ES kateter vs cryoablation efter pektuskirurgi
17. september 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektiv randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Erector Spinae kateter og intercostal nerve kryoablationsprotokoller efter pectus kirurgi
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage ES-kateter eller kryoablation til smertebehandling efter Nuss-proceduren. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne følgende mellem de to grupper:
- Tid til at nå kortsigtede fysioterapimål og langsigtede funktionelle resultater
- Sammenlign øjeblikkelig og langvarig postoperativ opioidbrug
- Sammenlign følelsesløshed på brystet på postoperativ dag 1 og tilbagevenden af følelsen til baseline
- Sammenlign forekomsten af neuropatisk smerte og andre komplikationer
Deltagerne vil modtage undersøgelser i op til 12 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristie Geisler, BS
- Telefonnummer: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Walter, MD
- Telefonnummer: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kristie Geisler, BS
- Telefonnummer: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
-
Kontakt:
- Charlotte Walter, MD
- Telefonnummer: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte Walter, MD
-
Ledende efterforsker:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 - 21 år
- Pectus excavatums historie
- Planlagt til Nuss procedure
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående pektus reparation
- Andre samtidige operationer
- Kroniske smertetilstande inklusive Ehlers Danlos Syndrom
- Ikke-engelsktalende - begrundelse: spørgeskemaerne brugt i undersøgelsen er på engelsk, og de sociale og kulturelle faktorer af smerteopfattelse hos ikke-engelsktalende patienter kan påvirke undersøgelsens styrke
- Alvorlige udviklingsforsinkelser, herunder kognitive (vanskeligheder med at forstå), motoriske (cerebral parese eller muskeldystrofi) og taleforsinkelser (besvær med at kommunikere)
- Anamnese med eller aktiv nyre- eller leversygdom
- Større operation med behov for opioider inden for de sidste 2 år
- Alvorlige luftvejsproblemer (såsom obstruktiv søvnapnø, cystisk fibrose, lungefibrose eller lungebetændelse inden for den sidste måned)
- Hjertetilstande, herunder, men ikke begrænset til, cyanotisk hjertesygdom, hypoplastisk venstre ventrikel, arytmi, ukontrolleret hypertension med igangværende behandling, Kawasakis sygdom eller kardiomyopatier. Deltagere med asymptomatiske klaplæsioner eller -defekter kan inkluderes
- BMI >35
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ES kateter
Hospitalsprocedure for ES-katetre vil blive fulgt for postoperative smerter.
|
ES kateter til postoperativ smertekontrol
|
|
Aktiv komparator: Intercostal nerve kryoablation (INC)
Hospitalsprocedure for intercostal nerve kryoablation vil blive fulgt for postoperativ smerte.
|
INC bruges til postoperativ smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tid for at nå udledning
Tidsramme: Operationsdag op til 10 dage efter operationen
|
Sammenligning af fysioterapimål for at opfylde udskrivningskriterier.
|
Operationsdag op til 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Operationsdag til op til et år
|
Sammenligning af opioidforbrug
|
Operationsdag til op til et år
|
|
Følelsesløshed på brystet
Tidsramme: Operationsdag og postoperativ dag 1
|
En undersøgelseshandske med is vil blive brugt på den forreste aksillære linje for at opnå en vurdering af følelsesfølelsen. 0 - ingen fornemmelse
|
Operationsdag og postoperativ dag 1
|
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 2-3 måneder, 4-6 måneder og 10-12 måneder postoperativt
|
Undersøgelser vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af neuropatiske smerter
|
Præoperativt, 6 uger, 2-3 måneder, 4-6 måneder og 10-12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2024
Først opslået (Faktiske)
12. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0760
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .