Modificação do preconceito de atenção para a melhoria da ansiedade em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Ansiedade e preconceito de atenção negativo em adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer
Este ensaio clínico estuda quão bem a modificação do viés de atenção (ABM) melhora a ansiedade em sobreviventes de câncer em adolescentes e adultos jovens (AYA).
A ansiedade relacionada ao câncer é o problema de saúde mental mais prevalente que afeta os sobreviventes do câncer AYA.
A ansiedade relacionada ao câncer está associada a resultados negativos de longo prazo, como má qualidade de vida, depressão, angústia, uso de substâncias, problemas de sono, fadiga e dor.
ABM utiliza técnicas para ajudar os pacientes a mudar a forma como reagem aos gatilhos ambientais que podem causar uma reação negativa.
ABM usa breves aplicativos autoguiados para smartphones.
Os pacientes completam tarefas repetitivas de tempo de reação de associação visando vieses de atenção negativa automática e inconsciente para retreinar a atenção para longe da ameaça percebida e para estímulos neutros ou positivos.
Atividades para encontrar e saborear a gratidão também são fornecidas para manter e aumentar as emoções positivas.
O uso de ABM mais atividades de busca de gratidão e sabor pode melhorar a ansiedade em sobreviventes de câncer AYA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes se envolvem em ABM durante 10 minutos, duas vezes por semana (BIW) e respondem diariamente a mensagens de texto para completar a atividade de gratidão/saborear por 4 semanas.
ARM II: os pacientes se envolvem em sessões de tarefas de atenção inerte durante 10 minutos BIW por 4 semanas. Os pacientes também recebem e respondem a mensagens de texto sobre seu QD de humor por 4 semanas. Após a conclusão da pesquisa de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes têm acesso a todos os componentes do ABM + sessões de gratidão/saborear e textos de estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 15-29 anos
- Diagnóstico de câncer maligno
- Recebeu tratamento de câncer ativo/curativo no Hospital Infantil de Seattle (SCH) ou em outro local de referência do estudo (por exemplo, São Judas)
- Atualmente sem tratamento ativo/curativo contra o câncer
- Paciente capaz de compreender/ler/escrever a língua inglesa
- Cognitivamente capaz de participar da intervenção ABM e responder pesquisas
- Paciente tem acesso a smartphone capaz de enviar e receber mensagens de texto
- Paciente tem acesso a computador ou smartphone para programa Inquisit
Critérios de exclusão:
- Pacientes em tratamento oncológico ativo/curativo
- Cognitivamente ou fisicamente incapaz de participar de intervenções e pesquisas ABM
- Pacientes que não conseguem compreender/ler/escrever inglês serão excluídos da pesquisa porque a intervenção ABM está atualmente disponível apenas em inglês
- Além disso, os pacientes que não têm acesso à tecnologia (smartphone/computador) serão excluídos do estudo, pois esta tecnologia é absolutamente necessária para participar da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço i (ABM)
Os pacientes se envolvem em ABM em 10 minutos BIW e respondem diariamente às instruções de mensagens de texto por 4 semanas.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Envolva-se em sessões de tarefas de atenção inerte
Envolva -se em solicitações de mensagens de texto ABM +
Os participantes responderão aos avisos diários de mensagens.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm II (tarefa de atenção inerte)
Os pacientes se envolvem em sessões de tarefas de atenção inerte em 10 minutos BIW por 4 semanas.
Os pacientes também recebem e respondem à mensagem de texto solicita QD por 4 semanas.
Após a conclusão da pesquisa de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes têm acesso a todos os componentes da ABM e textos no estudo.
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Estudos auxiliares
Envolva-se em sessões de tarefas de atenção inerte
Envolva -se em solicitações de mensagens de texto ABM +
Os participantes responderão aos avisos diários de mensagens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento de clínicas
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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A viabilidade será avaliada por meio de taxas de recrutamento clínico, definidas como (número [#] de adolescentes e adultos jovens [AYAs] que se inscrevem no estudo) / (número total de AYAs selecionados como elegíveis).
A modificação do viés de atenção (ABM) será considerada viável com ≥ 50% de matrículas.
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Até 4 semanas após a intervenção
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Taxas de retenção
Prazo: Até 4 semanas após a intervenção
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A absorção será avaliada por meio de taxas de retenção, definidas como (nº de AYAs que completam a duração do tratamento de 4 semanas de ABM) / (nº de AYAs que se inscrevem no estudo).
ABM será considerado viável com retenção ≥ 70%.
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Até 4 semanas após a intervenção
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Aceitabilidade do ABM pelo paciente: Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Às 4 semanas após a intervenção
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Será avaliado por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é um questionário de 8 itens utilizado para avaliar o nível de satisfação com o atendimento.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação) com descritores diferentes para cada ponto de resposta.
As pontuações totais variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação (pontuações ≥26 indicam satisfação).
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Às 4 semanas após a intervenção
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Aceitabilidade do ABM pelo paciente: Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Às 4 semanas após a intervenção
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Serão avaliados pela Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS).
O SUS é uma escala de 10 itens bem validada e amplamente utilizada para avaliar a usabilidade percebida de intervenções digitais.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos para uma pontuação total que varia de 0 a 100, e pontuações ≥ 70 são consideradas usabilidade adequada.
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Às 4 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde de linha de base para pós-tratamento, avaliada pelo Profile-57 do PROMIS-57
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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PROMIS PERFIL-57: O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) está disponível ao público, rigorosamente testado e medidas bem validadas apoiadas pelo Fundo Comum NIH.
O Profile-57 do PROMIS é uma medida de autorrelato que abrange os domínios da função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, participação social, interferência da dor e intensidade da dor.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança de resiliência de linha de base para pós-tratamento, avaliada pelo CD-RISC-10
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10): O CD-RISC é um instrumento bem validado e amplamente utilizado para medir a resiliência inerente.
As perguntas giram em torno da solução de problemas pessoais e abordagens para as adversidades.
O instrumento de 10 itens tem alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,85) e tem sido usado em diversas populações, incluindo adolescentes, pais e pacientes com câncer.
Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos (pontuada de zero a quatro) por um total de 40 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança no sofrimento psicológico da linha de base para o pós-tratamento, avaliado por Kessler-6
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Kessler-6 Escala de angústia psicológica (K6): Esta escala de 6 itens mede "nível de sofrimento psicológico experimentado no mês passado".
Foi desenvolvido para a Pesquisa de Entrevistas Nacionais de Saúde dos EUA e está atualmente sendo usado no Canadá, Austrália e em todo o mundo como parte da Iniciativa Mundial de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O instrumento discrimina fortemente os casos da comunidade e os não casos do manual diagnóstico e estatístico de distúrbios psiquiátricos do Transtorno Mental (DSM) -V, como sofrimento emocional grave ou doença mental grave.
Foi extensivamente validado, inclusive entre os adolescentes.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, gerando um intervalo de zero a 24 pontos.
Estudos anteriores mostraram que as pontuações ≥ 7 são consistentes com angústia "alta" e aqueles ≥ 13 atendem aos critérios para sofrimento psicológico grave ou debilitante.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão da linha de base para o pós-tratamento, avaliada pelo HADS-6
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS): 14 itens avaliam os sintomas de ansiedade e depressão, respectivamente, em pacientes com doença grave.
Foi validado em AYAS com doenças crônicas e sobreviventes de câncer, com excelente confiabilidade (α = 0,83-0,82).
Os itens são pontuados de 0-3 (intervalo de subescala 0-21), com pontuações ≥8 categorizadas como borderline anormais e ≥11 categorizadas como anormais.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança no medo da recorrência do câncer da linha de base para o pós-tratamento, avaliada por FCRI-SF
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Medo do Inventário de Recorrência do Câncer SF (FCRI-SF): O FCRI-SF é uma medida de 9 itens amplamente utilizada e validada que avalia a presença e a gravidade dos pensamentos intrusivos associados ao medo de recorrência do câncer.
Cada item é classificado em uma escala Likert, variando de 0 ("de nada" ou "nunca") a 4 ("muito 'ou" o tempo todo ").
Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de medo da recorrência do câncer.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na intensidade da dor da linha de base para o pós-tratamento, avaliada pela intensidade da dor promissora
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Intensidade da dor no PROMIS: O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) está disponível ao público, rigorosamente testado e medidas bem validadas apoiadas pelo Fundo Comum NIH.
O instrumento de intensidade da dor promisores (3 itens) avalia o quanto uma pessoa dói.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na frequência da dor, intensidade e interferência da linha de base para o pós-tratamento
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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3 perguntas avaliarão a frequência da dor (escala Likert de 6 ou 7 itens de "de nada" a "diariamente"), intensidade da dor (NRS de 11 pontos, 0-10) e interferência da dor (NRS de 11 pontos, 0 -10).
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na pontuação geral da qualidade do sono da linha de base para o pós-tratamento, avaliado pelo ASWS-SF
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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A forma curta da escala de vigília do sono adolescente (ASWS-SF) é uma medida de 10 itens de padrões de sono comportamentais que foram validados em populações em geral dos adolescentes.
A medida fornece uma pontuação geral da qualidade do sono e três pontuações na subescala: ir para a cama, adormecer e reiniciar o sono e retornar à vigília.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos e calculados a média para calcular as pontuações de subescala e medidas totais.
As pontuações totais variam de 1 a 6, com pontuações mais altas, indicando melhor qualidade do sono.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança nos sintomas de insônia da linha de base para o pós-tratamento, avaliado pelo AIQ
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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O questionário de insônia adolescente (AIQ) é uma medida de triagem de insônia de 13 itens em adolescentes.
A medida demonstrou forte confiabilidade e alta inconsistência interna.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Os escores totais variam de 0 a 52 com pontuações mais altas, indicando mais sintomas de insônia.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Função cognitiva da linha de base para o pós-tratamento, avaliada pela promes neuroqol
Prazo: Linha de base
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Promis Neuroqol Função Cognitiva-SF: O Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) está disponível ao público, rigorosamente testado e medidas bem validadas apoiadas pelo Fundo Comum NIH.
A função cognitiva do NEuroQol PROMIS mede as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas cotidianas, como memória, atenção e tomada de decisão.
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Linha de base
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Mudança nas pontuações do viés de atenção da linha de base para o pós-tratamento, conforme avaliado pela tarefa de sonda DOT
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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A tarefa da sonda de pontos é um teste de tempo de reação digitalizado bem estabelecido e amplamente utilizado para medir o viés de atenção em relação à ameaça.
Os escores do viés de atenção serão calculados subtraindo o tempo médio de reação em ensaios em que as sondas substituem estímulos negativos do tempo médio de reação em ensaios em que as sondas substituem estímulos neutros/positivos.
Os escores de viés de atenção positivos indicarão um viés atencional para os estímulos ameaçadores, e as pontuações negativas indicarão um viés atencional para estímulos não ameaçadores.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na ansiedade da saúde da linha de base para o pós-tratamento, avaliada por Shai
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Inventário de ansiedade de saúde curta (SHAI): O shai contém 14 itens que avaliam a ansiedade em saúde independente do estado de saúde física.
Os itens avaliam a preocupação com a saúde, a conscientização das sensações corporais e/ou as mudanças e as temidas conseqüências de ter uma doença.
Pode ser usado em indivíduos saudáveis e em pessoas doentes fisicamente, incluindo aqueles que estavam temporariamente doentes ou diagnosticados com uma doença grave e/ou crônica.
A escala foi validada em amostras clínicas e não clínicas.
A pontuação total varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade na saúde.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança na experiência do viés de atenção da linha de base para o pós-tratamento, avaliado por ABQ
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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O questionário de viés de atenção (ABQ) consiste em nove itens que refletem a experiência subjetiva do viés de atenção em relação às ameaças, com duas sub-escalas: engajamento com ameaça e dificuldade para se desengatar da ameaça.
Os altos escores de ABQ estão correlacionados com a ansiedade de características, ansiedade social, TEPT e depressão.
Foi validado em idades mais de 18 anos, com alta consistência interna (alfa de Cronbach = 0,90).
A pontuação total varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior viés de atenção.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Mudança nas limitações de atividades relacionadas à dor da linha de base para o pós-tratamento, avaliado por Cali-9
Prazo: Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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LIMITAÇÕES DE ATIVIDADE DE CRIANÇAS Entrevista 9 (Cali-9): O Cali-9 é uma breve medida para avaliar as limitações de atividades em crianças e adolescentes com dor crônica.
Esta medida demonstrou boa consistência interna e alta confiabilidade cruzada.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores limitações de atividade relacionada à dor.
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Da linha de base ao pós-tratamento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG1124389
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .