青年期および若年成人のがん生存者の不安を改善するための注意バイアスの修正
2026年1月28日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
青年期および若年成人のがん生存者における不安と負の注意バイアス
この臨床試験では、注意バイアス修正（ABM）が思春期および若年成人（AYA）がん生存者の不安をどの程度改善するかを研究します。
がん関連の不安は、AYA がん生存者に影響を与える最も一般的なメンタルヘルス問題です。
がん関連の不安は、生活の質の低下、うつ病、苦痛、薬物使用、睡眠障害、疲労、痛みなどの長期的なマイナスの結果と関連しています。
ABM は、否定的な反応を引き起こす可能性のある環境要因に対する患者の反応方法を変えるのに役立つ技術を使用します。
ABM は、簡単なセルフガイドのスマートフォン アプリケーションを使用します。
患者は、自動的かつ無意識のネガティブな注意バイアスを対象とした反復的な連想反応時間タスクを完了して、認識された脅威から離れて中立またはポジティブな刺激に向けて注意を再訓練します。
ポジティブな感情を維持し高めるために、感謝の気持ちを見つけて味わう活動も提供されます。
ABM と感謝を見つけて味わう活動を併用すると、AYA がんサバイバーの不安が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、週に 2 回、10 分以上の ABM に取り組み (BIW)、テキスト メッセージのプロンプトに毎日応答して、感謝/味わう活動を 4 週間完了します。
ARM II: 患者は 10 分間の BIW にわたる不活性注意課題セッションを 4 週間実施します。 患者はまた、4 週間の気分 QD に関するテキスト メッセージのプロンプトを受信して応答します。 4 週間の追跡調査の完了後、患者は ABM のすべてのコンポーネント、感謝/味わい深いセッション、研究に関するテキストにアクセスできます。
研究介入の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 15 ～ 29 歳
- がんの悪性度の診断
- シアトル小児病院（SCH）または他の研究紹介サイト（例： セントジュード）
- 現在、進行中の癌治療や治癒治療を中止している
- 英語の理解/読み書きができる患者
- 認知的に ABM 介入に参加し、アンケートに回答できる
- 患者はスマートフォンにアクセスしてテキストメッセージを送受信できる
- 患者はコンピュータまたはスマートフォンにアクセスして Inquisit プログラムを利用できる
除外基準:
- がんの積極的/治癒的治療を受けている患者
- 認知的または身体的にABMの介入や調査に参加できない
- ABM介入は現在英語でのみ利用可能であるため、英語を理解/読み書きできない患者は研究から除外されます。
- さらに、テクノロジー（スマートフォン/コンピューター）にアクセスできない患者は、このテクノロジーが研究介入に絶対に必要であるため、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（ABM）
患者は10分間にわたってABMに従事し、4週間テキストメッセージングプロンプトに毎日対応します。
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補助研究
補助研究
不活性注意タスクセッションに参加する
ABM +テキストメッセージングプロンプトに従事します
参加者は、毎日のメッセージングプロンプトに応答します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームII（不活性な注意タスク）
患者は、10分間にわたって4週間、10分間にわたって不活性注意タスクセッションを行います。
患者はまた、テキストメッセージングプロンプトQDを4週間受け取り、応答します。
4週間のフォローアップ調査が完了した後、患者はABMのすべてのコンポーネントと研究中のテキストにアクセスできます。
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補助研究
不活性注意タスクセッションに参加する
ABM +テキストメッセージングプロンプトに従事します
参加者は、毎日のメッセージングプロンプトに応答します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックの採用率
時間枠：介入後最大 4 週間
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実現可能性は、(研究に登録する青年および若年成人[AYA]の数[#]) / (適格としてスクリーニングされたAYAの合計数)として定義されるクリニックの採用率によって評価されます。
注意バイアス修正（ABM）は、登録率が 50% 以上の場合に実現可能であるとみなされます。
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介入後最大 4 週間
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定着率
時間枠：介入後最大 4 週間
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摂取量は、（4 週間の ABM 治療期間を完了した AYA の数）/（研究に登録した AYA の数）として定義される定着率によって評価されます。
ABM は、維持率が 70% 以上であれば実現可能であるとみなされます。
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介入後最大 4 週間
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ABM の患者の受容性: 顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠：介入後 4 週間の時点
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して評価されます。
CSQ-8 は、ケアに対する満足度を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。
項目は、各応答ポイントごとに異なる記述子を使用して、1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までのリッカート スケールでスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (スコア ≥26 は満足度を示します)。
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介入後 4 週間の時点
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ABM の患者受容性: システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：介入後 4 週間の時点
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して評価されます。
SUS は、デジタル介入の知覚された有用性を評価するために十分に検証され、広く使用されている 10 項目の尺度です。
アイテムは 0 ～ 100 の範囲の合計スコアの 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコア 70 以上が適切なユーザビリティであると見なされます。
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介入後 4 週間の時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMISプロファイルによって評価されるように、健康関連の生活の質のベースラインから治療後への変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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PROMISプロファイル-57：患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）は、NIH Common Fundによってサポートされている公開、厳密にテストされ、十分に検証された測定値が公開されています。
Promis Profile-57は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会参加、痛みの干渉、痛みの強度の領域をカバーする自己報告測定です。
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ベースラインから治療後（4週間）
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CD-RISC-10で評価されているように、ベースラインから治療後への回復力の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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Connor-Davidson 10 Resilience Scale（CD-Risc-10）：CD-RISCは、固有の回復力を測定するために十分に検証され広く使用されている機器です。
質問は、個人の問題解決と逆境へのアプローチを中心に展開します。
10項目の機器は、内部の一貫性が高い（CronbachのAlpha = 0.85）、青少年、親、がん患者を含む多様な集団で使用されています。
各項目は、5ポイントのリッカートスケール（ゼロから4から4つのスコア）で構成され、合計40ポイントで、スコアが高いほど回復力が大きくなります。
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ベースラインから治療後（4週間）
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ケスラー-6によって評価されたように、ベースラインから治療後への心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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Kessler-6心理的苦痛スケール（K6）：この6項目のスケールは、「過去1か月に経験した心理的苦痛のレベル」を測定しています。
米国国民健康インタビュー調査のために開発されており、現在、カナダ、オーストラリア、世界中で世界保健機関（WHO）世界メンタルヘルスイニシアチブの一部として使用されています。
この機器は、コミュニティのケースと、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-Vの精神障害の精神障害や深刻な精神疾患などの非ケースを強く区別します。
青少年を含む、それは広範囲に相互検証されています。
応答は5ポイントのリッカートスケールで採点され、ゼロから24ポイントの範囲が生成されます。
以前の研究では、スコア≥7が「高い」苦痛と一致しており、それらの13以上が深刻な、または衰弱させる心理的苦痛の基準を満たすことが示されています。
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ベースラインから治療後（4週間）
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HADS-6によって評価されたように、不安とうつ病の症状の変化と治療後までの症状の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）：14のアイテムは、深刻な病気の患者において、それぞれ不安とうつ病の症状を評価します。
慢性疾患とがんの生存者を備えたAyasで検証されており、優れた信頼性を備えています（α= 0.83-0.82）。
アイテムは0-3（サブスケール範囲0-21）でスコアリングされ、スコアは境界線異常に分類され、11以上のスコアが異常に分類されます。
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ベースラインから治療後（4週間）
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FCRI-SFによって評価されるように、ベースラインから治療後へのがんの再発恐怖の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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がんの再発の恐怖在庫SF（FCRI-SF）：FCRI-SFは、がんの再発の恐怖に関連する侵入的思考の存在と重症度を評価する広く利用され、検証された9項目の尺度です。
各アイテムは、0（「まったく」または「決して」）から4（「大規模」または「常に」）の範囲のリッカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、がんの再発に対する恐怖のレベルが高いことを示しています。
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ベースラインから治療後（4週間）
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約束の痛みの強度によって評価されるように、ベースラインから治療後への痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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PROMISの痛みの強度：患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）は、公開され、厳密にテストされ、NIH Common Fundによってサポートされている十分に検証された対策です。
Promis Pain Stensity（3項目）機器は、人がどれだけ痛いかを評価します。
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ベースラインから治療後（4週間）
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痛みの頻度、強度、およびベースラインから治療後への干渉の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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3つの質問では、痛みの頻度（「まったくない」から「毎日」から7項目のリッカートスケール）、痛みの強度（11ポイントNRS、0-10）、および痛みの干渉（11ポイントNRS、0を評価します。 -10）。
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ベースラインから治療後（4週間）
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ASWS-SFによって評価されるように、ベースラインから治療後への全体的な睡眠品質スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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思春期の睡眠ウェイクスケールショートフォーム（ASWS-SF）は、一般的な思春期の集団で検証された行動睡眠パターンの10項目の尺度です。
この尺度は、全体的な睡眠品質スコアと3つのサブスケールスコアを提供します。ベッドに行く、眠りに落ち、睡眠を再結合し、覚醒状態に戻ります。
アイテムは6ポイントのリッカートスケールで評価され、平均化されてサブスケールと総測定スコアを計算します。
合計スコアの範囲は1から6の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が向上します。
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ベースラインから治療後（4週間）
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AIQによって評価されるように、不眠症の症状の変化ベースラインから治療後への変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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思春期の不眠症アンケート（AIQ）は、思春期の不眠症の13項目のスクリーニング尺度です。
この尺度は、強い信頼性と高い内部矛盾を実証しています。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は0〜52の範囲で、スコアが高いほど不眠症の症状が大きくなります。
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ベースラインから治療後（4週間）
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プロミスneuroqolによって評価されるベースラインから治療後への認知機能
時間枠：ベースライン
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PROMIS NeuroQol認知機能-SF：患者報告の結果測定情報システム（PROMIS）は、公開され、厳密にテストされ、NIH Common Fundによってサポートされている十分に検証された対策です。
Promis NeuroQol認知機能-SFは、記憶、注意、意思決定などの日常の認知能力における困難を測定します。
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ベースライン
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DOTプローブタスクによって評価されるように、注意バイアススコアのベースラインから治療後への変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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DOTプローブタスクは、脅威に対する注意バイアスを測定するために、確立された広く利用されているデジタル化された反応時間テストです。
注意バイアススコアは、プローブが中性/陽性刺激を置き換える試験の平均反応時間からのマイナス刺激に代わる試験で平均反応時間を減算することにより計算されます。
肯定的な注意バイアススコアは、刺激の脅威に対する注意バイアスを示し、負のスコアは非脅威刺激に対する注意バイアスを示します。
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ベースラインから治療後（4週間）
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Shaiによって評価されるように、ベースラインから治療後への健康不安の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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Short Health Anciere Inventory（SHAI）：SHAIには、身体的健康状態とは無関係に健康不安を評価する14の項目が含まれています。
アイテムは、自分の健康、身体的感覚や変化の認識、および病気にかかっていることの恐れのある結果についての心配を評価します。
それは、一時的に病気になったり、深刻な病気や慢性疾患と診断されたりした人を含む、健康な個人と身体的に病気の個人の両方で使用できます。
スケールは、臨床および非臨床サンプルで検証されています。
合計スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど健康不安が大きくなります。
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ベースラインから治療後（4週間）
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ABQによって評価されるように、ベースラインから治療後への注意バイアスの経験の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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注意バイアスアンケート（ABQ）は、脅威との2つのサブスケールでの注意バイアスの主観的な経験を反映した9つの項目で構成されています。脅威との関与と脅威からの解放の困難です。
高いABQスコアは、特性不安、社会不安、PTSD、およびうつ病と相関しています。
18歳以上で検証されており、内部一貫性が高い（Cronbachのアルファ= 0.90）。
合計スコアは0〜4の範囲で、スコアが高いほど注意バイアスが大きくなります。
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ベースラインから治療後（4週間）
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CALI-9によって評価されているように、ベースラインから治療後への痛み関連の活動制限の変化
時間枠：ベースラインから治療後（4週間）
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子どもの活動制限インタビュー-9（CALI-9）：CALI-9は、慢性疼痛のある小児および青年の活動制限を評価するための簡単な尺度です。
この尺度は、良好な内部一貫性と高い情報を超えた信頼性を実証しています。
合計スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、痛みに関連する活動の制限が大きくなります。
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ベースラインから治療後（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Lau, PhD、Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (実際)
2026年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月7日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124389
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。