Attention Bias Modification for forbedring av angst hos ungdom og unge voksne kreftoverlevende
28. januar 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Angst og negativ oppmerksomhetsskjevhet hos kreftoverlevere i ungdom og unge voksne
Denne kliniske studien studerer hvor godt oppmerksomhetsbias modifikasjon (ABM) forbedrer angst hos ungdom og unge voksne (AYA) kreftoverlevere.
Kreftrelatert angst er det mest utbredte psykiske helseproblemet som påvirker AYA-kreftoverlevende.
Kreftrelatert angst er assosiert med langsiktige negative utfall som dårlig livskvalitet, depresjon, nød, rusmiddelbruk, søvnproblemer, tretthet og smerter.
ABM bruker teknikker for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på miljøutløsere som kan forårsake en negativ reaksjon.
ABM bruker korte selvstyrte smarttelefonapplikasjoner.
Pasienter fullfører repeterende assosiasjonsreaksjonstidsoppgaver rettet mot automatiske og ubevisste negative oppmerksomhetsforstyrrelser for å omskolere oppmerksomheten bort fra opplevd trussel og mot en nøytral eller positiv stimuli.
Aktiviteter for å finne takknemlighet og nytelse tilbys også for å opprettholde og øke positive følelser.
Å bruke ABM pluss takknemlighets- og nytelsesaktiviteter kan forbedre angsten hos AYA-kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter engasjerer seg i ABM over 10 minutter to ganger i uken (BIW) og svarer daglig på tekstmeldinger for å fullføre takknemlighets-/nyteraktivitet i 4 uker.
ARM II: Pasienter deltar i inerte oppmerksomhetsoppgaveøkter over 10 minutter BIW i 4 uker. Pasienter mottar og svarer også på tekstmeldinger om humøret QD i 4 uker. Etter å ha fullført den 4 ukers oppfølgingsundersøkelsen, får pasientene tilgang til alle komponentene i ABM + takknemlighets-/smaksøkter og tekster om studien.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 15-29 år
- Diagnose av kreft malignitet
- Mottok aktiv/kurativ kreftbehandling ved Seattle Children's Hospital (SCH), eller et annet studiehenvisende sted (f.eks. St. Jude)
- For tiden av aktiv/kurativ kreftbehandling
- Pasienten kan forstå/lese/skrive engelsk språk
- Kognitivt i stand til å delta i ABM-intervensjon og gjennomføre undersøkelser
- Pasienten har tilgang til smarttelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
- Pasienten har tilgang til datamaskin eller smarttelefon for Inquisit-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på aktiv/kurativ kreftbehandling
- Kognitivt eller fysisk ute av stand til å delta i ABM-intervensjon og undersøkelser
- Pasienter som ikke kan forstå/lese/skrive engelsk vil bli ekskludert fra forskningen fordi ABM-intervensjonen for øyeblikket kun er tilgjengelig på engelsk
- Videre vil pasienter som ikke har tilgang til teknologi (smarttelefon/datamaskin) bli ekskludert fra studien da denne teknologien er absolutt nødvendig for å delta i studieintervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM I (ABM)
Pasienter driver med ABM over 10 minutter BIW og reagerer daglig på tekstmeldingshjul i 4 uker.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Delta i inerte oppmerksomhetsoppgaveøkter
Delta i ABM + tekstmeldingshjul
Deltakerne vil svare på daglige meldingshjul.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (Inert oppmerksomhetsoppgave)
Pasienter driver med inert oppmerksomhetsoppgaveøkter over 10 minutter BIW i 4 uker.
Pasientene mottar og svarer på tekstmeldingshjul i QD i 4 uker.
Etter fullføring av den 4 ukers oppfølgingsundersøkelsen, får pasienter tilgang til alle komponenter i ABM og tekster på studien.
|
Hjelpestudier
Delta i inerte oppmerksomhetsoppgaveøkter
Delta i ABM + tekstmeldingshjul
Deltakerne vil svare på daglige meldingshjul.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater til klinikk
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert via rekrutteringsrater for klinikker, definert som (antall [#] ungdommer og unge voksne [AYAer] som melder seg på studien) / (totalt antall AYAer screenet som kvalifisert).
Attention bias modification (ABM) vil bli ansett som mulig med ≥ 50 % påmelding.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Inntil 4 uker etter intervensjon
|
Opptak vil bli vurdert via retensjonsrater, definert som (antall AYAer som fullfører 4-ukers behandlingsvarighet av ABM) / (antall AYAer som melder seg på studien).
ABM vil anses som mulig med ≥ 70 % oppbevaring.
|
Inntil 4 uker etter intervensjon
|
|
Pasientens aksept av ABM: Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8).
CSQ-8 er et 8-elements spørreskjema som brukes til å vurdere graden av tilfredshet med omsorg.
Elementer skåres på en Likert-skala fra 1 (lav tilfredshet) til 4 (høy tilfredshet) med forskjellige deskriptorer for hvert svarpunkt.
Totalskåre varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet (score ≥26 indikerer tilfredshet).
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Pasientens aksept av ABM: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS).
SUS er en godt validert og mye brukt 10-elements skala for å evaluere den opplevde brukbarheten av digitale intervensjoner.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala for en total poengsum fra 0-100, og score ≥ 70 anses som tilstrekkelig brukervennlighet.
|
4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til etterbehandling som vurdert av PROMIS Profile-57
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
PROMIS Profile-57: De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) er offentlig tilgjengelige, strengt testede og godt validerte tiltak støttet av NIH Common Fund.
PROMIS-profilen-57 er et selvrapporteringsmål som dekker domenene til fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, sosial deltakelse, smerteforstyrrelser og smerteintensitet.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i spenst fra baseline til etterbehandling som vurdert av CD-RISC-10
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10): CD-RISC er et godt validert og mye brukt instrument for å måle iboende spenst.
Spørsmål dreier seg om personlig problemløsing og tilnærminger til motgang.
Instrumentet på 10 elementer har høy intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,85), og har blitt brukt i forskjellige befolkninger inkludert ungdom, foreldre og kreftpasienter.
Hver vare består av en 5-punkts Likert-skala (scoret fra null til fire) for totalt 40 poeng, med høyere score som reflekterer større spenst.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i psykologisk nød fra baseline til etterbehandling som vurdert av Kessler-6
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Kessler-6 Psychological Distress Scale (K6): Denne 6-artikels skalaen måler "nivå av psykologisk nød opplevd den siste måneden."
Det ble utviklet for US National Health Interview Survey, og brukes for tiden i Canada, Australia og over hele verden som en del av Verdens helseorganisasjon (WHO) World Mental Health Initiative.
Instrumentet diskriminerer sterkt mellom samfunnssaker og ikke-tilfeller av diagnostisk og statistisk manual for psykisk lidelse (DSM) -V psykiatriske lidelser som alvorlig emosjonell nød eller alvorlig psykisk sykdom.
Det har blitt mye kryssvalidert, inkludert blant ungdom.
Svarene blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, og genererer et område på null til 24 poeng.
Tidligere studier har vist at score ≥ 7 stemmer overens med "høy" nød og de ≥ 13 oppfyller kriterier for alvorlig eller svekkende psykologisk nød.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer fra baseline til etterbehandling som vurdert av HADS-6
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): 14 elementer vurderer henholdsvis angst og depresjon hos pasienter med pasienter med alvorlig sykdom.
Det er validert i AYAer med kronisk sykdom og kreftoverlevende, med utmerket pålitelighet (α = 0,83-0,82).
Elementer blir scoret 0-3 (underskalaområde 0-21), med score ≥8 kategorisert som borderline unormal, og ≥11 kategorisert som unormal.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i frykt for kreft tilbakefall fra baseline til etterbehandling som vurdert av FCRI-SF
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Frykt for kreftopptakelse Inventory-SF (FCRI-SF): FCRI-SF er et mye utnyttet og validert 9-element-tiltak som evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av påtrengende tanker assosiert med frykt for kreft tilbakefall.
Hvert element er vurdert på en Likert -skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt" eller "Never") til 4 ("mye" eller "hele tiden").
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt for kreft tilbakefall.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i smerteintensitet fra baseline til etterbehandling som vurdert av PROMIS smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
PROMIS Pain Intensity: De pasientrapporterte resultatene for måleinformasjon (PROMIS) er offentlig tilgjengelige, strengt testede og godt validerte tiltak støttet av NIH Common Fund.
