Définition des mécanismes de l'infection du site chirurgical après une chirurgie du cancer de la bouche
3 août 2026 mis à jour par: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
La conception de l'étude est une étude de cohorte d'observation des patients subissant une reconstruction de la cavité buccale de niveau de soins.
Une étude observationnelle est nécessaire pour évaluer prospectivement les mécanismes microbiens et antibiotiques sous-jacents à l'infection chirurgicale après la reconstruction de la cavité orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'institution unique au Medical College of Wisconsin, compte tenu de la faisabilité de l'accumulation de taille d'échantillon projetée ainsi que de l'expertise clinique et de translation à cet endroit pour étudier l'infection par le site chirurgical après la reconstruction de la cavité orale.
Les biospécimens collectés comprendront des échantillons de tissus microbiens, du sang et des tissus du sang et des tissus du sang et des tissus du sang et des rejets de tissus micro-esophagés et cutanés, des échantillons de tissus microbiaux cutanés et des échantillons de tissus buccaux et un tampon nasal ont obtenu une chirurgie de reconstruction de la cavité bucco-dentaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La taille de l'échantillon projetée est de 40 patients sur 2 ans.
La cohorte sera des patients atteints de cancer buccal subissant une reconstruction de la cavité buccale de soins, qui comprend une connexion chirurgicale planifiée de la cavité buccale aux tissus mous du cou qui est réparé par reconstruction du volet libre ou pédicré.
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Les sujets doivent avoir la capacité de consentir à eux-mêmes.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pour la durée de l'étude.
- Âgé de 21 ans ou plus.
- Prévu pour subir une chirurgie de reconstruction de la cavité buccale standard avec l'utilisation d'ampicilline / sulbactam comme agent antibiotique prophylactique administré.
- La chirurgie de reconstruction de la cavité orale sera définie comme toute procédure chirurgicale qui comprend une connexion planifiée de la cavité buccale aux tissus mous du cou qui est réparé avec un lambeau tissulaire libre ou régional.
- Antécédents de cancer oropharyngien.
Critères d'exclusion:
- Allergie à l'ampicilline / sulbactam.
- Populations vulnérables, y compris les femmes enceintes et les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets subissant une reconstruction de la cavité orale
La cohorte sera des patients atteints de cancer de la bouche subissant une reconstruction de la cavité buccale des normes.
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Cette procédure comprend une connexion chirurgicale planifiée de la cavité buccale aux tissus mous du cou qui est réparé par reconstruction du volet libre ou pédiclé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Source de bactéries conduisant à une infection du site chirurgical
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Il s'agit du nombre de sujets atteints d'infections de site chirurgical par des bactéries qui proviennent de la cavité buccale.
Ce sera déterminé par la cartographie métagénomique des souches bactériennes provoquant une infection chirurgicale sur les échantillons métagénomiques de leur source anatomique (cavité orale, cavité nasale, pharyngoesophage, peau du site donneur).
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélations d'antibiotiques tissulaires
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Il s'agit du nombre de sujets avec des concentrations d'antibiotiques tissulaires qui sont en corrélation avec l'infection chirurgicale.
Cela sera accompli par chromatographie liquide / spectrométrie de masse (LC-MS) pour évaluer la concentration d'antibiotiques dans les tissus et le sang pendant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours
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Corrélations antibiotiques plasmatiques
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Il s'agit du nombre de sujets avec des concentrations plasmatiques d'antibiotiques qui sont en corrélation avec l'infection chirurgicale du site.
Cela sera accompli par chromatographie liquide / spectrométrie de masse (LC-MS) pour évaluer la concentration d'antibiotiques dans les tissus et le sang pendant la chirurgie.
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00052346
- R21DE032844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .