Aandachtsbias-modificatie voor de verbetering van angst bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen
28 januari 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Angst en negatieve aandachtsbias bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed aandachtsbiasmodificatie (ABM) de angst verbetert bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA).
Kankergerelateerde angst is het meest voorkomende psychische probleem bij overlevenden van AYA-kanker.
Kankergerelateerde angst wordt in verband gebracht met negatieve gevolgen op de lange termijn, zoals een slechte kwaliteit van leven, depressie, angst, middelengebruik, slaapproblemen, vermoeidheid en pijn.
ABM gebruikt technieken om patiënten te helpen de manier te veranderen waarop zij reageren op omgevingsfactoren die een negatieve reactie kunnen veroorzaken.
ABM maakt gebruik van korte, zelfgeleide smartphone-applicaties.
Patiënten voltooien repetitieve associatie-reactietijdtaken die zich richten op automatische en onbewuste negatieve aandachtsbias om de aandacht te herleiden van waargenomen dreiging naar neutrale of positieve stimuli.
Er worden ook activiteiten aangeboden om dankbaarheid te vinden en te genieten om positieve emoties te behouden en te vergroten.
Het gebruik van ABM plus activiteiten om dankbaarheid te vinden en te genieten, kan de angst bij overlevenden van AYA-kanker verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten doen tweemaal per week gedurende 10 minuten ABM (BIW) en reageren dagelijks op sms-aanwijzingen om gedurende 4 weken een dankbaarheids-/smaakactiviteit te voltooien.
ARM II: Patiënten nemen deel aan inerte aandachtstaaksessies gedurende 10 minuten BIW gedurende 4 weken. Patiënten ontvangen en reageren ook gedurende 4 weken op sms-aanwijzingen over hun stemming. Na voltooiing van het vervolgonderzoek van 4 weken krijgen patiënten toegang tot alle onderdelen van ABM + dankbaarheids-/smaaksessies en teksten over het onderzoek.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 4 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-29 jaar
- Diagnose van kankermaligniteit
- Actieve/curatieve kankerbehandeling ontvangen in het Seattle Children's Hospital (SCH) of een andere studieverwijzende locatie (bijv. St. Judas)
- Momenteel gestopt met actieve/curatieve kankerbehandeling
- Patiënt kan de Engelse taal begrijpen/lezen/schrijven
- Cognitief in staat om deel te nemen aan ABM-interventie en enquêtes in te vullen
- Patiënt heeft toegang tot een smartphone waarmee hij sms-berichten kan verzenden en ontvangen
- Patiënt heeft toegang tot computer of smartphone voor het Inquisit-programma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een actieve/curatieve kankerbehandeling ondergaan
- Cognitief of fysiek niet in staat om deel te nemen aan ABM-interventie en onderzoeken
- Patiënten die geen Engels kunnen begrijpen/lezen/schrijven, worden uitgesloten van het onderzoek omdat de ABM-interventie momenteel alleen in het Engels beschikbaar is
- Bovendien zullen patiënten die geen toegang hebben tot technologie (smartphone/computer) worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien deze technologie absoluut vereist is om deel te nemen aan de onderzoeksinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (ABM)
Patiënten houden zich bezig met ABM gedurende 10 minuten BIW en reageren dagelijks op sms -berichten gedurende 4 weken.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Neem deel aan taaksessies met inerte aandacht
Deelnemen aan ABM + sms -prompts
Deelnemers zullen reageren op dagelijkse berichtenprompts.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM II (inerte aandachtstaak)
Patiënten houden zich 4 weken gedurende 10 minuten BIW uit inerte aandachtstaaksessies.
Patiënten ontvangen en reageren ook op sms -messages, QD gedurende 4 weken.
Na voltooiing van de 4 weken follow -uponderzoek krijgen patiënten toegang tot alle componenten van ABM en teksten op studie.
|
Nevenstudies
Neem deel aan taaksessies met inerte aandacht
Deelnemen aan ABM + sms -prompts
Deelnemers zullen reageren op dagelijkse berichtenprompts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteringspercentages voor klinieken
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de interventie
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de rekruteringspercentages in de kliniek, gedefinieerd als (aantal [#] adolescenten en jongvolwassenen [AYA's] die zich inschrijven voor het onderzoek) / (totaal aantal AYA's die zijn gescreend als geschikt).
Aandachtsbiasmodificatie (ABM) wordt als haalbaar beschouwd bij een inschrijving van ≥ 50%.
|
Tot 4 weken na de interventie
|
|
Retentiepercentages
Tijdsspanne: Tot 4 weken na de interventie
|
De opname zal worden beoordeeld aan de hand van retentiepercentages, gedefinieerd als (# AYA's die de behandelingsduur van ABM van 4 weken voltooien) / (# AYA's die zich inschrijven voor het onderzoek).
ABM wordt haalbaar geacht met een retentie van ≥ 70%.
|
Tot 4 weken na de interventie
|
|
Patiëntaanvaardbaarheid van ABM: Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8)
Tijdsspanne: Vier weken na de interventie
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
De CSQ-8 is een vragenlijst met acht items die wordt gebruikt om de mate van tevredenheid over de zorg te beoordelen.
Items worden gescoord op een Likert-schaal van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid) met verschillende descriptoren voor elk responspunt.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (scores ≥26 duiden op tevredenheid).
|
Vier weken na de interventie
|
|
Acceptatie van ABM door patiënten: System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Vier weken na de interventie
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
De SUS is een goed gevalideerde en veelgebruikte schaal met tien items om de waargenomen bruikbaarheid van digitale interventies te evalueren.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor een totaalscore variërend van 0-100, waarbij scores ≥ 70 als voldoende bruikbaarheid worden beschouwd.
|
Vier weken na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door Promis Profile-57
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Promis Profile-57: Het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) zijn openbaar beschikbaar, rigoureus getest en goed gevalideerde maatregelen ondersteund door het NIH Common Fund.
De Promis Profile-57 is een zelfrapportage met betrekking tot de domeinen van fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale participatie, pijninterferentie en pijnintensiteit.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in veerkracht van baseline naar post-behandeling zoals beoordeeld door CD-RISC-10
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10): de CD-RISC is een goed gevalideerd en veel gebruikt instrument om inherente veerkracht te meten.
Vragen draaien om persoonlijke probleemoplossing en benaderingen van tegenspoed.
Het instrument met 10 items heeft een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,85) en is gebruikt in verschillende populaties, waaronder adolescenten, ouders en kankerpatiënten.
Elk item bestaat uit een 5-punts Likert-schaal (gescoord van nul tot vier) voor een totaal van 40 punten, waarbij hogere scores een grotere veerkracht weerspiegelen.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in psychologische nood van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door Kessler-6
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6): deze schaal van 6 items meet "niveau van psychologische nood die de afgelopen maand ervaart."
Het is ontwikkeld voor de US National Health Interview Survey en wordt momenteel gebruikt in Canada, Australië en wereldwijd als onderdeel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) World Mental Health Initiative.
Het instrument discrimineert sterk tussen gemeenschapsgevallen en niet-cases van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -V psychiatrische stoornissen zoals ernstige emotionele nood of ernstige psychische aandoeningen.
Het is uitgebreid kruisvalideerd, inclusief onder adolescenten.
Reacties worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waardoor een bereik van nul tot 24 punten wordt gegenereerd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat scores ≥ 7 consistent zijn met "hoge" nood en die ≥ 13 voldoen aan criteria voor ernstige of slopende psychologische nood.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering van angst- en depressiesymptomen van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door HADS-6
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS): 14 items beoordelen respectievelijk symptomen van angst en depressie bij patiënten met ernstige ziekte.
Het is gevalideerd in Ayas met chronische ziekte en overlevenden van kanker, met uitstekende betrouwbaarheid (α = 0,83-0,82).
Items worden gescoord 0-3 (subschaalbereik 0-21), met scores ≥8 gecategoriseerd als borderline abnormaal, en ≥11 gecategoriseerd als abnormaal.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in angst voor herhaling van kanker van baseline naar post-behandeling zoals beoordeeld door FCRI-SF
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Angst voor kankerherhaling inventaris-SF (FCRI-SF): de FCRI-SF is een algemeen gebruikte en gevalideerde 9-item maatregel die de aanwezigheid en ernst van opdringerige gedachten evalueert geassocieerd met angst voor herhaling van kanker.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal variërend van 0 ("helemaal niet" of "nooit") tot 4 ("een grote deal" of "de hele tijd").
Een hogere score duidt op hogere niveaus van angst voor herhaling van kanker.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in pijnintensiteit van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door de intensiteit van de promis pijn
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Promis pijnintensiteit: het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) zijn openbaar beschikbaar, rigoureus getest en goed gevalideerde maatregelen ondersteund door het NIH Common Fund.
Het instrument van de Promis Pain Intensity (3-Item) beoordeelt hoeveel een persoon pijn doet.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in pijnfrequentie, intensiteit en interferentie van basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
3 Vragen zullen de pijnfrequentie (6- of 7-item Likert-schaal beoordelen van "helemaal niet" tot "dagelijks"), pijnintensiteit (11-punts NRS, 0-10) en pijninterferentie (11-punts NRS, 0 -10).
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering van de totale slaapkwaliteitsscore van baseline naar post-behandeling zoals beoordeeld door ASWS-SF
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
De korte vorm van de adolescente slaapwaken (ASWS-SF) is een meting van 10 items voor gedragslaappatronen die is gevalideerd in algemene adolescente populaties.
De maatregel biedt een algehele score van de slaapkwaliteit en 3 subschaalscores: naar bed gaan, in slaap vallen en de slaap opnieuw invoeren en terugkeren naar waakzaamheid.
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal en gemiddeld om subschaal en totale maatscores te berekenen.
De totale scores variëren van 1 tot 6 met hogere scores die duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering van slapeloosheidssymptomen van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door AIQ
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
De adolescente slapelijke vragenlijst (AIQ) is een screeningmaatregel met 13 items van slapeloosheid bij adolescenten.
De maatregel heeft een sterke betrouwbaarheid en hoge interne inconsistentie aangetoond.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
De totale scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die wijzen op meer slapeloosheidssymptomen.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Cognitieve functie van baseline tot na de behandeling zoals beoordeeld door Promis Neuroqol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Promis neuroqol cognitieve functie-SF: het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) zijn openbaar beschikbaar, rigoureus getest en goed gevalideerde maatregelen ondersteund door het NIH Common Fund.
De promis neuroqol cognitieve functie-SF meet waargenomen moeilijkheden in dagelijkse cognitieve vaardigheden zoals geheugen, aandacht en besluitvorming.
|
Basislijn
|
|
Verander in aandachtsbias scores van baseline tot na de behandeling zoals beoordeeld door puntsonde-taak
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
De DOT-sonde-taak is een gevestigde en wijdverbreide gebruikte gedigitaliseerde reactietijdtest om de aandacht voor bedreiging te meten.
Attention Bias -scores worden berekend door de gemiddelde reactietijd af te trekken in proeven waarbij sondes negatieve stimuli vervangen door de gemiddelde reactietijd in proeven waarbij sondes neutrale/positieve stimuli vervangen.
Positieve aandachtsbias-scores zullen een aandachtsvooroordeel aangeven ten opzichte van dreigende stimuli, en negatieve scores zullen wijzen op een aandachtsbias voor niet-bedreigende stimuli.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in gezondheidsangst van baseline naar post-behandeling zoals beoordeeld door SHAI
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Korte gezondheidsinventaris (SHAI): de SHAI bevat 14 items die gezondheidsangst beoordelen, onafhankelijk van de lichamelijke gezondheidstoestand.
Items beoordelen zorgen over iemands gezondheid, bewustzijn van lichamelijke sensaties en/of veranderingen, en de gevreesde gevolgen van een ziekte.
Het kan worden gebruikt bij zowel gezonde individuen als fysiek zieke individuen, waaronder degenen die tijdelijk ziek waren of een ernstige en/of chronische ziekte gediagnosticeerd.
De schaal is gevalideerd in klinische en niet-klinische monsters.
De totale score varieert van 0 tot 42, met hogere scores die een grotere gezondheidsangst aangeven.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in ervaring van aandachtsbias van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door ABQ
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
De Aandacht Bias Questionnaire (ABQ) bestaat uit negen items die de subjectieve ervaring van aandachtsbias voor bedreigingen weerspiegelen, met twee subschalen: betrokkenheid bij bedreiging en moeilijkheid om zich uit te schakelen van bedreiging.
Hoge ABQ -scores zijn gecorreleerd met eigenschap angst, sociale angst, PTSS en depressie.
Het is gevalideerd in de leeftijd van 18+, met een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,90).
De totale score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die meer aandachtsbias aangeven.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
|
Verandering in pijngerelateerde activiteitsbeperkingen van basislijn tot na de behandeling zoals beoordeeld door Cali-9
Tijdsspanne: Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Beperkingen van het kindactiviteit Interview-9 (CALI-9): De CALI-9 is een korte maatregel voor het beoordelen van activiteitsbeperkingen bij kinderen en adolescenten met chronische pijn.
Deze maatregel heeft een goede interne consistentie en hoge cross-informante betrouwbaarheid aangetoond.
De totale score varieert van 0-100, met hogere scores die duiden op grotere pijngerelateerde activiteitsbeperkingen.
|
Van basis tot na de behandeling (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1124389
- P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .