Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Definizione di meccanismi di infezione del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico al cancro orale

19 maggio 2026 aggiornato da: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Il design dello studio è uno studio di coorte osservazionale su pazienti sottoposti a ricostruzione della cavità orale standard di cura. È necessario uno studio osservazionale per valutare prospetticamente meccanismi microbici e antibiotici alla base dell'infezione del sito chirurgico dopo la ricostruzione della cavità orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo studio di istituzione presso il Medical College del Wisconsin, data la fattibilità dell'accesso alla dimensione del campione previsto, nonché delle competenze cliniche e traslazionali in questo luogo per studiare l'infezione del sito chirurgico dopo la ricostruzione della cavità orale. I biospecimen raccolti includeranno campioni di tessuto microbico orale, nasale, faringoesofageo e cutaneo, sangue e scarto di tessuto ottenuti durante lo standard di ricostruzione della cavità orale di cure e un tampone orale e un tampone nasale ottenuti dopo l'operatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 8900 866-680-0505
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione previsto è di 40 pazienti in 2 anni. La coorte sarà i pazienti con carcinoma orale sottoposti a ricostruzione della cavità orale standard di cura, che include una connessione chirurgica pianificata dalla cavità orale ai tessuti molli del collo che viene riparato attraverso la ricostruzione del lembo libero o peduntore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire modulo di consenso informato firmato e datato. I soggetti devono avere la capacità di acconsentire per se stessi.
  2. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibili per la durata dello studio.
  3. Di età pari o superiore a 21 anni.
  4. Progettato di sottoporsi a un intervento chirurgico di ricostruzione della cavità orale di cura con l'uso di ampicillina/sulbactam come agente antibiotico profilattico somministrato.
  5. La chirurgia di ricostruzione della cavità orale sarà definita come qualsiasi procedura chirurgica che include una connessione pianificata dalla cavità orale ai tessuti molli del collo che viene riparato con un lembo di tessuto libero o regionale.
  6. Storia del cancro orale o orofaringeo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ad ampicillina/sulbactam.
  2. Popolazioni vulnerabili tra cui donne in gravidanza e prigionieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sottoposti a ricostruzione della cavità orale
La coorte sarà i pazienti con carcinoma orale sottoposti a ricostruzione della cavità orale standard di cura.
Procedura: Ricostruzione della cavità orale
Questa procedura include una connessione chirurgica pianificata dalla cavità orale ai tessuti molli del collo che viene riparato attraverso la ricostruzione del lembo libero o peduntore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fonte di batteri che portano a un'infezione da sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Questo è il numero di soggetti con infezioni del sito chirurgico con batteri che hanno origine dalla cavità orale. Ciò sarà determinato mediante mappatura metagenomica dei ceppi batterici che causano l'infezione del sito chirurgico sui campioni metagenomici dalla loro fonte anatomica (cavità orale, cavità nasale, faringoesophagus, pelle del sito donatore).
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni antibiotiche tissutali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Questo è il numero di soggetti con concentrazioni di antibiotici tissutali correlati con l'infezione da sito chirurgico. Ciò sarà realizzato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC-MS) per valutare la concentrazione di antibiotici nel tessuto e nel sangue durante la chirurgia.
Fino a 30 giorni
Correlazioni antibiotiche plasmatiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Questo è il numero di soggetti con concentrazioni di antibiotici plasmatici correlati con l'infezione da sito chirurgico. Ciò sarà realizzato mediante cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC-MS) per valutare la concentrazione di antibiotici nel tessuto e nel sangue durante la chirurgia.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00052346
  • R21DE032844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro orale

Prove cliniche su Ricostruzione della cavità orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi