Modyfikacja odchylenia uwagi w celu poprawy lęku u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
Lęk i negatywne nastawienie uwagi u młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
W tym badaniu klinicznym badano, jak dobrze modyfikacja odchylenia uwagi (ABM) zmniejsza lęk u młodzieży i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka.
Lęk związany z chorobą nowotworową jest najczęstszym problemem zdrowia psychicznego dotykającym osoby, które przebyły chorobę nowotworową w ramach AYA.
Lęk związany z chorobą nowotworową wiąże się z długoterminowymi negatywnymi skutkami, takimi jak niska jakość życia, depresja, niepokój, używanie substancji psychoaktywnych, problemy ze snem, zmęczenie i ból.
ABM wykorzystuje techniki, aby pomóc pacjentom zmienić sposób, w jaki reagują na czynniki środowiskowe, które mogą powodować negatywną reakcję.
ABM korzysta z krótkich, samodzielnych aplikacji na smartfony.
Pacjenci wykonują powtarzalne zadania związane z czasem reakcji na skojarzenia, ukierunkowane na automatyczne i nieświadome negatywne tendencje do skupiania uwagi, aby przesunąć uwagę z dala od postrzeganego zagrożenia i skierować ją w stronę neutralnych lub pozytywnych bodźców.
Prowadzone są także zajęcia polegające na szukaniu wdzięczności i delektowaniu się nią, aby utrzymać i zwiększyć pozytywne emocje.
Korzystanie z ABM w połączeniu z odnajdywaniem wdzięczności i delektowaniem się może zmniejszyć lęk u osób, które wyzdrowiały z raka AYA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.
ARM I: Pacjenci angażują się w ABM przez 10 minut dwa razy w tygodniu (BIW) i codziennie odpowiadają na SMS-y z monitami o wykonanie czynności wdzięczności/delektowania się przez 4 tygodnie.
ARM II: Pacjenci angażują się w sesje zadań uwagi bezwładnej trwające 10 minut BIW przez 4 tygodnie. Pacjenci otrzymują także SMS-y z monitami dotyczącymi ich nastroju i odpowiadają na nie przez 4 tygodnie. Po wypełnieniu 4-tygodniowej ankiety kontrolnej pacjenci uzyskują dostęp do wszystkich elementów sesji ABM + wdzięczności/delektowania się oraz tekstów dotyczących badania.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 15-29 lat
- Diagnostyka nowotworu złośliwego
- Otrzymałeś aktywne/wyleczalne leczenie raka w szpitalu dziecięcym w Seattle (SCH) lub w innym ośrodku odsyłającym do badania (np. Św. Juda)
- Obecnie wyłączone aktywne/leczące leczenie raka
- Pacjent rozumie/czyta/pisze język angielski
- Potrafi kognitywnie uczestniczyć w interwencjach ABM i wypełniać ankiety
- Pacjent ma dostęp do smartfona z możliwością wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
- Pacjent ma dostęp do komputera lub smartfona z programem Inquisit
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani aktywnemu/wyleczalnemu leczeniu raka
- Osoba niezdolna poznawczo lub fizycznie do udziału w interwencjach i ankietach ABM
- Pacjenci, którzy nie rozumieją/czytają/piszą po angielsku, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ interwencja ABM jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim
- Ponadto pacjenci, którzy nie mają dostępu do technologii (smartfonu/komputera), zostaną wykluczeni z badania, ponieważ technologia ta jest absolutnie niezbędna do zaangażowania się w interwencję badawczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (ABM)
Pacjenci angażują się w ABM w ciągu 10 minut BIW i reagują codziennie na podpowiedzi wiadomości tekstowych przez 4 tygodnie.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Angażuj się w sesje zadań bezwładnej uwagi
Angażuj się w podpowiedzi do wiadomości tekstowych ABM +
Uczestnicy odpowiedzą na codzienne podpowiedzi wiadomości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm II (zadanie obojętne uwagi)
Pacjenci angażują się w obojętne sesje zadań uwagi w ciągu 10 minut BIW przez 4 tygodnie.
Pacjenci również otrzymują i odpowiadają na wysyłanie wiadomości tekstowych QD przez 4 tygodnie.
Po zakończeniu 4 -tygodniowego ankiety obserwacyjnej pacjenci mają dostęp do wszystkich elementów ABM i SMS -ów na studiach.
|
Badania pomocnicze
Angażuj się w sesje zadań bezwładnej uwagi
Angażuj się w podpowiedzi do wiadomości tekstowych ABM +
Uczestnicy odpowiedzą na codzienne podpowiedzi wiadomości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji do kliniki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie współczynników rekrutacji do klinik, zdefiniowanych jako (liczba [#] młodzieży i młodych dorosłych [AYA], którzy zapisali się do badania) / (całkowita liczba AYA uznanych za kwalifikujące się).
Modyfikacja błędu uwagi (ABM) będzie uznawana za wykonalną przy ≥ 50% zarejestrowanych osób.
|
Do 4 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po interwencji
|
Wychwyt zostanie oceniony na podstawie wskaźników retencji, zdefiniowanych jako (liczba AYA, które ukończyły 4-tygodniowe leczenie ABM) / (liczba AYA, które zapisały się do badania).
ABM zostanie uznane za wykonalne przy retencji ≥ 70%.
|
Do 4 tygodni po interwencji
|
|
Akceptacja ABM przez pacjenta: Kwestionariusz zadowolenia klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po interwencji
|
Zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny poziomu zadowolenia z opieki.
Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (niskie zadowolenie) do 4 (wysokie zadowolenie) z różnymi deskryptorami dla każdego punktu odpowiedzi.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (wyniki ≥26 oznaczają satysfakcję).
|
W 4 tygodnie po interwencji
|
|
Akceptacja ABM przez pacjenta: Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po interwencji
|
Zostaną ocenione przy użyciu Skali Użyteczności Systemu (SUS).
SUS to dobrze sprawdzona i powszechnie stosowana 10-punktowa skala służąca do oceny postrzeganej użyteczności interwencji cyfrowych.
Elementy oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, uzyskując łączny wynik od 0 do 100, a wynik ≥ 70 oznacza odpowiednią użyteczność.
|
W 4 tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej na leczenie, oceniana przez Profile Profile-57 PROMIS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Profil PROMIS-57: Zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników (PROMIS) jest publicznie dostępny, rygorystycznie testowany i dobrze zweryfikowane środki poparte przez fundusz wspólny NIH.
Profil PROMIS-57 jest miarą samoopisu obejmującą domeny funkcji fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, uczestnictwa społecznego, zakłóceń bólu i intensywności bólu.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana odporności od wartości wyjściowej na traktowanie, jak oceniono za pomocą CD-RISC-10
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Connor-Davidson 10 Skala odporności (CD-RISC-10): CD-RISC jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym instrumentem do pomiaru nieodłącznego odporności.
Pytania obracają się wokół osobistego rozwiązywania problemów i podejścia do przeciwności losu.
10-elementowy instrument ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,85) i był stosowany w różnych populacjach, w tym wśród nastolatków, rodziców i pacjentów z rakiem.
Każda pozycja składa się z 5-punktowej skali Likerta (ocenianej od zera do czterech) w sumie 40 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana stresu psychicznego z wartości wyjściowej na traktowanie, oceniana przez Kessler-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Kessler-6 Skala stresu psychicznego (K6): Ta 6-elementowa skala mierzy „poziom stresu psychicznego doświadczonego w ostatnim miesiącu”.
Został opracowany dla krajowego badania wywiadu zdrowotnego w USA, a obecnie jest wykorzystywany w Kanadzie, Australii i na całym świecie w ramach Światowej Inicjatywie Zdrowie Psychicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Instrument silnie rozróżnia przypadki społeczne a nie-kadrami podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM) -V, takich jak poważny stres emocjonalny lub poważne choroby psychiczne.
Został szeroko weryfikowany, w tym wśród nastolatków.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, generując zakres od zera do 24 punktów.
Poprzednie badania wykazały, że wyniki ≥ 7 są zgodne z „wysokim” stresem, a ≥ 13 spełniają kryteria poważnego lub wyniszczającego stres psychiatrycznego.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji od wartości wyjściowej na leczenie ocenianą przez HADS-6
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS): 14 elementów ocenia objawy lęku i depresji odpowiednio u pacjentów z poważną chorobą.
Został zatwierdzony w AYA z przewlekłą chorobą i przeżywalnikami raka, o doskonałej niezawodności (α = 0,83-0,82).
Pozycje są oceniane 0-3 (zakres podskali 0-21), z wynikami ≥8 sklasyfikowanymi jako granicy nieprawidłowości i ≥11 sklasyfikowane jako nieprawidłowe.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana strachu przed nawrotem raka od wartości wyjściowej na leczenie ocenianą przez FCRI-SF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Strach przed nawrotami raka Inwentarza SF (FCRI-SF): FCRI-SF jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym 9-elementowym miarą, która ocenia obecność i nasilenie natrętnych myśli związanych ze strachem przed nawrotem raka.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 („wcale” lub „nigdy”) do 4 („świetna oferta” lub „cały czas”).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom strachu przed nawrotem raka.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana intensywności bólu z wartości wyjściowej na leczenie, oceniana przez promis intensywność bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Promis Intensywność bólu: zgłaszany przez pacjenta system informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) jest publicznie dostępny, rygorystycznie testowany i dobrze zweryfikowane miary poparte przez NIH Common Fund.
Instrument intensywności bólu (3-elementowy) ocenia, jak bardzo boli dana osoba.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana częstotliwości bólu, intensywności i zakłóceń od wartości wyjściowej na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
3 pytania ocenią częstotliwość bólu (6- lub 7-elementowa skala Likerta z „wcale” do „dziennie”), intensywności bólu (11-punktowy NR, 0-10) i zakłóceń bólu (11-punktowy NRS, 0 -10).
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana ogólnego wyniku jakości snu od wartości wyjściowej na leczenie oceniane przez ASWS-SF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Krótka forma snu (ASWS-SF) nastolatka jest 10-elementową miarą behawioralnych wzorców snu, która została zatwierdzona w ogólnych populacjach nastolatków.
Środek zapewnia ogólny wynik jakości snu i 3 wyniki podskali: chodzenie do łóżka, zasypianie i ponowne sanie i wracanie do czuwania.
Pozycje są oceniane w 6-punktowej skali Likerta i uśredniane w celu obliczenia wyników podskali i całkowitej miary.
Całkowite wyniki wahają się od 1 do 6, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana objawów bezsenności od wartości wyjściowej na leczenie oceniane przez AIQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz bezsenności nastolatków (AIQ) jest 13-elementowym miarą bezsenności u młodzieży.
Środek wykazał silną niezawodność i wysoką niespójność wewnętrzną.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów bezsenności.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Funkcja poznawcza od wartości wyjściowej do po leczeniu oceniana przez Neuroqol Promis
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PROMIS Neuroqol Funkcja poznawcza-SF: Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze wyników (PROMIS) jest publicznie dostępny, rygorystycznie testowany i dobrze zweryfikowane miary obsługiwane przez NIH Common Fund.
Funkcja poznawcza Neuroqol SF PROMIS Postrzegana trudności w codziennych zdolnościach poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i podejmowanie decyzji.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyników stronniczości uwagi od wartości wyjściowej na leczenie, oceniane przez zadanie sondy dot
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Zadanie sondy DOT jest dobrze ugruntowanym i szeroko stosowanym zdigitalizowanym testem czasu reakcji w celu pomiaru stronniczości uwagi w kierunku zagrożenia.
Wyniki stronniczości uwagi zostaną obliczone przez odjęcie średniego czasu reakcji w próbach, w których sondy zastępują bodźce ujemne od średniego czasu reakcji w próbach, w których sondy zastępują bodźce neutralne/dodatnie.
Pozytywne wyniki stronniczości uwagi wskazują na odchylenie uwagi wobec groźnych bodźców, a negatywne wyniki wskazują na uprzedzenie uwagi wobec bodźców nie zagrażających.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana lęku zdrowotnego z wartości wyjściowej na leczenie oceniane przez Shai
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Krótkie zapasy lęku zdrowotnego (SHAI): SHAI zawiera 14 elementów, które oceniają lęk zdrowotny niezależnie od stanu zdrowia fizycznego.
Pozycje oceniają zmartwienie o zdrowie, świadomość odczuć i/lub zmian oraz przerażone konsekwencje choroby.
Może być stosowany zarówno u zdrowych osób, jak i osób chorych fizycznie, w tym osób, które były tymczasowo chore lub zdiagnozowano poważną i/lub przewlekłą chorobę.
Skala została zatwierdzona w próbkach klinicznych i nieklinicznych.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk zdrowotny.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana doświadczenia w zakresie stronniczości uwagi od wartości wyjściowej na leczenie oceniane przez ABQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Kwestionariusz uprzedzeń uwagi (ABQ) składa się z dziewięciu elementów odzwierciedlających subiektywne doświadczenie uprzedzeń uwagi na zagrożenia, z dwoma podkolami: zaangażowanie w zagrożenie i trudności w odłączeniu się od zagrożenia.
Wysokie wyniki ABQ są skorelowane z lękiem cechy, lękiem społecznym, PTSD i depresją.
Został zatwierdzony w wieku 18+, z wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,90).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uprzedzenie uwagi.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana ograniczeń aktywności związanych z bólem od wartości wyjściowej na leczenie, oceniana przez CALI-9
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Ograniczenia aktywności dzieci wywiad-9 (CALI-9): CALI-9 jest krótkim środkiem oceny ograniczeń aktywności u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem.
Środek ten wykazał dobrą spójność wewnętrzną i wysoką niezawodność między informacją.
Całkowity wynik wynosi od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia aktywności związane z bólem.
|
Od wartości wyjściowej do leczenia (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1124389
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .