Modificazione del bias di attenzione per il miglioramento dell'ansia nei sopravvissuti al cancro adolescenti e giovani adulti
28 gennaio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
Ansia e bias dell'attenzione negativa negli adolescenti e nei giovani sopravvissuti al cancro
Questo studio clinico studia l'efficacia della modificazione del bias di attenzione (ABM) nel migliorare l'ansia negli adolescenti e nei giovani adulti (AYA) sopravvissuti al cancro.
L’ansia correlata al cancro è il problema di salute mentale più diffuso che colpisce i sopravvissuti al cancro AYA.
L’ansia correlata al cancro è associata a esiti negativi a lungo termine come scarsa qualità della vita, depressione, angoscia, uso di sostanze, problemi del sonno, affaticamento e dolore.
L'ABM utilizza tecniche per aiutare i pazienti a cambiare il modo in cui reagiscono ai fattori ambientali che possono causare una reazione negativa.
ABM utilizza brevi applicazioni per smartphone autoguidate.
I pazienti completano compiti ripetitivi di associazione in tempo di reazione mirando ai pregiudizi di attenzione negativa automatici e inconsci per riqualificare l'attenzione lontano dalla minaccia percepita e verso stimoli neutri o positivi.
Vengono inoltre fornite attività di ricerca e assaporamento della gratitudine per mantenere e aumentare le emozioni positive.
L'uso dell'ABM insieme ad attività di ricerca e assaporamento della gratitudine può migliorare l'ansia nei sopravvissuti al cancro AYA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.
BRACCIO I: i pazienti si impegnano nell'ABM per oltre 10 minuti due volte a settimana (BIW) e rispondono quotidianamente alle richieste di messaggi di testo per completare l'attività di gratitudine/gusto per 4 settimane.
BRACCIO II: i pazienti si impegnano in sessioni di compiti di attenzione inerte per oltre 10 minuti BIW per 4 settimane. I pazienti ricevono e rispondono anche a messaggi di testo relativi al loro umore QD per 4 settimane. Dopo il completamento del sondaggio di follow-up di 4 settimane, ai pazienti viene dato accesso a tutti i componenti dell'ABM + sessioni di gratitudine/assaggio e testi sullo studio.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 15-29 anni
- Diagnosi di tumore maligno
- Ha ricevuto un trattamento antitumorale attivo/curativo presso il Seattle Children's Hospital (SCH) o altro sito di riferimento dello studio (ad es. San Giuda)
- Attualmente sospeso dal trattamento attivo/curativo contro il cancro
- Paziente in grado di comprendere/leggere/scrivere la lingua inglese
- Cognitivamente in grado di partecipare all'intervento ABM e completare i sondaggi
- Il paziente ha accesso allo smartphone in grado di inviare e ricevere messaggi di testo
- Il paziente ha accesso al computer o allo smartphone per il programma Inquisit
Criteri di esclusione:
- Pazienti in trattamento antitumorale attivo/curativo
- Incapace cognitivamente o fisicamente di partecipare agli interventi e ai sondaggi ABM
- I pazienti che non riescono a capire/leggere/scrivere l'inglese saranno esclusi dalla ricerca perché l'intervento ABM è attualmente disponibile solo in inglese
- Inoltre, i pazienti che non hanno accesso alla tecnologia (smartphone/computer) saranno esclusi dallo studio poiché tale tecnologia è assolutamente necessaria per partecipare all'intervento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (ABM)
I pazienti si impegnano in ABM per oltre 10 minuti BIW e rispondono quotidianamente alle istruzioni di messaggistica di testo per 4 settimane.
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Studi accessori
Studi accessori
Impegnarsi in sessioni di compiti di attenzione inerte
Impegnarsi in istruzioni di messaggistica di testo ABM +
I partecipanti risponderanno ai suggerimenti di messaggistica giornaliera.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ARM II (compito inerte di attenzione)
I pazienti si impegnano in sessioni di attività inerte inerte per oltre 10 minuti BIW per 4 settimane.
I pazienti ricevono anche e rispondono ai messaggi di testo richiedono QD per 4 settimane.
Dopo il completamento del sondaggio di follow -up di 4 settimane, ai pazienti viene assegnato l'accesso a tutti i componenti di ABM e testi sullo studio.
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Studi accessori
Impegnarsi in sessioni di compiti di attenzione inerte
Impegnarsi in istruzioni di messaggistica di testo ABM +
I partecipanti risponderanno ai suggerimenti di messaggistica giornaliera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento delle cliniche
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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La fattibilità sarà valutata tramite tassi di reclutamento clinico, definiti come (numero [#] di adolescenti e giovani adulti [AYA] che si iscrivono allo studio) / (n. totale di AYA selezionati come idonei).
La modifica del bias di attenzione (ABM) sarà considerata fattibile con un'iscrizione ≥ 50%.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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L'adesione sarà valutata tramite tassi di ritenzione, definiti come (# di AYA che completano la durata del trattamento di 4 settimane dell'ABM) / (# di AYA che si iscrivono allo studio).
L'ABM sarà considerata fattibile con una ritenzione ≥ 70%.
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Accettabilità dell'ABM da parte dei pazienti: questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
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Verrà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Il CSQ-8 è un questionario composto da 8 voci utilizzato per valutare il livello di soddisfazione per l'assistenza.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 1 (bassa soddisfazione) a 4 (alta soddisfazione) con descrittori diversi per ciascun punto di risposta.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione (i punteggi ≥26 indicano soddisfazione).
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A 4 settimane dall'intervento
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Accettabilità dell'ABM da parte del paziente: System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'intervento
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Verrà valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS).
La SUS è una scala a 10 item ben validata e ampiamente utilizzata per valutare l’usabilità percepita degli interventi digitali.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti per un punteggio totale compreso tra 0 e 100 e i punteggi ≥ 70 considerano l'usabilità adeguata.
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A 4 settimane dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita legata alla salute dal basale al post-trattamento, come valutato da Promis Profile-57
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Promis Profile-57: il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è disponibile pubblicamente, rigorosamente testate e misure ben validate supportate dal Fondo comune NIH.
Il profilo Promis-57 è una misura di auto-relazione che copre i domini della funzione fisica, dell'ansia, della depressione, dell'affaticamento, dei disturbi del sonno, della partecipazione sociale, dell'interferenza del dolore e dell'intensità del dolore.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Modifica della resilienza dal basale al post-trattamento come valutato da CD-RISC-10
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Connor-Davidson 10 Scala di resilienza (CD-RISC-10): il CD-RISC è uno strumento ben validato e ampiamente usato per misurare la resilienza intrinseca.
Le domande ruotano attorno alla risoluzione dei problemi personali e agli approcci alle avversità.
Lo strumento a 10 elementi ha un'elevata coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,85) ed è stato utilizzato in diverse popolazioni tra cui adolescenti, genitori e malati di cancro.
Ogni articolo è costituito da una scala Likert a 5 punti (punteggiata da zero a quattro) per un totale di 40 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento del disagio psicologico dal basale al post-trattamento come valutato da Kessler-6
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Kessler-6 Scala di disagio psicologico (K6): questa scala a 6 elementi misura "il livello di disagio psicologico sperimentato nell'ultimo mese".
È stato sviluppato per il National Health Interview Survey ed è attualmente utilizzato in Canada, Australia e in tutto il mondo come parte dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Iniziativa per la salute mentale.
Lo strumento discrimina fortemente i casi di comunità e i non casi del manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale (DSM) -V disturbi psichiatrici come grave disagio emotivo o gravi malattie mentali.
È stato ampiamente incrociato, anche tra gli adolescenti.
Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti, generando un intervallo da zero a 24 punti.
Precedenti studi hanno dimostrato che i punteggi ≥ 7 sono coerenti con l'angoscia "alta" e quelli ≥ 13 soddisfano i criteri per un disagio psicologico grave o debilitante.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento dei sintomi di ansia e depressione dal basale al post-trattamento come valutato da HADS-6
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): 14 articoli valutano i sintomi di ansia e depressione, rispettivamente, nei pazienti con malattia grave.
È stato validato in AYA con malattie croniche e sopravvissuti al cancro, con eccellente affidabilità (α = 0,83-0,82).
Gli articoli vengono valutati 0-3 (intervallo di sottoscala 0-21), con punteggi ≥8 classificati come bordo anormale e ≥11 classificati come anormali.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento nella paura della recidiva del cancro dal basale al post-trattamento come valutato da FCRI-SF
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Paura della recidiva del cancro Inventario-SF (FCRI-SF): la FCRI-SF è una misura di 9 elementi ampiamente utilizzata e validata che valuta la presenza e la gravità dei pensieri intrusivi associati alla paura della ricorrenza del cancro.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert che va da 0 ("per niente" o "mai") a 4 ("molto o" tutto il tempo ").
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di paura della recidiva del cancro.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento nell'intensità del dolore dal basale al post-trattamento, come valutato dall'intensità del dolore da promozione
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Intensità del dolore Promis: il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è disponibile pubblicamente, rigorosamente testate e misure ben validate supportate dal Fondo comune NIH.
Lo strumento di intensità del dolore Promis (3-elementi) valuta quanto fa male una persona.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento della frequenza del dolore, dell'intensità e dell'interferenza dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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3 domande valuteranno la frequenza del dolore (scala Likert da 6 o 7 elementi da "per niente" a "quotidianamente"), intensità del dolore (NRS a 11 punti, 0-10) e interferenza del dolore (NRS a 11 punti, 0 -10).
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Modifica del punteggio complessivo della qualità del sonno dal basale al post-trattamento come valutato da ASWS-SF
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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La forma corta della scala per la scia del sonno adolescenziale (ASWS-SF) è una misura di 10 elementi dei modelli di sonno comportamentale che è stata convalidata nelle popolazioni generali degli adolescenti.
La misura fornisce un punteggio complessivo della qualità del sonno e 3 punteggi di sottoscala: andare a letto, addormentarsi e reiniziando il sonno e tornare alla veglia.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 6 punti e mediati per calcolare i punteggi di sottoscala e misura totali.
I punteggi totali vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento dei sintomi dell'insonnia dal basale al post-trattamento come valutato da AIQ
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Il questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ) è una misura di screening di 13 elementi dell'insonnia negli adolescenti.
La misura ha dimostrato una forte affidabilità e un'elevata incoerenza interna.
Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano più sintomi di insonnia.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Funzione cognitiva dal basale al post-trattamento come valutato da Promis Neuroqol
Lasso di tempo: Basale
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Promis Neuroqol Cognitive Function-SF: il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) è disponibile pubblicamente, rigorosamente testate e misure ben validate supportate dal Fondo comune NIH.
La funzione cognitiva-SF di Promis Neuroqol misura le difficoltà percepite nelle capacità cognitive quotidiane come la memoria, l'attenzione e il processo decisionale.
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Basale
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Modifica dei punteggi di distorsione dell'attenzione dal basale al post-trattamento come valutato dall'attività di sonda dot
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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L'attività della sonda DOT è un test del tempo di reazione digitalizzato ben consolidato e ampiamente utilizzato per misurare la distorsione dell'attenzione verso la minaccia.
I punteggi di bias di attenzione verranno calcolati sottraendo il tempo medio di reazione nelle prove in cui le sonde sostituiscono gli stimoli negativi dal tempo medio di reazione negli studi in cui le sonde sostituiscono gli stimoli neutri/positivi.
I punteggi di pregiudizio di attenzione positiva indicheranno un pregiudizio attenzionale verso gli stimoli minacciosi e i punteggi negativi indicheranno un pregiudizio attenzionale verso stimoli non minacciosi.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento dell'ansia per la salute dal basale al post-trattamento come valutato da Shai
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Short Health Ansia Inventory (SHAI): lo shai contiene 14 articoli che valutano l'ansia per la salute indipendentemente dallo stato di salute fisica.
Gli elementi valutano la preoccupazione per la salute, la consapevolezza delle sensazioni corporee e/o i cambiamenti e le temuti conseguenze di avere una malattia.
Può essere usato sia in individui sani che in individui fisicamente malati, compresi quelli che sono stati temporaneamente malati o diagnosticati con una malattia grave e/o cronica.
La scala è stata validata in campioni clinici e non clinici.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia per la salute.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento nell'esperienza della distorsione dell'attenzione dal basale al post-trattamento come valutato da ABQ
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Il questionario sulla distorsione dell'attenzione (ABQ) è costituito da nove elementi che riflettono l'esperienza soggettiva della distorsione dell'attenzione verso le minacce, con due sotto-scale: impegno con minaccia e difficoltà a disimpegnarsi dalla minaccia.
I punteggi ABQ elevati sono correlati con l'ansia del tratto, l'ansia sociale, il PTSD e la depressione.
È stato validato negli anni 18+, con alta coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,90).
Il punteggio totale varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore pregiudizio di attenzione.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Cambiamento delle limitazioni dell'attività legate al dolore dal basale al post-trattamento valutato da Cali-9
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Limitazioni di attività infantile Intervista-9 (CALI-9): il Cali-9 è una breve misura per valutare i limiti di attività nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico.
Questa misura ha dimostrato una buona coerenza interna e un'elevata affidabilità incrociata.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni di attività legate al dolore.
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Dal basale al post-trattamento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1124389
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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