Promis Pain Intensity (3-item) -instrumentet vurderer hvor mye en person gjør vondt.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i smertefrekvens, intensitet og interferens fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
3 spørsmål vil vurdere smertefrekvens (6- eller 7-element Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "daglig"), smerteintensitet (11-punkts NRS, 0-10) og smerteinterferens (11-punkts NRS, 0 -10).
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i total søvnkvalitetspoeng fra baseline til etterbehandling som vurdert av ASWS-SF
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Adolescent Sleep Wake Scale Short Form (ASWS-SF) er et 10-punkts mål på atferdsmessige søvnmønstre som har blitt validert i generelle ungdomspopulasjoner.
Tiltaket gir en samlet søvnkvalitetspoeng, og 3 underskala -score: å legge seg, sovne og reinitere søvn og gå tilbake til våkenhet.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, og gjennomsnittet for å beregne underskala og totale målescore.
Total score varierer fra 1 til 6 med høyere score som indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i søvnløshetssymptomer fra baseline til etterbehandling som vurdert av AIQ
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Ungdoms Insomnia Questionnaire (AIQ) er et screeningmål på 13 elementer av søvnløshet hos ungdom.
Tiltaket har vist sterk pålitelighet og høy intern inkonsekvens.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Total score varierer fra 0 til 52 med høyere score som indikerer flere søvnløshetssymptomer.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Kognitiv funksjon fra baseline til etterbehandling som vurdert av promis neuroqol
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Neuroqol Cognitive Function-SF: Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) er offentlig tilgjengelige, strengt testede og godt validerte tiltak støttet av NIH Common Fund.
PROMIS neuroqol kognitive funksjon-SF-tiltak oppfattet vanskeligheter i hverdagens kognitive evner som hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking.
|
Baseline
|
|
Endring i oppmerksomhetsskjevhetspoeng fra baseline til etterbehandling som vurdert av dot sondeoppgave
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
DOT-sondeoppgaven er en veletablert og mye brukt digitalisert reaksjonstidstest for å måle oppmerksomhetsskjevhet mot trussel.
Oppmerksomhetsskjevhetspoeng vil bli beregnet ved å trekke fra gjennomsnittlig reaksjonstid i forsøk der sonder erstatter negative stimuli fra gjennomsnittlig reaksjonstid i forsøk der sonder erstatter nøytrale/positive stimuli.
Positive oppmerksomhetsskjevhetspoeng vil indikere en oppmerksomhetsskjevhet mot truende stimuli, og negative score vil indikere en oppmerksomhetsskjevhet mot ikke-truende stimuli.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i helseangst fra baseline til etterbehandling som vurdert av Shai
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Short Health Angst Inventory (SHAI): Shai inneholder 14 elementer som vurderer helseangst uavhengig av fysisk helsetilstand.
Elementer vurderer bekymring for ens helse, bevissthet om kroppslige sensasjoner og/eller endringer, og de fryktede konsekvensene av å ha en sykdom.
Det kan brukes hos både friske individer og fysisk syke individer, inkludert de som midlertidig var syke eller diagnostisert med en alvorlig og/eller kronisk sykdom.
Skalaen er validert i kliniske og ikke-kliniske prøver.
Total score varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større helseangst.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i erfaring med oppmerksomhetsskjevhet fra baseline til etterbehandling som vurdert av ABQ
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Oppmerksomhet Bias Questionnaire (ABQ) består av ni elementer som gjenspeiler den subjektive opplevelsen av oppmerksomhetsskjevhet mot trusler, med to underskalaer: engasjement med trussel og vanskeligheter med å koble seg fra trussel.
Høye ABQ -score er korrelert med trekkangst, sosial angst, PTSD og depresjon.
Det har blitt validert i alderen 18+, med høy intern konsistens (Cronbachs alfa = 0,90).
Total score varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større oppmerksomhetsskjevhet.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
|
Endring i smertelaterte aktivitetsbegrensninger fra baseline til etterbehandling som vurdert av CALI-9
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Begrensninger for barneaktivitet Intervju-9 (CALI-9): CALI-9 er et kort tiltak for å vurdere aktivitetsbegrensninger hos barn og unge med kroniske smerter.
Dette tiltaket har vist god intern konsistens og høy tverrinformant pålitelighet.
Totalt poengsum varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer større smertelaterte aktivitetsbegrensninger.
|
Fra baseline til etterbehandling (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1124389
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .