ES カテーテル vs 肛門手術後の冷凍アブレーション
2025年9月17日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
胸部手術後の脊柱起立カテーテルおよび肋間神経冷凍アブレーションプロトコルの有効性と安全性に関する前向きランダム化試験
参加者は、Nuss 手術後の疼痛管理のために ES カテーテルまたは冷凍アブレーションを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究の目的は、2 つのグループ間で次のことを比較することです。
- 短期的な理学療法の目標と長期的な機能的成果を達成するための時間
- 術後のオピオイド使用の即時使用と長期使用を比較する
- 術後 1 日目の胸部のしびれと感覚のベースラインへの戻りを比較します。
- 神経障害性疼痛とその他の合併症の発生率を比較する
参加者は術後最大 12 か月間アンケートを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristie Geisler, BS
- 電話番号：513-636-3282
- メール：kristie.geisler@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Walter, MD
- 電話番号：513-636-4408
- メール：charlotte.walter@cchmc.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- Kristie Geisler, BS
- 電話番号：513-636-3282
- メール：kristie.geisler@cchmc.org
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コンタクト：
- Charlotte Walter, MD
- 電話番号：513-636-4408
- メール：charlotte.walter@cchmc.org
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主任研究者：
- Charlotte Walter, MD
-
主任研究者：
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 21 歳
- 漏斗胸の歴史
- Nuss手術の予定
除外基準:
- 以前の胸筋修復
- その他の同時手術
- エーラス・ダンロス症候群などの慢性疼痛状態
- 非英語圏 - 理論的根拠：この研究で使用されたアンケートは英語であり、非英語圏の患者の痛みの認識の社会的および文化的要因が研究の能力に影響を与える可能性があります。
- 認知（理解の困難）、運動（脳性麻痺または筋ジストロフィー）、言語の遅れ（コミュニケーションの困難）などの重度の発達遅延
- 腎疾患または肝臓疾患の既往歴、または活動性の腎疾患または肝臓疾患
- 過去 2 年間にオピオイドを必要とする大手術を受けた
- 重度の呼吸器疾患（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、嚢胞性線維症、肺線維症、過去1か月以内の肺炎など）
- 心臓病には、チアノーゼ性心疾患、左心室形成不全、不整脈、治療中のコントロール不良の高血圧、川崎病、または心筋症が含まれますが、これらに限定されません。 無症候性の弁病変または弁膜欠陥のある参加者が含まれる場合があります。
- BMI >35
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESカテーテル
術後の痛みに対しては、ESカテーテルの入院手続きが行われます。
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術後疼痛管理用 ES カテーテル
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アクティブコンパレータ：肋間神経冷凍アブレーション (INC)
術後の痛みに対しては、肋間神経冷凍アブレーションの病院手順が続きます。
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術後の痛みのコントロールに INC を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの時間を比較する
時間枠：手術日は術後10日以降
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退院基準を満たすための理学療法の目標を比較します。
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手術日は術後10日以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの摂取
時間枠：手術当日から最長1年まで
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オピオイド摂取量の比較
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手術当日から最長1年まで
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胸のしびれ
時間枠：手術当日と術後1日目
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氷を入れた検査用手袋を前腋窩線に使用して、感じられる感覚の評価を取得します。 0 - 感覚なし
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手術当日と術後1日目
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神経因性疼痛
時間枠：術前、術後 6 週間、2 ～ 3 か月、4 ～ 6 か月、および 10 ～ 12 か月
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調査は神経障害性疼痛の発生率を比較するために使用されます。
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術前、術後 6 週間、2 ～ 3 か月、4 ～ 6 か月、および 10 ～ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Walter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Surya Narayanasamy, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月8日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。