Definitionsmechanismen einer chirurgischen Standortinfektion nach oraler Krebsoperation
3. August 2026 aktualisiert von: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Das Studiendesign ist eine Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die sich einer Rekonstruktion der Mundhöhlenhöhlenstandards befinden.
Eine Beobachtungsstudie ist erforderlich, um mikrobielle und antibiotische Mechanismen, die einer chirurgischen Stätteninfektion nach oraler Hohlraumrekonstruktion zugrunde liegen, prozessiv zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne Institutionsstudie am Medical College of Wisconsin angesichts der Machbarkeit einer projizierten Abgrenzung der Stichprobengröße sowie des klinischen und translationalen Fachwissens an diesem Ort zur Untersuchung der chirurgischen Standortinfektionen nach dem Rekonstruktion der Mundhohlhöhle.
Zu den gesammelten Biospecimenen gehören orale, nasale, pharyngoesophageale und hautmikrobielle Abstriche, Blut und Entwurfsgewebeproben, die während der Standard-Rekonstruktion der Mundhöhlenrekonstruktion und eines postoperativ erhaltenen oralen Tupfer- und Nasenstreus erhalten wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die projizierte Stichprobengröße beträgt 40 Patienten über 2 Jahre.
Die Kohorte wird orale Krebspatienten sein, die sich einer Rekonstruktion der Mundhohlleiterschaft unterziehen, die eine geplante chirurgische Verbindung von der Mundhöhle bis zum Halsweichgewebe umfasst, das durch freie oder stedrokierte Lappenrekonstruktion repariert wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung an. Die Probanden müssen die Fähigkeit haben, sich selbst zuzustimmen.
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Ab 21 Jahren oder älter.
- Geplant, eine Rekonstruktionsoperation der Versorgung mit Ampicillin/Sulbactam als prophylaktischem Antibiotika -Mittel zu unterziehen.
- Die Rekonstruktionsoperation der Mundhöhlen wird als jedes chirurgische Verfahren definiert, das eine geplante Verbindung von der Mundhöhle bis zum Halsweichgewebe umfasst, das mit einer freien oder regionalen Gewebelappe repariert wird.
- Vorgeschichte von oralem oder oropharyngealem Krebs.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ampicillin/Sulbactam.
- Verletzliche Bevölkerungsgruppen, einschließlich schwangerer Frauen und Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die sich einer oralen Hohlraumrekonstruktion unterziehen
Die Kohorte wird orale Krebspatienten sein, die sich einer Rekonstruktion der Mundhohlraumnormen unterziehen.
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Dieses Verfahren beinhaltet eine geplante chirurgische Verbindung von der Mundhöhle bis zum Halsweichgewebe, das durch freie Rekonstruktion von freiem oder stedischem Klappen repariert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienquelle, die zu einer chirurgischen Stätteinfektion führen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Dies ist die Anzahl der Probanden mit chirurgischen Standortinfektionen mit Bakterien, die aus der Mundhöhle stammen.
Dies wird durch die metagenomische Kartierung bakterieller Stämme bestimmt, die eine chirurgische Stellvertreterinfektion zu den metagenomischen Proben aus ihrer anatomischen Quelle (Mundhöhle, Nasenhöhle, Pharyngoesophagus, Spenderstelle Haut) verursachen.
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Bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewebe -Antibiotika -Korrelationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Dies ist die Anzahl der Probanden mit Gewebe -Antibiotika -Konzentrationen, die mit der chirurgischen Standortinfektion korrelieren.
Dies wird durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) erreicht, um die Antibiotika-Konzentration in Gewebe und Blut während der Operation zu bewerten.
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Bis zu 30 Tage
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Plasma -Antibiotika -Korrelationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Dies ist die Anzahl der Probanden mit Plasma -Antibiotika -Konzentrationen, die mit der chirurgischen Standortinfektion korrelieren.
Dies wird durch Flüssigchromatographie/Massenspektrometrie (LC-MS) erreicht, um die Antibiotika-Konzentration in Gewebe und Blut während der Operation zu bewerten.
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00052346
- R21DE032844 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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