Модификация смещения внимания для улучшения тревожности у подростков и молодых людей, перенесших рак
28 января 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Тревога и негативное искажение внимания у подростков и молодых людей, перенесших рак
В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо модификация смещения внимания (ABM) снижает тревожность у подростков и молодых людей (AYA), перенесших рак.
Тревога, связанная с раком, является наиболее распространенной проблемой психического здоровья, затрагивающей выживших после рака AYA.
Тревога, связанная с раком, связана с долгосрочными негативными последствиями, такими как низкое качество жизни, депрессия, дистресс, употребление психоактивных веществ, проблемы со сном, усталость и боль.
ABM использует методы, которые помогают пациентам изменить свою реакцию на триггеры окружающей среды, которые могут вызвать негативную реакцию.
ABM использует краткие самоуправляемые приложения для смартфонов.
Пациенты выполняют повторяющиеся ассоциативные задания на время реакции, направленные на автоматическое и бессознательное негативное предубеждение внимания, чтобы перенаправить внимание от воспринимаемой угрозы к нейтральным или положительным стимулам.
Также предусмотрены мероприятия по поиску благодарности и наслаждению для поддержания и увеличения положительных эмоций.
Использование ABM в сочетании с деятельностью по поиску благодарности и получению удовольствия может уменьшить тревогу у людей, переживших рак AYA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ARM I: Пациенты занимаются ABM более 10 минут два раза в неделю (BIW) и ежедневно отвечают на подсказки текстовых сообщений для завершения активности благодарности/наслаждения в течение 4 недель.
ARM II: Пациенты выполняют сеансы инертного внимания в течение 10 минут BIW в течение 4 недель. Пациенты также получают и отвечают на текстовые сообщения о своем настроении QD в течение 4 недель. После завершения 4-недельного контрольного опроса пациентам предоставляется доступ ко всем компонентам ABM + сеансам благодарности/наслаждения и текстам по изучению.
После завершения исследования пациенты наблюдаются через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-29 лет
- Диагностика злокачественного рака
- Получали активное/излечивающее лечение рака в Детской больнице Сиэтла (SCH) или в другом месте, направляющем исследование (например, Святой Иуда)
- В настоящее время прекращено активное/излечивающее лечение рака.
- Пациент способен понимать/читать/писать английский язык.
- Когнитивная способность участвовать в вмешательствах по ПРО и заполнять опросы
- Пациент имеет доступ к смартфону, позволяющему отправлять и получать текстовые сообщения.
- Пациент имеет доступ к компьютеру или смартфону для программы Inquisit.
Критерии исключения:
- Пациенты, проходящие активное/излечивающее лечение рака
- Когнитивная или физическая неспособность участвовать в вмешательствах и исследованиях по ПРО
- Пациенты, которые не понимают/читают/пишут по-английски, будут исключены из исследования, поскольку вмешательство по ПРО в настоящее время доступно только на английском языке.
- Кроме того, пациенты, у которых нет доступа к технологии (смартфон/компьютер), будут исключены из исследования, поскольку эта технология абсолютно необходима для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (АКМ)
Пациенты участвуют в ПРОСС на 10 минут BIW и ежедневно реагируют на подсказки обмена текстовыми сообщениями в течение 4 недель.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Участвуйте в сеансах заданий на инертное внимание.
Участвовать в подсказках об обмене текстовыми сообщениями ABM +
Участники будут реагировать на ежедневные подсказки обмена сообщениями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II (задача инертного внимания)
Пациенты участвуют в сессиях по инертным задачам в течение 10 минут BIW в течение 4 недель.
Пациенты также получают и реагируют на подсказки по текстовым сообщениям QD в течение 4 недель.
После завершения 4 -недельного последующего опроса пациентам предоставляется доступ ко всем компонентам АКМ и текстами в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Участвуйте в сеансах заданий на инертное внимание.
Участвовать в подсказках об обмене текстовыми сообщениями ABM +
Участники будут реагировать на ежедневные подсказки обмена сообщениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень набора персонала в клинику
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Осуществимость будет оцениваться с помощью показателей набора пациентов в клиники, определяемых как (количество [#] подростков и молодых людей [AYA], которые зарегистрируются в исследовании) / (общее количество AYA, прошедших проверку на соответствие критериям).
Модификация смещения внимания (ABM) будет считаться осуществимой при охвате ≥ 50%.
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: До 4 недель после вмешательства
|
Потребление будет оцениваться по показателям удержания, определяемым как (количество AYA, завершивших 4-недельное лечение ABM) / (количество AYA, принявших участие в исследовании).
ABM будет считаться осуществимым при сохранении ≥ 70%.
|
До 4 недель после вмешательства
|
|
Приемлемость ABM для пациентов: опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Будет оцениваться с использованием Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, используемый для оценки уровня удовлетворенности медицинским обслуживанием.
Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность) с разными дескрипторами для каждого пункта ответа.
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность (баллы ≥26 указывают на удовлетворенность).
|
Через 4 недели после вмешательства
|
|
Приемлемость ABM для пациентов: шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы (SUS).
SUS — это хорошо проверенная и широко используемая шкала из 10 пунктов для оценки воспринимаемого удобства использования цифровых технологий.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 100, а баллы ≥ 70 считаются адекватным удобством использования.
|
Через 4 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качество жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня к после лечения, как оценивается PROMIS Profile-57
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
PROMIS Profile-57: Информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентом (PROMIS), общедоступна, тщательно протестирована и хорошо проверенные меры, поддерживаемые Общим фондом NIH.
Профиль PROMIS-57-это мера самоотчета, охватывающая области физической функции, тревоги, депрессии, усталости, нарушения сна, социального участия, вмешательства боли и интенсивности боли.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение устойчивости от базовой линии к после лечения, как оценивается с помощью CD-RISC-10
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Connor-Davidson 10 Шкала устойчивости (CD-RISC-10): CD-RISC является хорошо проверенным и широко используемым инструментом для измерения присущей устойчивости.
Вопросы вращаются вокруг личного решения проблем и подходов к бедствию.
Инструмент из 10 пунктов имеет высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,85) и использовался в различных популяциях, включая подростков, родителей и больных раком.
Каждый элемент состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта (набрала от нуля до четырех) в общей сложности 40 баллов, причем более высокие оценки отражают большую устойчивость.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение психологического стресса от базового уровня к после лечения, как оценивается Кесслером-6
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Кесслер-6-психологический дистресс Шкала (K6): эта шкала из 6 пунктов измеряет «уровень психологического дистресса в прошлом месяце».
Он был разработан для Национального обследования интервью со здоровьем США и в настоящее время используется в Канаде, Австралии и во всем мире в рамках Всемирной инициативы по психическому здоровью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Инструмент сильно различает между случаями сообщества и не-CASE Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам психического расстройства (DSM) -V, таких как серьезный эмоциональный стресс или серьезные психические заболевания.
Он был тщательно перекрестным, в том числе среди подростков.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, генерируя диапазон от нуля до 24 очков.
Предыдущие исследования показали, что оценки ≥ 7 согласуются с «высоким» дистрессом, и эти ≥ 13 соответствуют критериям для серьезных или изнурительных психологических дистресс.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии от исходного уровня до после лечения, как оценивалось HADS-6
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS): 14 пунктов оценивают симптомы тревоги и депрессии, соответственно, у пациентов с серьезными заболеваниями.
Он был подтвержден в AYA с хроническими заболеваниями и выжившими раком, с превосходной надежностью (α = 0,83-0,82).
Элементы оценены 0-3 (диапазон подшкал 0-21), с оценками ≥8, классифицируемых как пограничные аномальные, а ≥11 категории классифицируются как ненормальные.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменения в страхе перед рецидивом рака от исходного уровня к после лечения, как оценивается FCRI-SF
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Страх перед рецидивом рака инвентаризация-SF (FCRI-SF): FCRI-SF является широко используемой и проверенной мерой с 9 пунктами, которая оценивает наличие и тяжесть навязчивых мыслей, связанных со страхом рецидива рака.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 0 («совсем не» или «никогда») до 4 («много» или «все время»).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед рецидивом рака.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение интенсивности боли от исходного уровня к после лечения, оцениваемое с помощью интенсивности боли в проме
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Интенсивность боли в промежутке: информационная система измерения результатов, сообщаемая пациентом (PROMIS), общедоступна, тщательно протестирована и хорошо проверенные меры, поддерживаемые Общим фондом NIH.
Инструмент интенсивности боли (3-элемента) оценивает, насколько больно человеку.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение частоты боли, интенсивности и вмешательства от исходного уровня к после лечения
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
3 Вопросы будут оценивать частоту боли (6- или 7 пунктов Лайкерта, от «совсем не» до «ежедневно»), интенсивности боли (11-балльные NRS, 0-10) и боль в помех (11-балльные NRS, 0 -10).
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение общего балла качества сна с базовой линии к после лечения, как оценивается ASWS-SF
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Краткая форма шкалы сна, подростка (ASWS-SF)-это 10-элементный показатель поведенческих моделей сна, который был подтвержден в общих популяциях подростков.
Эта мера обеспечивает общий показатель качества сна и 3 баллы подшкалы: ложиться спать, засыпать и обезвредить сон и возвращение к бодрствованию.
Элементы оценены по 6-балльной шкале Лайкерта и усредняются для вычисления подшкалы и общих показателей.
Общие оценки варьируются от 1 до 6 с более высокими показателями, что указывает на лучшее качество сна.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение симптомов бессонницы от исходного уровня к после лечения, как оценивается по AIQ
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Анкету по бессоннице подростков (AIQ) представляет собой меру бессонницы из 13 пунктов у подростков.
Эта мера продемонстрировала сильную надежность и высокую внутреннюю несоответствия.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общие оценки варьируются от 0 до 52 с более высокими показателями, указывающими на большее количество симптомов бессонницы.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Когнитивная функция от исходного уровня до после лечения, оцененная по romis neuroqol
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Romis Neuroqol Cognative Function-SF: Информационная система измерения результатов, сообщенная пациентом (PROMIS), общедоступны, тщательно протестированы и хорошо проверены меры, поддерживаемые Общим фондом NIH.
Когнитивная функция Neuroqol PROMIS-SF воспринимает трудности в повседневных когнитивных способностях, таких как память, внимание и принятие решений.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение показателей смещения внимания от базовой линии к после лечения, как оценивается с помощью задачи DOT Resece Задача
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Задача DOT Trood-это хорошо зарекомендовавший себя и широко используемый оцифрованный тест времени реакции, чтобы измерить смещение внимания к угрозе.
Оценки смещения внимания будут рассчитаны путем вычитания среднего времени реакции в исследованиях, где зонды заменяют отрицательные стимулы из среднего времени реакции в испытаниях, где зонды заменяют нейтральные/положительные стимулы.
Положительные оценки смещения внимания будут указывать на смещение внимания к угрожающим стимулам, а отрицательные оценки будут указывать на смещение внимания в сторону не угрожающих стимулов.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение тревоги в отношении здоровья от исходного уровня к после лечения, как оценивается Shai
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Короткие инвентаризации тревоги в отношении здоровья (Shai): Shai содержит 14 пунктов, которые оценивают тревогу в отношении здоровья независимо от состояния физического здоровья.
Элементы оценивают беспокойство о своем здоровье, осознании телесных ощущений и/или изменений, а также о страхах последствий заболевания.
Его можно использовать как у здоровых людей, так и у людей с физически больными, включая тех, кто был временно больно или диагностировал серьезные и/или хронические заболевания.
Шкала была подтверждена в клинических и неклинических образцах.
Общий балл колеблется от 0 до 42, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу в отношении здоровья.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение опыта смещения внимания от базовой линии к после лечения, как оценивается ABQ
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Анкета предвзятости внимания (ABQ) состоит из девяти пунктов, отражающих субъективный опыт смещения внимания к угрозам, с двумя суб-масштабами: взаимодействие с угрозой и трудностями отказаться от угроз.
Высокие оценки ABQ коррелируют с тревожностью черты, социальной тревожностью, ПТСР и депрессией.
Он был подтвержден в возрасте от 18 лет, с высокой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,90).
Общий балл колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на больший уклон внимания.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
|
Изменение ограничений активности, связанных с болью, от исходного уровня до после лечения, как оценивается CALI-9
Временное ограничение: От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Ограничения для детей.
Эта мера продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность и высокую надежность кросс-информирующих.
Общий балл колеблется от 0-100, причем более высокие оценки указывают на более высокие ограничения активности, связанные с болью.
|
От базовой линии до после лечения (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1124389
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .