Attention Bias Modification for forbedring af angst hos unge og unge voksne kræftoverlevere
28. januar 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center
Angst og negativ opmærksomhedsbias hos unge og unge voksne kræftoverlevere
Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt opmærksomhedsbias modifikation (ABM) forbedrer angst hos unge og unge voksne (AYA) kræftoverlevere.
Kræftrelateret angst er det mest udbredte mentale sundhedsproblem, der påvirker AYA-kræftoverlevere.
Kræftrelateret angst er forbundet med langsigtede negative udfald såsom dårlig livskvalitet, depression, angst, stofbrug, søvnproblemer, træthed og smerter.
ABM bruger teknikker til at hjælpe patienter med at ændre måden, de reagerer på miljømæssige triggere, der kan forårsage en negativ reaktion.
ABM bruger korte selvstyrede smartphone-applikationer.
Patienter udfører gentagne associeringsreaktions-tidsopgaver rettet mod automatiske og ubevidste negative opmærksomhedsforstyrrelser for at genoptræne opmærksomheden væk fra den opfattede trussel og mod en neutral eller positiv stimuli.
Taknemmelighedsfindende og nydende aktiviteter tilbydes også for at bevare og øge positive følelser.
Brug af ABM plus taknemmelighedsfindende og smagende aktiviteter kan forbedre angst hos AYA-kræftoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter engagerer sig i ABM over 10 minutter to gange om ugen (BIW) og svarer dagligt på SMS-beskeder for at fuldføre taknemmelighed/nydeaktivitet i 4 uger.
ARM II: Patienter deltager i inerte opmærksomhedsopgavesessioner over 10 minutters BIW i 4 uger. Patienter modtager og reagerer også på tekstbeskeder om deres humør QD i 4 uger. Efter afslutningen af den 4 uger lange opfølgningsundersøgelse får patienterne adgang til alle komponenter i ABM + taknemmeligheds-/nyderesessioner og tekster om undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 15-29 år
- Diagnose af malign kræft
- Modtog aktiv/kurativ kræftbehandling på Seattle Children's Hospital (SCH) eller et andet studiehenvisende sted (f.eks. St. Jude)
- I øjeblikket ude af aktiv/kurativ kræftbehandling
- Patient i stand til at forstå/læse/skrive engelsk
- Kognitivt i stand til at deltage i ABM intervention og gennemføre undersøgelser
- Patienten har adgang til smartphone, der kan sende og modtage tekstbeskeder
- Patienten har adgang til computer eller smartphone til Inquisit-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i aktiv/kurativ kræftbehandling
- Kognitivt eller fysisk ude af stand til at deltage i ABM intervention og undersøgelser
- Patienter, der ikke kan forstå/læse/skrive engelsk, vil blive udelukket fra forskningen, fordi ABM-interventionen i øjeblikket kun er tilgængelig på engelsk
- Endvidere vil patienter, der ikke har adgang til teknologi (smartphone/computer), blive udelukket fra undersøgelsen, da denne teknologi er absolut nødvendig for at deltage i undersøgelsesinterventionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (ABM)
Patienter deltager i ABM over 10 minutter BIW og reagerer dagligt på tekstbeskeder i 4 uger.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Deltag i inerte opmærksomhedsopgavesessioner
Engagere sig i ABM + tekstbeskeder
Deltagerne vil svare på daglige messaging -anvisninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (inert opmærksomhedsopgave)
Patienter deltager i inert opmærksomhedsopgaver over 10 minutter BIW i 4 uger.
Patienter modtager og reagerer også på tekstbeskeder QD i 4 uger.
Efter afslutningen af den 4 ugers opfølgningsundersøgelse får patienter adgang til alle komponenter i ABM og tekster om undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Deltag i inerte opmærksomhedsopgavesessioner
Engagere sig i ABM + tekstbeskeder
Deltagerne vil svare på daglige messaging -anvisninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater til klinikker
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Gennemførligheden vil blive vurderet via rekrutteringsrater til klinikker, defineret som (antal [#] af teenagere og unge voksne [AYA'er, der tilmelder sig undersøgelsen) / (i alt # AYA'er screenet som kvalificerede).
Attention bias modification (ABM) vil blive betragtet som mulig med ≥ 50 % tilmelding.
|
Op til 4 uger efter intervention
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Op til 4 uger efter intervention
|
Optagelse vil blive vurderet via retentionsrater, defineret som (antal AYA'er, der fuldfører 4-ugers behandlingsvarighed af ABM) / (antal AYA'er, der tilmelder sig undersøgelsen).
ABM vil blive betragtet som muligt med ≥ 70 % retention.
|
Op til 4 uger efter intervention
|
|
Patientacceptabilitet af ABM: Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere graden af tilfredshed med plejen.
Elementer scores på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshed) til 4 (høj tilfredshed) med forskellige deskriptorer for hvert svarpunkt.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed (score ≥26 indikerer tilfredshed).
|
4 uger efter intervention
|
|
Patientacceptabilitet af ABM: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
SUS er en velvalideret og meget brugt 10-element skala til at evaluere den opfattede anvendelighed af digitale interventioner.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala for en samlet score fra 0-100, og scorer ≥ 70 anses for at være tilstrækkelig anvendelighed.
|
4 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til efterbehandling som vurderet af PROMIS-profil-57
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
PROMIS-profil-57: De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) er offentligt tilgængelige, nøje testet og godt validerede foranstaltninger, der understøttes af NIH Common Fund.
PROMIS-profilen-57 er en selvrapportmål, der dækker domænerne for fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, social deltagelse, smerteinterferens og smerteintensitet.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i modstandsdygtighed fra baseline til efterbehandling som vurderet ved CD-RISC-10
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10): CD-RISC er et velvalideret og vidt anvendt instrument til måling af iboende elasticitet.
Spørgsmål drejer sig om personlig problemløsning og tilgange til modgang.
Instrumentet på 10 punkter har høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,85) og er blevet brugt i forskellige populationer, herunder unge, forældre og kræftpatienter.
Hver vare består af en 5-punkts Likert-skala (scoret fra nul til fire) for i alt 40 point, med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i psykologisk nød fra baseline til efterbehandling som vurderet af Kessler-6
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6): Denne 6-punkts skala måler "niveau af psykologisk nød, der opleves i den sidste måned."
Det blev udviklet til US National Health Interview Survey og bruges i øjeblikket i Canada, Australien og verdensomspændende som en del af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) World Mental Health Initiative.
Instrumentet diskriminerer stærkt mellem samfundssager og ikke-sager af diagnostisk og statistisk manual for mental lidelse (DSM) -V psykiatriske lidelser som alvorlig følelsesmæssig nød eller alvorlig mental sygdom.
Det er blevet omfattende krydsvalideret, inklusive blandt unge.
Svarene scores på en 5-punkts Likert-skala, der genererer en række nul til 24 point.
Tidligere undersøgelser har vist, at scoringer ≥ 7 er i overensstemmelse med "høj" nød, og disse ≥ 13 opfylder kriterierne for alvorlige eller svækkende psykologiske nød.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i angst og depression symptomer fra baseline til efterbehandling som vurderet af HADS-6
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS): 14 ELENTER vurderer symptomer på henholdsvis angst og depression hos patienter med alvorlig sygdom.
Det er valideret i AYA'er med kronisk sygdom og kræftoverlevende med fremragende pålidelighed (α = 0,83-0,82).
Elementer scores 0-3 (underskalaområdet 0-21), med scoringer ≥8 kategoriseret som grænseoverskridende og ≥11 kategoriseret som unormal.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i frygt for kræft tilbagefald fra baseline til efterbehandling som vurderet af FCRI-SF
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Frygt for Cancer Recurrence Inventory-SF (FCRI-SF): FCRI-SF er en vidt anvendt og valideret 9-punkts foranstaltning, der evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af påtrængende tanker forbundet med frygt for kræft tilbagefald.
Hver vare er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 0 ("slet ikke" eller "aldrig") til 4 ("meget" eller "hele tiden").
En højere score indikerer højere niveauer af frygt for kræft tilbagefald.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i smerteintensitet fra baseline til efterbehandling som vurderet af promis smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Promis smerteintensitet: De patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) er offentligt tilgængelige, nøje testet og velvaliderede foranstaltninger, der understøttes af NIH Common Fund.
Promis-smerteintensiteten (3-punkter) instrument vurderer, hvor meget en person gør ondt.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i smertefrekvens, intensitet og interferens fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
3 Spørgsmål vil vurdere smertefrekvens (6- eller 7-punkts Likert-skala fra "slet ikke" til "dagligt"), smerteintensitet (11-punkts NRS, 0-10) og smerteinterferens (11-punkts NRS, 0 -10).
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i den samlede søvnkvalitetsscore fra baseline til efterbehandling som vurderet af ASWS-SF
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Den unge sleep wake-skala kortform (ASWS-SF) er et mål på 10 punkter af adfærdsmønstre, der er valideret i generelle ungdomspopulationer.
Foranstaltningen giver en samlet søvnkvalitetsresultat og 3 underskala score: at gå i seng, falde i søvn og geninitiere søvn og vende tilbage til vågenhed.
Elementer er vurderet på en 6-punkts Likert-skala og gennemsnitligt for at beregne underskala og samlede målescore.
De samlede scoringer spænder fra 1 til 6 med højere score, hvilket indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i søvnløshedssymptomer fra baseline til efterbehandling som vurderet af AIQ
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
The Adolescent Insomnia Spørgeskema (AIQ) er et 13-punkts screeningsmål for søvnløshed hos unge.
Foranstaltningen har vist stærk pålidelighed og høj intern inkonsekvens.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 52 med højere score, hvilket indikerer flere søvnløshedssymptomer.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Kognitiv funktion fra baseline til efterbehandling som vurderet af Promis Neuroqol
Tidsramme: Baseline
|
Promis Neuroqol Cognitive Function-SF: De patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) er offentligt tilgængelige, nøje testet og godt validerede foranstaltninger understøttet af NIH Common Fund.
Promis neuroqol kognitive funktion-SF måler opfattede vanskeligheder i hverdagens kognitive evner såsom hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning.
|
Baseline
|
|
Ændring i opmærksomhedsbias score fra baseline til efterbehandling som vurderet ved prik sondeopgave
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
DOT-sondeopgaven er en veletableret og vidt anvendt digitaliseret reaktionstidstest for at måle opmærksomhedsbias mod trussel.
Opmærksomhedsbias -scoringer beregnes ved at trække den gennemsnitlige reaktionstid i forsøg, hvor sonder erstatter negative stimuli fra den gennemsnitlige reaktionstid i forsøg, hvor sonder erstatter neutrale/positive stimuli.
Positive opmærksomhedsbias-score vil indikere en opmærksom bias mod truende stimuli, og negative scoringer vil indikere en opmærksom bias mod ikke-truende stimuli.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i sundhedsangst fra baseline til efterbehandling som vurderet af Shai
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Short Health Angst Inventory (SHAI): SHAI indeholder 14 genstande, der vurderer sundhedsangst uafhængigt af fysisk sundhedsstatus.
Elementer vurderer bekymring for ens helbred, opmærksomhed om kropslige fornemmelser og/eller ændringer og de frygtede konsekvenser af at have en sygdom.
Det kan bruges i både sunde individer og fysisk syge individer, herunder dem, der midlertidigt var syge eller diagnosticeret med en alvorlig og/eller kronisk sygdom.
Skalaen er valideret i kliniske og ikke-kliniske prøver.
Den samlede score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større sundhedsangst.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i oplevelse af opmærksomhedsforspænding fra baseline til efterbehandling som vurderet af ABQ
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Opmærksomhedsbias-spørgeskemaet (ABQ) består af ni genstande, der afspejler den subjektive oplevelse af opmærksomhedsfordeling mod trusler, med to underskalaer: engagement med trussel og vanskeligheder med at frigøre sig fra trussel.
Høj ABQ -score er korreleret med egenskabsangst, social angst, PTSD og depression.
Det er valideret i alderen 18+ med høj intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,90).
Den samlede score varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større opmærksomhedsbias.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
|
Ændring i smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger fra baseline til efterbehandling som vurderet af Cali-9
Tidsramme: Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Børneaktivitetsbegrænsninger Interview-9 (CALI-9): CALI-9 er en kort foranstaltning til vurdering af aktivitetsbegrænsninger hos børn og unge med kronisk smerte.
Denne foranstaltning har vist god intern konsistens og høj krydsinformant pålidelighed.
Den samlede score varierer fra 0-100, med højere score, der indikerer større smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger.
|
Fra baseline til efterbehandling (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1124389
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .