Modificación del sesgo de atención para mejorar la ansiedad en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
28 de enero de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Ansiedad y sesgo de atención negativo en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer
Este ensayo clínico estudia qué tan bien la modificación del sesgo de atención (ABM) mejora la ansiedad en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) sobrevivientes de cáncer.
La ansiedad relacionada con el cáncer es el problema de salud mental más frecuente que afecta a los sobrevivientes de cáncer AYA.
La ansiedad relacionada con el cáncer se asocia con resultados negativos a largo plazo, como mala calidad de vida, depresión, angustia, consumo de sustancias, problemas para dormir, fatiga y dolor.
ABM utiliza técnicas para ayudar a los pacientes a cambiar la forma en que reaccionan a los desencadenantes ambientales que pueden provocar una reacción negativa.
ABM utiliza breves aplicaciones de teléfono inteligente autoguiadas.
Los pacientes completan tareas repetitivas de asociación y tiempo de reacción dirigidas a sesgos de atención negativos automáticos e inconscientes para reorientar la atención lejos de la amenaza percibida y hacia estímulos neutrales o positivos.
También se ofrecen actividades para encontrar y saborear la gratitud para mantener y aumentar las emociones positivas.
El uso de ABM más actividades para encontrar y saborear la gratitud puede mejorar la ansiedad en los sobrevivientes de cáncer AYA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes practican ABM durante 10 minutos dos veces por semana (BIW) y responden diariamente a indicaciones de mensajes de texto para completar la actividad de gratitud/saboreo durante 4 semanas.
ARM II: los pacientes participan en sesiones de tareas de atención inerte durante 10 minutos BIW durante 4 semanas. Los pacientes también reciben y responden mensajes de texto sobre su estado de ánimo QD durante 4 semanas. Después de completar la encuesta de seguimiento de 4 semanas, los pacientes tienen acceso a todos los componentes de ABM + sesiones de gratitud/saboreo y textos sobre el estudio.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-29 años
- Diagnóstico de cáncer maligno.
- Recibió tratamiento contra el cáncer activo/curativo en el Seattle Children's Hospital (SCH) u otro sitio de referencia del estudio (p. ej. San Judas)
- Actualmente sin tratamiento activo/curativo contra el cáncer
- Paciente capaz de comprender/leer/escribir el idioma inglés.
- Cognitivamente capaz de participar en la intervención ABM y completar encuestas.
- El paciente tiene acceso a un teléfono inteligente capaz de enviar y recibir mensajes de texto
- El paciente tiene acceso a una computadora o teléfono inteligente para el programa Inquisit
Criterios de exclusión:
- Pacientes en tratamiento oncológico activo/curativo
- Cognitiva o físicamente incapaz de participar en intervenciones y encuestas de ABM.
- Los pacientes que no puedan comprender, leer o escribir inglés serán excluidos de la investigación porque la intervención ABM actualmente solo está disponible en inglés.
- Además, los pacientes que no tengan acceso a la tecnología (teléfono inteligente/computadora) serán excluidos del estudio ya que esta tecnología es absolutamente necesaria para participar en la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (ABM)
Los pacientes participan en ABM durante 10 minutos BIW y responden diariamente a los mensajes de texto durante 4 semanas.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Participar en sesiones de tareas de atención inerte.
Participar en las indicaciones de mensajería de texto ABM +
Los participantes responderán a las indicaciones diarias de mensajería.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (tarea de atención inerte)
Los pacientes participan en sesiones de tarea de atención inerte durante 10 minutos BIW durante 4 semanas.
Los pacientes también reciben y responden a la mensajería de texto. QD durante 4 semanas.
Después de completar la encuesta de seguimiento de 4 semanas, los pacientes tienen acceso a todos los componentes de ABM y textos en el estudio.
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Estudios complementarios
Participar en sesiones de tareas de atención inerte.
Participar en las indicaciones de mensajería de texto ABM +
Los participantes responderán a las indicaciones diarias de mensajería.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
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La viabilidad se evaluará mediante las tasas de reclutamiento clínico, definidas como (número [#] de adolescentes y adultos jóvenes [AYA] que se inscriben en el estudio) / (# total de AYA seleccionados como elegibles).
La modificación del sesgo de atención (ABM) se considerará factible con ≥ 50% de inscripción.
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Hasta 4 semanas después de la intervención
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la intervención
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La aceptación se evaluará a través de las tasas de retención, definidas como (n.º de AYA que completan el tratamiento de 4 semanas de ABM) / (n.º de AYA que se inscriben en el estudio).
Se considerará factible ABM con una retención ≥ 70%.
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Hasta 4 semanas después de la intervención
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Aceptabilidad del paciente de ABM: Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas post intervención
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Se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para evaluar el nivel de satisfacción con la atención.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción) con diferentes descriptores para cada punto de respuesta.
Las puntuaciones totales varían de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción (las puntuaciones ≥26 indican satisfacción).
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A las 4 semanas post intervención
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Aceptabilidad del paciente de ABM: Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: A las 4 semanas post intervención
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Se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
El SUS es una escala de 10 ítems bien validada y ampliamente utilizada para evaluar la usabilidad percibida de las intervenciones digitales.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos para una puntuación total que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones ≥ 70 se consideran usabilidad adecuada.
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A las 4 semanas post intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por Promis Perfil-57
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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PROMIS PERFIL-57: El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) está disponible públicamente, probadas rigurosamente y medidas bien validadas respaldadas por el Fondo Común de NIH.
El Promis Perfil-57 es una medida de autoinforme que cubre los dominios de la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, la alteración del sueño, la participación social, la interferencia del dolor e intensidad del dolor.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la resiliencia desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por CD-RISC-10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Escala de resiliencia Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10): el CD-RISC es un instrumento bien validado y ampliamente utilizado para medir la resistencia inherente.
Las preguntas giran en torno a la resolución personal de problemas y los enfoques de la adversidad.
El instrumento de 10 ítems tiene una alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.85), y se ha utilizado en diversas poblaciones, incluidos adolescentes, padres y pacientes con cáncer.
Cada elemento consiste en una escala Likert de 5 puntos (obtenida de cero a cuatro) para un total de 40 puntos, con puntajes más altos que reflejan una mayor resistencia.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por Kessler-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Escala de angustia psicológica Kessler-6 (K6): esta escala de 6 ítem mide "nivel de angustia psicológica experimentada en el último mes".
Fue desarrollado para la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud de EE. UU., Y actualmente se está utilizando en Canadá, Australia y en todo el mundo como parte de la Iniciativa de Salud Mental Mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El instrumento discrimina fuertemente entre los casos comunitarios y los no basados en el Manual de diagnóstico y estadística de trastornos psiquiátricos del trastorno mental (DSM) V, como la angustia emocional grave o la enfermedad mental grave.
Ha sido ampliamente validado, incluso entre los adolescentes.
Las respuestas se califican en una escala Likert de 5 puntos, generando un rango de cero a 24 puntos.
Estudios anteriores han demostrado que las puntuaciones ≥ 7 son consistentes con la angustia "alta" y aquellos ≥ 13 cumplen con los criterios de angustia psicológica grave o debilitante.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por HADS-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): 14 ítems evalúan los síntomas de ansiedad y depresión, respectivamente, en pacientes con enfermedades graves.
Se ha validado en AYA con enfermedades crónicas y sobrevivientes de cáncer, con excelente confiabilidad (α = 0.83-0.82).
Los elementos se califican 0-3 (rango de subescala 0-21), con puntajes ≥8 categorizados como límite anormales y ≥11 categorizados como anormales.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer desde el inicio hasta el postratamiento según lo evaluado por FCRI-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Miedo al inventario de recurrencia del cáncer-SF (FCRI-SF): el FCRI-SF es una medida de 9 ítems ampliamente utilizada y validada que evalúa la presencia y la gravedad de los pensamientos intrusivos asociados con el miedo a la recurrencia del cáncer.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert que varía de 0 ("para nada" o "nunca") a 4 ("mucho 'o" todo el tiempo ").
Una puntuación más alta indica niveles más altos de miedo a la recurrencia del cáncer.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la intensidad del dolor desde el inicio hasta el postratamiento según lo evaluado por la intensidad del dolor de Promis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Intensidad del dolor de PROMIS: el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) está disponible públicamente, probadas rigurosamente y medidas bien validadas respaldadas por el Fondo Común de NIH.
El instrumento de intensidad del dolor de promis (3 ítems) evalúa cuánto duele una persona.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la frecuencia del dolor, intensidad e interferencia desde el inicio hasta el post-tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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3 preguntas evaluarán la frecuencia del dolor (escala Likert de 6 o 7 ítems de "nada" a "diario"), intensidad del dolor (NRS de 11 puntos, 0-10) e interferencia del dolor (NRS de 11 puntos, 0 -10).
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en el puntaje general de la calidad del sueño desde el inicio hasta el postratamiento según lo evaluado por ASWS-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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La forma corta de la escala de atención de sueño adolescente (ASWS-SF) es una medida de 10 ítems de patrones de sueño conductual que ha sido validado en las poblaciones de adolescentes generales.
La medida proporciona un puntaje general de calidad del sueño y 3 puntajes de subescala: ir a la cama, quedarse dormido y reiniciar el sueño y volver a la vigilia.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 6 puntos y se promedian para calcular las puntuaciones de la subescala y las medidas totales.
Los puntajes totales varían de 1 a 6 con puntajes más altos que indican una mejor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en los síntomas de insomnio desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por AIQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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El cuestionario de insomnio adolescente (AIQ) es una medida de detección de 13 ítems de insomnio en adolescentes.
La medida ha demostrado una fuerte confiabilidad y alta inconsistencia interna.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes totales varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican más síntomas de insomnio.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Función cognitiva desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por Promis Neuroqol
Periodo de tiempo: Base
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Promis Neuroqol Función cognitiva-SF: el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) está disponible públicamente, probadas rigurosamente y medidas bien validadas respaldadas por el Fondo Común de NIH.
La función cognitiva de la función cognitiva de Neuroqol promis mide las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas cotidianas, como la memoria, la atención y la toma de decisiones.
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Base
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Cambio en las puntuaciones de sesgo de atención desde el inicio hasta el posterior al tratamiento según lo evaluado por la tarea de sonda DOT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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La tarea de sonda DOT es una prueba de tiempo de reacción digitalizada bien establecida y ampliamente utilizada para medir el sesgo de atención hacia la amenaza.
Las puntuaciones de sesgo de atención se calcularán restando el tiempo de reacción media en los ensayos donde las sondas reemplazan los estímulos negativos del tiempo de reacción media en los ensayos donde las sondas reemplazan los estímulos neutros/positivos.
Las puntuaciones de sesgo de atención positiva indicarán un sesgo atencional hacia los estímulos amenazantes, y las puntuaciones negativas indicarán un sesgo atencional hacia estímulos no amenazantes.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la ansiedad de la salud desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por Shai
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Inventario de ansiedad de salud corta (SHAI): el SHAI contiene 14 elementos que evalúan la ansiedad de la salud independientemente del estado de salud física.
Los elementos evalúan la preocupación por la salud, la conciencia de las sensaciones corporales y/o los cambios, y las temes consecuencias de tener una enfermedad.
Se puede usar tanto en individuos sanos como en personas con enfermedades físicas, incluidas aquellos que estaban temporalmente enfermos o diagnosticados con una enfermedad grave y/o crónica.
La escala ha sido validada en muestras clínicas y no clínicas.
El puntaje total varía de 0 a 42, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad de salud.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la experiencia de sesgo de atención desde el inicio hasta el post-tratamiento según lo evaluado por ABQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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El cuestionario de sesgo de atención (ABQ) consta de nueve ítems que reflejan la experiencia subjetiva de sesgo de atención hacia las amenazas, con dos subescalas: compromiso con la amenaza y la dificultad para desconectarse de la amenaza.
Las puntuaciones altas de ABQ están correlacionadas con la ansiedad de rasgos, la ansiedad social, el TEPT y la depresión.
Se ha validado en edades de 18 años, con alta consistencia interna (alfa de Cronbach = 0.90).
El puntaje total varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican un mayor sesgo de atención.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Cambio en las limitaciones de la actividad relacionada con el dolor desde el inicio hasta el postratamiento según lo evaluado por Cali-9
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Entrevista de limitaciones de actividad infantil-9 (Cali-9): el CALI-9 es una breve medida para evaluar las limitaciones de actividad en niños y adolescentes con dolor crónico.
Esta medida ha demostrado una buena consistencia interna y una alta confiabilidad interformante.
La puntuación total varía de 0-100, con puntajes más altos que indican mayores limitaciones de actividad relacionadas con el dolor.
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Desde el inicio hasta el post-tratamiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1124389
- P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .