청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 불안 개선을 위한 주의 편향 수정
2026년 1월 28일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
청소년 및 젊은 성인 암 생존자의 불안과 부정적인 주의 편향
이 임상 시험은 주의 편향 수정(ABM)이 청소년 및 젊은 성인(AYA) 암 생존자의 불안을 얼마나 잘 개선하는지 연구합니다.
암 관련 불안은 AYA 암 생존자에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 정신 건강 문제입니다.
암 관련 불안은 삶의 질 저하, 우울증, 고통, 약물 남용, 수면 문제, 피로, 통증 등 장기적으로 부정적인 결과와 관련이 있습니다.
ABM은 환자가 부정적인 반응을 일으킬 수 있는 환경적 요인에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕는 기술을 사용합니다.
ABM은 간단한 셀프 가이드 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
환자는 자동 및 무의식적 부정적 주의 편향을 목표로 하는 반복적 연관 반응 시간 작업을 완료하여 인지된 위협에서 중립적이거나 긍정적인 자극으로 주의를 재교육합니다.
긍정적인 감정을 유지하고 증가시키기 위해 감사 찾기 및 음미 활동도 제공됩니다.
ABM과 함께 감사 찾기 및 음미 활동을 사용하면 AYA 암 생존자의 불안이 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 일주일에 두 번(BIW) 10분 이상 ABM에 참여하고 문자 메시지 메시지에 매일 응답하여 4주 동안 감사/음미 활동을 완료합니다.
ARM II: 환자는 4주 동안 BIW 10분에 걸쳐 비활성 주의 작업 세션에 참여합니다. 환자는 또한 4주 동안 자신의 기분 QD에 대한 문자 메시지 메시지를 받고 이에 응답합니다. 4주간의 후속 조사가 완료된 후 환자에게는 ABM의 모든 구성 요소 + 감사/음미 세션 및 연구에 대한 텍스트에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 4주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15~29세
- 암 악성종양 진단
- 시애틀 아동 병원(SCH) 또는 기타 연구 추천 사이트(예: 세인트 주드)
- 현재 활성/완치적 암 치료 중단
- 영어를 이해/읽기/쓰기가 가능한 환자
- 인지적으로 ABM 개입에 참여하고 설문조사를 완료할 수 있음
- 환자는 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 Inquisit 프로그램을 위해 컴퓨터나 스마트폰에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 적극적/완치적 암 치료를 받고 있는 환자
- 인지적 또는 신체적으로 ABM 개입 및 조사에 참여할 수 없음
- ABM 개입은 현재 영어로만 제공되므로 영어를 이해/읽기/쓰기할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 또한, 기술(스마트폰/컴퓨터)에 접근할 수 없는 환자는 연구 개입에 참여하는 데 이 기술이 절대적으로 필요하므로 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (ABM)
환자는 BIW 10 분 이상 ABM에 관여하고 매일 4 주 동안 문자 메시지 프롬프트에 반응합니다.
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보조 연구
보조 연구
비활성 주의 작업 세션에 참여
ABM + 텍스트 메시징 프롬프트에 참여하십시오
참가자는 매일 메시징 프롬프트에 응답합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ARM II (비활성주의 작업)
환자는 4 주 동안 BIW 10 분 동안 불활성주의 작업 세션에 참여합니다.
환자는 또한 4 주 동안 문자 메시지 프롬프트 QD를 받고 응답합니다.
4 주 후속 조사가 완료된 후, 환자는 ABM의 모든 구성 요소와 연구 텍스트에 접근 할 수 있습니다.
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보조 연구
비활성 주의 작업 세션에 참여
ABM + 텍스트 메시징 프롬프트에 참여하십시오
참가자는 매일 메시징 프롬프트에 응답합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료소 모집률
기간: 개입 후 최대 4주
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타당성은 (연구에 등록한 청소년 및 청년 [AYA]의 수 [#]) / (적격하다고 선별된 AYA의 총 수)로 정의되는 클리닉 모집 비율을 통해 평가됩니다.
주의 편향 수정(ABM)은 50% 이상의 등록으로 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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개입 후 최대 4주
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유지율
기간: 개입 후 최대 4주
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흡수율은 (4주간의 ABM 치료 기간을 완료한 AYA의 수) / (연구에 등록한 AYA의 수)로 정의된 유지율을 통해 평가됩니다.
ABM은 70% 이상의 유지율로 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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개입 후 최대 4주
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ABM의 환자 수용성: 고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 개입 후 4주째
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 평가됩니다.
CSQ-8은 치료 만족도 수준을 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다.
항목은 각 응답 지점에 대해 서로 다른 설명을 사용하여 1(낮은 만족도)부터 4(높은 만족도)까지 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 8점부터 32점까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다(26점 이상은 만족도를 의미).
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개입 후 4주째
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ABM의 환자 수용도: 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 개입 후 4주째
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시스템 사용성 척도(SUS)를 사용하여 평가됩니다.
SUS는 디지털 개입의 인지된 유용성을 평가하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 10개 항목 척도입니다.
항목은 0~100점 범위의 총점으로 5점 Likert 척도로 평가되며, 점수 ≥ 70은 적절한 사용성으로 간주됩니다.
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개입 후 4주째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 프로파일 -57에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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PROMIS 프로파일 -57 : 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)은 NIH Common Fund가 지원하는 공개적으로 이용 가능하고 엄격하게 테스트되며 잘 검증 된 측정 값입니다.
PROMIS 프로파일 -57은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 참여, 통증 간섭 및 통증 강도의 영역을 다루는 자체보고 조치입니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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CD-RISC-10에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후 로의 탄력성 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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Connor-Davidson 10 Resilience Scale (CD-RISC-10) : CD-RISC는 고유의 탄력성을 측정하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 기기입니다.
질문은 개인적인 문제 해결과 역경에 대한 접근과 관련하여 회전합니다.
10 개 항목기구는 내부 일관성이 높으며 (Cronbach의 알파 = 0.85), 청소년, 부모 및 암 환자를 포함한 다양한 인구에 사용되었습니다.
각 항목은 총 40 점에 대해 5 점 리 커트 척도 (0에서 4 점에서 4 점)로 구성되며, 높은 점수는 더 큰 탄력성을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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Kessler-6에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 심리적 고통의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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Kessler-6 심리적 고통 척도 (K6) :이 6 개 항목 척도는 "지난 달에 경험 된 심리적 고통의 수준"을 측정합니다.
미국 국립 보건 인터뷰 설문 조사를 위해 개발되었으며 현재 세계 보건기구 (WHO) 세계 정신 건강 이니셔티브의 일환으로 캐나다, 호주 및 전 세계에서 사용되고 있습니다.
이 도구는 지역 사회 사례와 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM) -V 심각한 정서적 고통이나 심각한 정신 질환과 같은 정신 장애의 비 사례를 강력하게 차별합니다.
청소년들을 포함하여 광범위하게 교차 검증되었습니다.
응답은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 0 ~ 24 점 범위를 생성합니다.
이전의 연구에 따르면 7 점 이상은 "높은"고통과 일치하며 ≥ 13은 심각한 심리적 고통에 대한 기준을 충족시키는 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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HADS-6에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) : 14 개 항목은 심각한 질병 환자에서 각각 불안과 우울증의 증상을 평가합니다.
그것은 만성 질환과 암 생존자가있는 AYA에서 탁월한 신뢰성을 가진 AYA에서 검증되었습니다 (α = 0.83-0.82).
품목은 0-3 점 (하위 스케일 범위 0-21)으로, 점수 ≥8은 경계선 비정상으로 분류되고 ≥11은 비정상으로 분류됩니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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FCRI-SF에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선에서 치료 후까지의 암 재발에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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암 재발에 대한 두려움 재고 SF (FCRI-SF) : FCRI-SF는 암 재발에 대한 두려움과 관련된 침입적인 생각의 존재와 심각성을 평가하는 널리 활용되고 검증 된 9 개 항목 측정입니다.
각 항목은 0 ( "전혀 아님"또는 "절대")에서 4 ( "대단한"또는 "항상") 범위의 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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PROMIS 통증 강도에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지의 통증 강도의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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PROMIS 통증 강도 : PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 NIH Common Fund가 지원하는 공개적으로 이용 가능하고 엄격하게 테스트되며 잘 검증 된 측정 값입니다.
Promis Pain Intensity (3-Item) 악기는 사람이 얼마나 아파하는지 평가합니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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통증 빈도, 강도 및 기준선에서 치료 후 간섭의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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3 질문은 통증 빈도 (6- 또는 7- 항목 리 커트 척도에서 "전혀 아님"에서 "매일"), 통증 강도 (11 점 NRS, 0-10) 및 통증 간섭 (11 포인트 NRS, 0 -10).
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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ASWS-SF에 의해 평가 된 바와 같이 전반적인 수면 품질 점수의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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청소년 수면 웨이크 스케일 단락 형식 (ASWS-SF)은 일반 청소년 집단에서 검증 된 행동 수면 패턴의 10 개 항목 측정입니다.
이 법안은 전반적인 수면 품질 점수와 3 개의 하위 스케일 점수를 제공합니다 : 잠자리에 들고, 잠들고, 수면을 회복하고, 깨우기로 돌아갑니다.
항목은 6 점 리 커트 척도로 평가되며 평균 하위 척도 및 총 측정 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다.
총 점수는 1에서 6까지, 점수가 높을수록 수면 품질이 향상됩니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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AIQ에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 불면증 증상의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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청소년 불면증 설문지 (AIQ)는 청소년의 불면증의 13 개 항목 선별 척도입니다.
이 법안은 강력한 신뢰성과 높은 내부 불일치를 보여주었습니다.
항목은 5 점 리 커트 규모로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 많습니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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PROMIS NeuroQol에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지의인지 기능
기간: 기준선
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PROMIS NeuroQol Cognitive Function-SF : 환자 가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)은 NIH Common Fund가 지원하는 공개적으로 이용 가능하고 엄격하게 테스트되며 잘 검증 된 조치입니다.
PROMIS NeuroQol Cognitive Function-SF는 기억,주의 및 의사 결정과 같은 일상적인인지 능력에서 어려움을 인식했습니다.
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기준선
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DOT 프로브 작업에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지주의 편향 스코어 변경
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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DOT 프로브 작업은 위협에 대한주의 편향을 측정하기 위해 잘 확립되고 널리 활용 된 디지털화 된 반응 시간 테스트입니다.
주의 바이어스 점수는 프로브가 중성/양성 자극을 대체하는 시험에서 평균 반응 시간으로부터 음의 자극을 대체하는 시험에서 평균 반응 시간을 빼서 계산 될 것이다.
긍정적 인주의 편향 점수는 위협 자극에 대한주의 편향을 나타내며, 음수 점수는 위협적이지 않은 자극에 대한주의 편향을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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Shai가 평가 한 바와 같이 기준선에서 치료 후까지 건강 불안의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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짧은 건강 불안 인벤토리 (SHAI) : Shai에는 신체 건강 상태와 무관하게 건강 불안을 평가하는 14 개의 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 건강에 대한 걱정, 신체 감각 및/또는 변화에 대한 인식, 질병에 의한 두려운 결과를 평가합니다.
그것은 일시적으로 아프거나 심각한 및/또는 만성 질환으로 진단 된 사람을 포함하여 건강한 개인과 신체적으로 아픈 개인 모두에게 사용할 수 있습니다.
스케일은 임상 및 비 임상 샘플에서 검증되었습니다.
총 점수는 0에서 42 사이이며, 점수가 높을수록 건강 불안이 더 높습니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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ABQ에 의해 평가 된 바와 같이 기준선에서 치료 후까지의주의 편향 경험 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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주의 편향 설문지 (ABQ)는 위협에 대한 주관적인 경험 편견의 주관적인 경험을 반영하는 9 개의 항목으로 구성되며, 위협에 대한 참여와 위협에서 분리하기 어려운 두 가지 하위 스케일과 함께.
높은 ABQ 점수는 특성 불안, 사회적 불안, PTSD 및 우울증과 관련이 있습니다.
내부 일관성이 높은 18 세 이상에서 검증되었습니다 (Cronbach 's alpha = 0.90).
총 점수는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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CALI-9에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선에서 치료 후까지의 통증 관련 활동 제한의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 (4 주)
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아동 활동 제한 인터뷰 -9 (CALI-9) : CALI-9는 만성 통증이있는 어린이와 청소년의 활동 제한을 평가하기위한 간단한 척도입니다.
이 측정은 우수한 내부 일관성과 높은 교차 정보 신뢰성을 보여주었습니다.
총 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 통증 관련 활동 제한이 높아집니다.
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기준선에서 치료 후 (4 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy Lau, PhD, Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1124389
- P30CA015704 (미국 NIH 보조금/계약)
- STUDY00004811 (Fred Hutch/University of Washington/Seattle Children's Cancer Consortium)
- NCI-2024-06745 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .