Definiowanie mechanizmów zakażenia miejsca chirurgicznego po operacji raka jamy ustnej
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Projekt badania jest obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów poddawanych standardowi rekonstrukcji jamy ustnej.
Wymagane jest badanie obserwacyjne w celu prospektywnej oceny mechanizmów drobnoustrojów i antybiotyków leżących u podstaw infekcji miejsca chirurgicznego po rekonstrukcji jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pojedynczej instytucji w Medical College of Wisconsin, biorąc pod uwagę wykonalność przewidywanej wielkości próby naliczania, a także specjalistycznej wiedzy klinicznej i translacyjnej w tym miejscu do badania infekcji miejsca chirurgicznego po odbudowie jamy ustnej.
Zebrane biospecimenki będą obejmować doustne, nosowe, gardła, przełyku i skóry wymazy drobnoustrojowe, krew i próbki tkanek odrzuconych uzyskane podczas standardu operacji rekonstrukcji jamy ustnej doustnej oraz wymazu doustnego i wymazu nosa uzyskanego po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prognozowana wielkość próby wynosi 40 pacjentów w ciągu 2 lat.
Kohorta będzie pacjentami z rakiem jamy ustnej podlegającej standardowej rekonstrukcji jamy doustnej, która obejmuje planowane połączenie chirurgiczne od jamy ustnej do tkanek miękkich szyi, która jest naprawiana poprzez rekonstrukcję swobodnej lub pedicled.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnij podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody. Badani muszą mieć zdolność zgody na siebie.
- Gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych i być dostępne na czas trwania badania.
- W wieku 21 lat lub starszych.
- Planował poddać się standardowej chirurgii rekonstrukcji jamy ustnej przy użyciu ampicyliny/sulbaktamu jako profilaktycznego środka antybiotykowego.
- Operacja rekonstrukcji jamy ustnej zostanie zdefiniowana jako każda zabieg chirurgiczny, który obejmuje planowane połączenie z jamy ustnej do tkanek miękkich szyi, która jest naprawiona za pomocą bezpłatnej lub regionalnej klapki tkanki.
- Historia raka jamy ustnej lub jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na ampicylinę/sulbaktam.
- Wrażliwe populacje, w tym kobiety w ciąży i więźniów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badani poddawani rekonstrukcji jamy ustnej
Kohorta będzie pacjentami z rakiem jamy ustnej podlegającej standardowej rekonstrukcji jamy ustnej.
|
Ta procedura obejmuje planowane połączenie chirurgiczne z jamy ustnej do tkanek miękkich szyi, która jest naprawiana poprzez rekonstrukcję bezpłatnych lub pedicled.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Źródło bakterii prowadzących do infekcji miejsca chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Jest to liczba osób z infekcjami miejsca chirurgicznego bakteriami pochodzącymi z jamy ustnej.
Zostanie to określone przez metagenomiczne mapowanie szczepów bakteryjnych, powodując zakażenie miejsca chirurgicznego z powrotem do próbek metagenomicznych z ich źródła anatomicznego (jama doustna, jama nosowa, galngoesophagus, skóra miejsca dawcy).
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje antybiotyków tkankowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Jest to liczba osób ze stężeniami antybiotyków tkankowych, które korelują z infekcją miejsca chirurgicznego.
Odbywa się to za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC-MS) w celu oceny stężenia antybiotyków w tkance i krwi podczas operacji.
|
Do 30 dni
|
|
Korelacje antybiotyków w osoczu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Jest to liczba osób ze stężeniami antybiotyków w osoczu, które korelują z infekcją miejsca chirurgicznego.
Odbywa się to za pomocą chromatografii cieczowej/spektrometrii masowej (LC-MS) w celu oceny stężenia antybiotyków w tkance i krwi podczas operacji.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00052346
- R21DE032844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .