- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682039
Huomioharha muutos nuorten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden ahdistuksen parantamiseksi
Ahdistus ja negatiivinen huomioharha teini-ikäisten ja nuorten aikuisten syövästä selviytyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat harjoittavat ABM:ää yli 10 minuuttia kahdesti viikossa (BIW) ja vastaavat päivittäin tekstiviestikehotuksiin suorittaakseen kiitollisuuden/maistamisen toiminnan neljän viikon ajan.
ARM II: Potilaat osallistuvat inerttiin tarkkaavaisuustehtäviin 10 minuutin ajan BIW 4 viikon ajan. Potilaat saavat myös tekstiviestikehotteita mielialansa QD:stä ja vastaavat niihin neljän viikon ajan. Neljän viikon seurantatutkimuksen päätyttyä potilaille annetaan pääsy kaikkiin ABM + kiitollisuus-/maistoistuntojen komponentteihin ja tutkimusteksteihin.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 15-29 vuotta
- Syövän pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Sai aktiivista/parantavaa syöpähoitoa Seattlen lastensairaalassa (SCH) tai muussa tutkimukseen viittaavassa paikassa (esim. St. Jude)
- Tällä hetkellä aktiivinen/parantava syövänhoito poissa
- Potilas pystyy ymmärtämään/lukemaan/kirjoittamaan englannin kieltä
- Kognitiivinen mahdollisuus osallistua ABM-interventioon ja suorittaa kyselyjä
- Potilaalla on käytössään älypuhelin, jolla voi lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä
- Potilaalla on pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen Inquisit-ohjelmaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aktiivista/parantavaa syöpähoitoa
- Kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua ABM-interventioihin ja -tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä/luke/kirjoita englantia, suljetaan pois tutkimuksesta, koska ABM-interventio on tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi
- Lisäksi potilaat, joilla ei ole pääsyä teknologiaan (älypuhelin/tietokone), suljetaan pois tutkimuksesta, koska tämä tekniikka on ehdottoman välttämätöntä tutkimusinterventioon osallistumiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ABM)
Potilaat harjoittavat ABM: ää 10 minuutin ajan BIW ja reagoivat päivittäin tekstiviestien kehotukseen 4 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Osallistu inerttiin huomiotehtävään
Osallistu ABM + tekstiviestien kehotukseen
Osallistujat reagoivat päivittäisiin viestintäkehoihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (inertti huomiotehtävä)
Potilaat harjoittavat inertti huomiotehtävä istuntoja yli 10 minuutin ajan BIW 4 viikon ajan.
Potilaat saavat myös tekstiviestit kehottavat QD: tä 4 viikon ajan.
4 viikon seurantakyselyn suorittamisen jälkeen potilaille annetaan pääsy kaikkiin ABM: n komponentteihin ja tutkimuksen teksteihin.
|
Apututkimukset
Osallistu inerttiin huomiotehtävään
Osallistu ABM + tekstiviestien kehotukseen
Osallistujat reagoivat päivittäisiin viestintäkehoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus arvioidaan klinikoiden rekrytointiasteiden perusteella, jotka määritellään ([#] tutkimukseen ilmoittautuneiden nuorten ja nuorten aikuisten [AYA:t]) / (kelpoisiksi seulottujen AYA:iden kokonaismäärä).
Huomioharha-muokkaus (ABM) katsotaan mahdolliseksi, jos ilmoittautuneita on ≥ 50 %.
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Käyttöönotto arvioidaan pidättymisasteiden perusteella, jotka määritellään seuraavasti: (4 viikon ABM-hoidon suorittaneiden AYA:iden lukumäärä) / (tutkimukseen ilmoittautuneiden AYA:iden lukumäärä).
ABM katsotaan toteuttamiskelpoiseksi ≥ 70 %:n säilyttämisellä.
|
Jopa 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
ABM:n potilaan hyväksyttävyys: Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8).
CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan hoitotyytyväisyyttä.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 4:ään (korkea tyytyväisyys) eri kuvaajilla jokaiselle vastauspisteelle.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (pisteet ≥26 osoittavat tyytyväisyyttä).
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
ABM:n potilaan hyväksyntä: System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla.
SUS on hyvin validoitu ja laajalti käytetty 10 kohdan asteikko digitaalisten interventioiden käyttökelpoisuuden arvioimiseksi.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja pisteet ≥ 70 katsotaan riittäväksi käytettävyydeksi.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn, kuten promis-profiili-57 arvioitiin
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Promis-profiili-57: Potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat julkisesti saatavilla, testattuja tiukasti testattuja ja hyvin validoituja toimenpiteitä, joita NIH: n yhteinen rahasto tukee.
Promis-profiili-57 on itseraportointitoimenpide, joka kattaa fyysisen toiminnan, ahdistuksen, masennuksen, väsymyksen, unihäiriöiden, sosiaalisen osallistumisen, kivun häiriöiden ja kivun voimakkuuden alueet.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kestävyyden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn CD-RISC-10: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10): CD-RISC on hyvin validoitu ja laajalti käytetty instrumentti luontaisen joustavuuden mittaamiseksi.
Kysymykset kiertävät henkilökohtaista ongelmanratkaisua ja vastoinkäymisiä.
Kymmenen kappaleen instrumentilla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,85), ja sitä on käytetty erilaisissa populaatioissa, mukaan lukien murrosikäiset, vanhemmat ja syöpäpotilaat.
Jokainen esine koostuu 5-pisteisestä Likert-asteikosta (pisteytetään nollasta neljään) yhteensä 40 pisteelle, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kestävyyttä.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kessler-6: n arvioiman psykologisen ahdistuksen muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Kessler-6-psykologinen hätäasteikko (K6): Tämä 6-osainen asteikko mittaa "viimeisen kuukauden aikana kokeneen psykologisen tuskan taso".
Sitä kehitettiin Yhdysvaltain kansallisen terveyshaastattelututkimuksen suhteen, ja sitä käytetään tällä hetkellä Kanadassa, Australiassa ja maailmanlaajuisesti osana Maailman terveysjärjestön (WHO) mielenterveysaloitetta.
Laite syrjii voimakkaasti yhteisötapausten ja muiden mielenterveyden häiriöiden (DSM) -v-psykiatristen häiriöiden, kuten vakavien emotionaalisten vaikeuksien tai vakavien mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, välillä.
Se on validoitu laajasti, mukaan lukien murrosikäiset.
Vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, mikä tuottaa nolla-alueen 24 pisteeseen.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pistemäärät ≥ 7 ovat yhdenmukaisia "korkean" ahdistuksen kanssa ja ≥ 13: n kanssa täyttävät vakavan kriteerin tai heikentävän psykologisen tuskan kriteerit.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn HADS-6: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS): 14 kohdetta arvioi ahdistuksen ja masennuksen oireita, joilla on vakava sairaus.
Se on validoitu AYA: ssa, joilla on krooninen sairaus ja syöpä-eloonjääneet, ja sillä on erinomainen luotettavuus (α = 0,83-0,82).
Tuotteet pisteytetään 0-3 (ala-asteikkoalue 0-21), pisteet ≥8 luokitellaan raja-epänormaaliksi ja ≥11 luokitellaan epänormaaliksi.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Syövän toistumisen pelon muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn FRICH-SF: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Syövän uusiutumisen inventaario-SF (FCR-SF) pelko: FCR-SF on laajalti käytetty ja validoitu 9-osainen mitta, joka arvioi syövän uusiutumisen pelkoon liittyvien häiritsevien ajatusten läsnäoloa ja vakavuutta.
Jokainen esine on luokiteltu Likert -asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan" tai "ei koskaan") 4: een ("paljon" tai "koko ajan").
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeamman pelon syövän uusiutumisesta.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn, kuten promis-kivun voimakkuus arvioi
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Promis-kivun voimakkuus: Potilaan ilmoittamat tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) ovat julkisesti saatavilla, Tiukasti testattuja ja hyvin validoituja toimenpiteitä, joita NIH: n yhteinen rahasto tukee.
Promis-kivun voimakkuus (3-kappaleinen) instrumentti arvioi kuinka paljon henkilö sattuu.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kiputaajuuden, voimakkuuden ja häiriöiden muutos lähtötasosta hoidon jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
3 Kysymyksiä arvioidaan kiputaajuus (6- tai 7-osainen Likert-asteikko "ei ollenkaan" "päivittäiseen"), kivun voimakkuuteen (11-pisteisen NRS, 0-10) ja kivun häiriöihin (11-pisteinen NRS, 0 -10).
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
ASWS-SF: n arvioiman yleisen unen laatupistemäärän muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Teini-ikäisen unen herätysasteikko lyhyt muoto (ASWS-SF) on 10-osainen käyttäytymismallien mitta, joka on validoitu yleensä murrosikäisissä populaatioissa.
Mitta tarjoaa yleisen unen laatupistemäärän ja 3 ala -asteikon pisteet: nukkumaanmeno, nukahtaminen ja unen uudelleenkysymys ja palaaminen herätykseen.
Kohteet luokitellaan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, ja niiden keskiarvo lasketaan ala-asteikon ja kokonaismittauspisteiden laskemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1: stä 6: een korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat paremman unen laadun.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Unettomuuden oireiden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn AIQ: n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Teini-ikäisen unettomuuden kyselylomake (AIQ) on nuorten unettomuuden 13-osainen seulontamitta.
Mitta on osoittanut voimakasta luotettavuutta ja korkeaa sisäistä epäjohdonmukaisuutta.
Kohteet luokitellaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän unettomuutta.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kognitiivinen toiminta lähtötasosta jälkikäsittelyyn, kuten promis neuroqol arvioi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Promis neuroqol-kognitiivinen funktio-SF: Potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmä (promis) ovat julkisesti saatavilla, tiukasti testattuja ja hyvin validoituja toimenpiteitä, joita NIH: n yhteinen rahasto tukee.
Promis neuroqol-kognitiivinen funktio-SF mittaa havaittuja vaikeuksia jokapäiväisissä kognitiivisissa kyvyissä, kuten muisti, huomio ja päätöksenteko.
|
Lähtökohta
|
|
Huomiohäiriöiden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn DOT-anturin tehtävissä
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
DOT-anturin tehtävä on vakiintunut ja laajasti käytetty digitalisoitu reaktioaika testi huomion puolueellisuuden mittaamiseksi uhkaan.
Huomiopoikkeamapisteet lasketaan vähentämällä keskimääräinen reaktioaika kokeissa, joissa koettimet korvaavat negatiiviset ärsykkeet keskimääräisestä reaktioajasta kokeissa, joissa koettimet korvaavat neutraalit/positiiviset ärsykkeet.
Positiivisen huomion puolueellisuuspisteet osoittavat huomion puolueellisuuden uhkaaviin ärsykkeisiin, ja negatiiviset pisteet osoittavat huomion puolueellisuutta uhkaamattomiin ärsykkeisiin.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Terveyshäiriöiden muutos lähtötasosta jälkikäsittelyyn, kuten Shai arvioi
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Lyhyt terveyshäiriöiden inventaario (SHAI): Shai sisältää 14 kohdetta, jotka arvioivat fyysisen terveydentilasta riippumattoman terveyden ahdistuksen.
Tuotteet arvioivat huolestuneita terveydestä, tietoisuudesta ruumiillisista tunneista ja/tai muutoksista ja sairauden pelätyistä seurauksista.
Sitä voidaan käyttää sekä terveillä ja fyysisesti sairailla henkilöillä, mukaan lukien väliaikaisesti sairaat tai diagnosoitu vakava ja/tai krooninen sairaus.
Asteikko on validoitu kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveys ahdistusta.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
ABQ: n arvioiman huomion puolueellisuuden muutos lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Huomiotapojen kyselylomake (ABQ) koostuu yhdeksästä kohteesta, jotka heijastavat huomion puolueellisuuden subjektiivista kokemusta uhkailusta, kahdella ala-asteikolla: sitoutuminen uhkiin ja vaikeuksiin uhan vuoksi.
Korkeat ABQ -pisteet korreloivat piirteen ahdistuksen, sosiaalisen ahdistuksen, PTSD: n ja masennuksen kanssa.
Se on validoitu yli 18 -vuotiaina, ja sillä on korkea sisäinen konsistenssi (Cronbachin alfa = 0,90).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suuremman huomion puolueellisuuden.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
|
Kipuihin liittyvien aktiivisuusrajoitukset lähtötasosta jälkikäsittelyyn, kuten Cali-9 arvioi
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Lasten toimintarajoitukset Haastattelu-9 (Cali-9): Kali-9 on lyhyt toimenpide kroonista kipua sairastavien lasten ja murrosikäisten toimintarajoituksia.
Tämä toimenpide on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden ja korkean tiedonsiirton luotettavuuden.
Kokonaispistemäärä on välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia kipuihin liittyviä aktiivisuusrajoituksia.
|
Lähtötasosta jälkikäsittelyyn (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1124389
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .