Modifikace zkreslení pozornosti pro zlepšení úzkosti u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
28. ledna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Úzkost a negativní zkreslení pozornosti u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
Tato klinická studie studuje, jak dobře modifikace zkreslení pozornosti (ABM) zlepšuje úzkost u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přežili rakovinu.
Úzkost související s rakovinou je nejrozšířenějším problémem duševního zdraví, který postihuje pacienty, kteří přežili rakovinu AYA.
Úzkost související s rakovinou je spojena s dlouhodobými negativními výsledky, jako je špatná kvalita života, deprese, úzkost, užívání návykových látek, problémy se spánkem, únava a bolest.
ABM používá techniky, které pomáhají pacientům změnit způsob, jakým reagují na spouštěče prostředí, které mohou způsobit negativní reakci.
ABM používá krátké samořízené aplikace pro chytré telefony.
Pacienti dokončují opakované úkoly související s reakční dobou zaměřené na automatické a nevědomé negativní zkreslení pozornosti, aby odvrátili pozornost od vnímané hrozby a zaměřili se na neutrální nebo pozitivní podněty.
Pro udržení a zvýšení pozitivních emocí jsou poskytovány také aktivity zaměřené na hledání vděčnosti a ochutnávání.
Používání ABM plus aktivit pro hledání vděčnosti a ochutnávání může zlepšit úzkost u pacientů, kteří přežili rakovinu AYA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti se zapojují do ABM po dobu 10 minut dvakrát týdně (BIW) a denně reagují na výzvy textových zpráv, aby dokončili aktivitu vděčnosti/vychutnávání po dobu 4 týdnů.
ARM II: Pacienti se zapojují do sezení inertní pozornosti po dobu 10 minut BIW po dobu 4 týdnů. Pacienti také dostávají a reagují na textové zprávy o jejich náladě QD po dobu 4 týdnů. Po dokončení 4týdenního následného průzkumu mají pacienti přístup ke všem složkám ABM + sezení s vděčností/ochutnávkami a texty o studii.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 15-29 let
- Diagnóza zhoubného nádoru
- Podstoupili aktivní/kurativní léčbu rakoviny v Seattle Children's Hospital (SCH) nebo na jiném místě odkazujícím na studii (např. St. Jude)
- V současné době mimo aktivní/kurativní léčbu rakoviny
- Pacient schopen porozumět/číst/psát anglickému jazyku
- Kognitivně schopný účastnit se zásahu ABM a dokončit průzkumy
- Pacient má přístup k chytrému telefonu, který je schopen odesílat a přijímat textové zprávy
- Pacient má přístup k počítači nebo smartphonu pro program Inquisit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na aktivní/kurativní léčbě rakoviny
- Kognitivně nebo fyzicky neschopný účastnit se zásahů a průzkumů ABM
- Pacienti, kteří nebudou rozumět/číst/psát anglicky, budou z výzkumu vyloučeni, protože intervence ABM je v současnosti dostupná pouze v angličtině
- Kromě toho budou ze studie vyloučeni pacienti, kteří nemají přístup k technologii (smartphone/počítač), protože tato technologie je pro zapojení do studijní intervence absolutně nezbytná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM I (ABM)
Pacienti se zapojují do ABM během 10 minut BiW a denně reagují na výzvy za textové zprávy po dobu 4 týdnů.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Zapojte se do relací inertní pozornosti
Zapojte se do výzev ABM + textových zpráv
Účastníci budou reagovat na denní výzvy pro zasílání zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM II (inertní úkol pozornosti)
Pacienti se zapojují do inertních relací úkolů po dobu 10 minut BiW po dobu 4 týdnů.
Pacienti také dostávají a reagují na textové zprávy výzvy QD po dobu 4 týdnů.
Po dokončení 4týdenního sledovacího průzkumu mají pacienti přístup ke všem složkám ABM a textů o studii.
|
Pomocná studia
Zapojte se do relací inertní pozornosti
Zapojte se do výzev ABM + textových zpráv
Účastníci budou reagovat na denní výzvy pro zasílání zpráv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru na kliniku
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
|
Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím míry náboru na kliniku, která je definována jako (počet [#] dospívajících a mladých dospělých [AYA], kteří se zapíší do studie) / (celkový počet AYA vyšetřených jako způsobilých).
Modifikace zkreslení pozornosti (ABM) bude považována za proveditelnou s ≥ 50% účastí.
|
Až 4 týdny po zásahu
|
|
Míry retence
Časové okno: Až 4 týdny po zásahu
|
Absorpce bude hodnocena pomocí míry retence, definované jako (počet AYA, kteří dokončili 4týdenní léčbu ABM) / (počet AYA, kteří se zapsali do studie).
ABM bude považováno za proveditelné s ≥ 70% zadržením.
|
Až 4 týdny po zásahu
|
|
Pacientská přijatelnost ABM: Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Bude hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 je 8-položkový dotazník používaný k posouzení úrovně spokojenosti s péčí.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost) s různými deskriptory pro každý bod odpovědi.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost (skóre ≥26 znamená spokojenost).
|
4 týdny po intervenci
|
|
Přijatelnost ABM pacienty: škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Bude posuzováno pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS je dobře ověřená a široce používaná 10-položková škála pro hodnocení vnímané použitelnosti digitálních intervencí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici pro celkové skóre v rozmezí 0-100 a skóre ≥ 70 je považováno za adekvátní použitelnost.
|
4 týdny po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno profilem Profis-57
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Profil Profis-57: Informační systém měření výsledků (PROMIS) hlášených pacientem (PROMIS) je veřejně dostupný, přísně testován a dobře ověřená opatření podporovaná společnou fondem NIH.
Profil PROSIS-57 je opatření pro vlastní hlášení pokrývající domény fyzické funkce, úzkosti, deprese, únavy, poruchy spánku, sociální účasti, rušení bolesti a intenzitu bolesti.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna odolnosti z základní linie na po léčbě, jak je hodnoceno pomocí CD-RISC-10
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Stupnice odolnosti Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10): CD-RISC je dobře ověřený a široce používaný nástroj k měření vlastní odolnosti.
Otázky se točí kolem osobního řešení problémů a přístupy k protivenství.
Nástroj s 10 položkami má vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa = 0,85) a byl použit v různých populacích včetně adolescentů, rodičů a pacientů s rakovinou.
Každá položka se skládá z 5-bodové Likertovy stupnice (hodnocené od nuly do čtyř) za celkem 40 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna psychologické tísně z základní linie na po léčbě, jak bylo hodnoceno Kessler-6
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Kessler-6 Psychological Thord Scale (K6): Tato měřítko 6 položek měří „úroveň psychologické potíže za poslední měsíc“.
Byl vyvinut pro průzkum národního rozhovoru USA a v současné době se používá v Kanadě, Austrálii a na celém světě v rámci světové iniciativy Světové zdravotnické organizace (WHO) Světové duševní zdraví.
Nástroj silně rozlišuje mezi případy komunity a nekryty diagnostické a statistické příručky duševní poruchy (DSM) -V psychiatrické poruchy, jako je vážná emoční úzkost nebo vážná duševní choroba.
Byl rozsáhle křížově ověřen, včetně mezi adolescenty.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici a generují rozsah nulových až 24 bodů.
Předchozí studie ukázaly, že skóre ≥ 7 je v souladu s „vysokou“ úzkostí a ty ≥ 13 splňuje kritéria pro vážnou nebo oslabující psychologickou úzkost.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna příznaků úzkosti a deprese z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno HADS-6
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS): 14 položek hodnotí příznaky úzkosti a deprese u pacientů s vážným onemocněním.
Byl validován v AYA s chronickými onemocněními a přeživšími rakoviny s vynikající spolehlivostí (a = 0,83-0,82).
Položky jsou hodnoceny 0-3 (rozsah dílčího stupně 0-21), se skóre ≥ 8 kategorizováno jako hraniční abnormální a ≥11 kategorizováno jako abnormální.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna strachu z recidivy rakoviny z výchozí hodnoty na po léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí FCRI-SF
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Strach z inventarizace recidivy rakoviny-SF (FCRI-SF): FCRI-SF je široce využívané a ověřené měření 9 položek, které vyhodnocuje přítomnost a závažnost rušivých myšlenek spojených se strachem z recidivy rakoviny.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („ne vůbec“ nebo „nikdy“) do 4 („hodně“ nebo „po celou dobu“).
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň strachu z recidivy rakoviny.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna intenzity bolesti z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno intenzitou bolesti promis
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Intenzita bolesti promis: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je veřejně dostupný, přísně testován a dobře ověřená opatření podporovaná společnou fondem NIH.
Přístroj pro intenzitu bolesti Promis (3-položky) hodnotí, kolik toho člověk bolí.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna frekvence bolesti, intenzity a rušení z základní linie na po léčbě
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
3 otázky vyhodnotí frekvenci bolesti (6- nebo 7-bodová stupnice od „ne vůbec“ do „denně“), intenzitu bolesti (11-bodové NRS, 0-10) a rušení bolesti (11-bodové NRS, 0 -10).
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna celkového skóre kvality spánku z základní linie na po léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí ASWS-SF
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Krátká podoba asws-SF) je 10-bodová míra behaviorálních spánkových vzorců, která byla validována v obecných dospívajících populacích.
Opatření poskytuje celkové skóre kvality spánku a 3 skóre dílčího stupně: jít do postele, usnul a znovu zabýval spánkem a návrat k bdělosti.
Položky jsou hodnoceny na 6-bodové Likertově stupnici a průměrovány pro výpočet skóre dílčího stupně a celkového měření.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu spánku.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna příznaků nespavosti z výchozí hodnoty na po léčbě, jak bylo hodnoceno pomocí AIQ
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Dotazník adolescentní nespavosti (AIQ) je u adolescentů měřítkem nespavosti 13 položek.
Opatření prokázalo silnou spolehlivost a vysokou vnitřní nekonzistentnost.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 s vyšším skóre, což ukazuje na více příznaků nespavosti.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Kognitivní funkce od základní linie po léčbu, jak je hodnoceno Promis Neuroqol
Časové okno: Základní linie
|
Promis Neuroqol Kognitivní funkce-SF: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je veřejně dostupný, přísně testován a dobře ověřená opatření podporovaná společnou fondem NIH.
Promis neuroqol kognitivní funkce-SF měří vnímané potíže v každodenních kognitivních schopnostech, jako je paměť, pozornost a rozhodování.
|
Základní linie
|
|
Změna pozornosti zkreslení skóre z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno úlohou sondy DOT
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Úkol sondy DOT je dobře zavedený a široce využívaný test digitalizovaného reakčního času k měření předpojatosti pozornosti vůči hrozbě.
Skóre zkreslení pozornosti se vypočítá odečtením průměrné reakční doby ve studiích, kde sondy nahrazují negativní podněty z průměrné reakční doby v pokusech, kde sondy nahrazují neutrální/pozitivní podněty.
Skóre pozitivní pozornosti zkreslení bude naznačovat pozornost pozornosti na ohrožující podněty a negativní skóre bude naznačovat pozornost pozornosti k neohrožujícím podnětům.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna zdravotní úzkosti z základní linie na po léčbě, jak bylo hodnoceno společností Shai
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Krátký inventář úzkosti (SHAI): SHAI obsahuje 14 položek, které hodnotí zdraví úzkost nezávisle na stavu fyzického zdraví.
Položky hodnotí obavy o zdraví člověka, povědomí o tělesných pocitech a/nebo změnách a obávané důsledky onemocnění.
Může být použit u zdravých jedinců i fyzicky nemocných jedinců, včetně těch, kteří byli dočasně nemocní nebo diagnostikováni vážným a/nebo chronickým onemocněním.
Měřítko bylo validováno v klinických a neklinických vzorcích.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zdravotní úzkost.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna zkušeností s zkreslením pozornosti z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno společností ABQ
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Dotazník zkreslení pozornosti (ABQ) sestává z devíti položek, které odrážejí subjektivní zážitek zaujatosti pozornosti vůči hrozbám, se dvěma dílčími stupnicemi: zapojení do hrozby a potíže se odpočováním hrozby.
Vysoká skóre ABQ je korelována s úzkostí vlastností, sociální úzkostí, PTSD a depresí.
Byl validován ve věku 18+, s vysokou vnitřní konzistencí (Cronbachův alfa = 0,90).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zkreslení pozornosti.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
|
Změna omezení aktivity související s bolestí z výchozí hodnoty na po léčbě, jak je hodnoceno podle CALI-9
Časové okno: Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
OMEZENÍ DĚTSKÉHO AKTIVITY Rozhovor-9 (CALI-9): CALI-9 je stručným opatřením pro hodnocení omezení činnosti u dětí a adolescentů s chronickou bolestí.
Toto opatření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci a vysokou spolehlivost křížového informovanosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení aktivity související s bolestí.
|
Od základní linie po léčbu (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG1124389
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .