseph Zenga, MD
          • Telefonní číslo: 414-955-0889
          • E-mail: jyzenga@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládaná velikost vzorku je 40 pacientů po dobu 2 let. Kohorta budou pacienti s rakovinou ústní perorální, kteří podstupují standardní rekonstrukci ústní dutiny péče, která zahrnuje plánované chirurgické spojení od perorální dutiny k krku měkkých tkáních, která je opravena rekonstrukcí volného nebo pedikkované rekonstrukce chlopně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu. Subjekty musí mít schopnost souhlasí s tím.
  2. Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie.
  3. Ve věku 21 let a starší.
  4. Plánovalo se podstoupit standard péče o rekonstrukci ústní dutiny s použitím ampicilinu/sulbaktamu jako profylaktického antibiotického činidla.
  5. Operace rekonstrukce ústní dutiny bude definována jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje plánované spojení z ústní dutiny k krku měkkých tkání, která je opravena volnou nebo regionální tkáňovou chlopní.
  6. Historie rakoviny orálního nebo orofaryngeálního rakoviny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na ampicilin/sulbactam.
  2. Zranitelné populace včetně těhotných žen a vězňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty podstupující rekonstrukci ústní dutiny
Kohorta bude pacienty s rakovinou ústní perorální, kteří podstupují standardní rekonstrukci pečovatelské dutiny.
Postup: Rekonstrukce ústní dutiny
Tento postup zahrnuje plánované chirurgické spojení z ústní dutiny k krku měkkých tkáních, které se opravují prostřednictvím volné nebo pedicled rekonstrukce chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdroj bakterií vedoucí k infekci chirurgického místa
Časové okno: Až 30 dní
Toto je počet subjektů s infekcemi chirurgického místa bakteriemi, které pocházejí z ústní dutiny. To bude stanoveno metagenomickým mapováním bakteriálních kmenů, které způsobují infekci chirurgického místa zpět na metagenomické vzorky z jejich anatomického zdroje (ústní dutina, nosní dutina, hltangoesophagus, dárcovská síť).
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace tkáňových antibiotik
Časové okno: Až 30 dní
Toto je počet subjektů s koncentrací tkáňových antibiotik, které korelují s infekcí chirurgického místa. Toho bude dosaženo kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (LC-MS) pro posouzení koncentrace antibiotik v tkáni a krvi během chirurgického zákroku.
Až 30 dní
Korelace plazmatických antibiotik
Časové okno: Až 30 dní
Toto je počet subjektů s koncentrací plazmatických antibiotik, které korelují s infekcí chirurgického místa. Toho bude dosaženo kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (LC-MS) pro posouzení koncentrace antibiotik v tkáni a krvi během chirurgického zákroku.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00052346
  • R21DE032844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Rekonstrukce ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit