Definición de mecanismos de infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de cáncer oral
3 de agosto de 2026 actualizado por: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
El diseño del estudio es un estudio de cohorte observacional de pacientes sometidos a una reconstrucción de la cavidad bucal estándar de atención.
Se requiere un estudio observacional para evaluar prospectivamente los mecanismos microbianos y antibióticos subyacentes a la infección del sitio quirúrgico después de la reconstrucción de la cavidad oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de una sola institución en el Medical College of Wisconsin, dada la viabilidad de la acumulación de tamaño de muestra proyectada, así como la experiencia clínica y traslacional en este lugar para investigar la infección del sitio quirúrgico después de la reconstrucción de la cavidad oral.
Los bioespecímenes recolectados incluirán muestras orales, nasales, faringesofágicas y microbianas de la piel, sangre y descarte muestras de tejido obtenidas durante la cirugía de reconstrucción de la cavidad oral estándar de atención y un hisopo oral y un hisopo nasal obtenidos después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El tamaño de la muestra proyectado es de 40 pacientes durante 2 años.
La cohorte será pacientes con cáncer oral sometidos a una reconstrucción de cavidad oral estándar de atención, que incluye una conexión quirúrgica planificada de la cavidad oral a los tejidos blandos del cuello que se repara a través de la reconstrucción de colgajo libre o pediculada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Los sujetos deben tener la capacidad de consentir para sí mismos.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- De 21 años o más.
- Planeado para someterse a una cirugía de reconstrucción de cavidad oral estándar de atención con el uso de ampicilina/sulbactam como el agente antibiótico profiláctico administrado.
- La cirugía de reconstrucción de la cavidad oral se definirá como cualquier procedimiento quirúrgico que incluya una conexión planificada desde la cavidad oral hasta los tejidos blandos del cuello que se repara con un colgajo de tejido libre o regional.
- Historia de cáncer oral o orofaríngeo.
Criterios de exclusión:
- Alergia a ampicilina/sulbactam.
- Poblaciones vulnerables, incluidas mujeres embarazadas y prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sometidos a reconstrucción de la cavidad oral
La cohorte será pacientes con cáncer oral sometidos a una reconstrucción de cavidad oral estándar de atención.
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Este procedimiento incluye una conexión quirúrgica planificada desde la cavidad oral hasta los tejidos blandos del cuello que se repara a través de la reconstrucción de colgajo libre o pediculada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuente de bacterias que conducen a una infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Este es el número de sujetos con infecciones del sitio quirúrgico con bacterias que se origina en la cavidad oral.
Esto se determinará mediante el mapeo metagenómico de cepas bacterianas que causan la infección del sitio quirúrgico en las muestras metagenómicas de su fuente anatómica (cavidad oral, cavidad nasal, faringeesófago, piel del sitio del donante).
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones de antibióticos tisulares
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Este es el número de sujetos con concentraciones de antibióticos tisulares que se correlacionan con la infección del sitio quirúrgico.
Esto se logrará mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC-MS) para evaluar la concentración de antibióticos en el tejido y la sangre durante la cirugía.
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Hasta 30 días
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Correlaciones de antibióticos en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Este es el número de sujetos con concentraciones de antibióticos plasmáticos que se correlacionan con la infección del sitio quirúrgico.
Esto se logrará mediante cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC-MS) para evaluar la concentración de antibióticos en el tejido y la sangre durante la cirugía.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00052346
- R21DE032844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .