Het definiëren van mechanismen van chirurgische plaatsinfectie na een operatie van de mondkanker
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Joseph Zenga, Medical College of Wisconsin
Het onderzoeksontwerp is een observationele cohortstudie van patiënten die de wederopbouw van de zorg voor mondholte ondergaan.
Een observationele studie is vereist om prospectief microbiële en antibiotische mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan chirurgische plaatsinfectie na wederopbouw van de mondholte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele instellingsstudie aan het Medical College of Wisconsin, gezien de haalbaarheid van geprojecteerde steekproefomvangopbouw en de klinische en translationele expertise op deze locatie voor het onderzoeken van chirurgische site -infectie na mondelinge holteconstructie.
Biospecimens verzameld omvatten orale, nasale, faryngoesofageale en huidmicrobiële wattenstaafjes, bloed en weefselmonsters die zijn verkregen tijdens standaard reconstructiechirurgie van de zorg voor mondholte en een mondeling wattenstaafje en nasale swab post-operatief verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De geprojecteerde steekproefomvang is 40 patiënten gedurende 2 jaar.
Het cohort zal orale kankerpatiënten zijn die een standaard van zorg voor een zorg voor mondholte die een geplande chirurgische verbinding omvat van de mondholte met de nek zachte weefsels die wordt gerepareerd door vrije of pedicled flap -reconstructie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier. Onderwerpen moeten de capaciteit hebben om voor zichzelf toe te stemmen.
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- 21 jaar of ouder.
- Gepland om de standaard van de zorg te ondergaan Orale Holte Reconstruction -chirurgie met gebruik van ampicilline/sulbactam als het profylactische antibioticagedrijf toegediend.
- De reconstructiechirurgie van de mondholte zal worden gedefinieerd als elke chirurgische procedure die een geplande verbinding van de mondholte met de nekzachte weefsels omvat die wordt gerepareerd met een vrije of regionale weefselflap.
- Geschiedenis van orale of oropharyngeale kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ampicilline/sulbactam.
- Kwetsbare bevolking, waaronder zwangere vrouwen en gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die een wederopbouw van de mondholte ondergaan
Het cohort zal orale kankerpatiënten zijn die de wederopbouw van de zorg voor mondholte ondergaan.
|
Deze procedure omvat een geplande chirurgische verbinding van de mondholte met de nekzachte weefsels die wordt gerepareerd door vrije of pedicled flap -reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bron van bacteriën die leiden tot een chirurgische plaatsinfectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Dit is het aantal proefpersonen met chirurgische plaatsinfecties met bacteriën die afkomstig zijn van de mondholte.
Dit zal worden bepaald door metagenomische mapping van bacteriestammen die chirurgische plaatsinfectie veroorzaken terug naar de metagenomische monsters van hun anatomische bron (mondholte, neusholte, faryngagesophagus, donorplaatshuid).
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel antibioticacorrelaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Dit is het aantal onderwerpen met weefsel -antibioticaconcentraties die correleren met chirurgische plaatsinfectie.
Dit zal worden bereikt door vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC-MS) om te beoordelen op antibioticaconcentratie in weefsel en bloed tijdens chirurgie.
|
Tot 30 dagen
|
|
Plasma -antibioticacorrelaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Dit is het aantal proefpersonen met plasma -antibioticaconcentraties die correleren met chirurgische plaatsinfectie.
Dit zal worden bereikt door vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC-MS) om te beoordelen op antibioticaconcentratie in weefsel en bloed tijdens chirurgie.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Zenga, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00052346
- R21DE032844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .