Definição de mecanismos de infecção no local cirúrgico após cirurgia de câncer bucal
3 de agosto de 2026 atualizado por: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional de pacientes submetidos a uma reconstrução do padrão de cavidade oral de cuidados.
É necessário um estudo observacional para avaliar prospectivamente mecanismos microbianos e antibióticos subjacentes à infecção do local cirúrgico após a reconstrução da cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de instituição única na Faculdade de Medicina de Wisconsin, dada a viabilidade do acúmulo de tamanho de amostra projetado, bem como a experiência clínica e de tradução neste local para investigar a infecção pelo local cirúrgico após a reconstrução da cavidade oral.
Os bioscimenses coletados incluirão swabs microbianos orais, nasais, faríngeosofágicos e de pele, amostras de tecido e de tecido obtidas durante a cirurgia de reconstrução oral padrão de cuidados e um swab oral e swab nasal obtidos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O tamanho da amostra projetado é de 40 pacientes em 2 anos.
A coorte será de pacientes com câncer bucal submetidos ao padrão de reconstrução de cavidades orais, que inclui uma conexão cirúrgica planejada da cavidade oral aos tecidos moles do pescoço, que é reparado através da reconstrução de retalho livre ou pedicular.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado e datado. Os sujeitos devem ter a capacidade de consentir por si mesmos.
- Dispostos a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo.
- Com 21 anos ou mais.
- Planejou a submeter -se a uma cirurgia padrão de reconstrução de cavidade oral padrão com o uso de ampicilina/sulbactam como agente antibiótico profilático administrado.
- A cirurgia de reconstrução da cavidade oral será definida como qualquer procedimento cirúrgico que inclua uma conexão planejada da cavidade oral aos tecidos moles do pescoço, que é reparado com um retalho de tecido livre ou regional.
- História do câncer oral ou orofaríngeo.
Critérios de exclusão:
- Alergia a ampicilina/sulbactam.
- Populações vulneráveis, incluindo mulheres grávidas e prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos submetidos à reconstrução da cavidade oral
A coorte será de pacientes com câncer bucal submetidos ao padrão de reconstrução de cavidades orais de atendimento.
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Este procedimento inclui uma conexão cirúrgica planejada da cavidade oral aos tecidos moles do pescoço, que é reparado através da reconstrução de retalho livre ou pediculosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fonte de bactérias que levam a uma infecção no local cirúrgico
Prazo: Até 30 dias
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Este é o número de indivíduos com infecções no local cirúrgico com bactérias que se originam da cavidade oral.
Isso será determinado pelo mapeamento metagenômico de cepas bacterianas, causando infecção no local cirúrgico nas amostras metagenômicas de sua fonte anatômica (cavidade oral, cavidade nasal, faringeesophago, pele do doador).
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações antibióticas teciduais
Prazo: Até 30 dias
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Este é o número de indivíduos com concentrações de antibióticos teciduais que se correlacionam com a infecção do local cirúrgico.
Isso será realizado por cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) para avaliar a concentração de antibióticos no tecido e no sangue durante a cirurgia.
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Até 30 dias
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Correlações antibióticas plasmáticas
Prazo: Até 30 dias
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Este é o número de indivíduos com concentrações plasmáticas de antibióticos que se correlacionam com a infecção do local cirúrgico.
Isso será realizado por cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC-MS) para avaliar a concentração de antibióticos no tecido e no sangue durante a cirurgia.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00052346
- R21DE032844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .