ES-Katheter vs. Kryoablation nach Pectus-Operation
17. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kryoablationsprotokollen für Erektor-Spinae-Katheter und Interkostalnerven nach einer Pectus-Operation
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach dem Nuss-Eingriff einen ES-Katheter oder eine Kryoablation zur Schmerzbehandlung. Ziel dieser Studie ist es, Folgendes zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen:
- Zeit, kurzfristige Ziele der Physiotherapie und langfristige funktionelle Ergebnisse zu erreichen
- Vergleichen Sie den unmittelbaren und langfristigen postoperativen Opioidkonsum
- Vergleichen Sie das Taubheitsgefühl auf der Brust am ersten postoperativen Tag und die Rückkehr des Gefühls zum Ausgangswert
- Vergleichen Sie die Häufigkeit neuropathischer Schmerzen und anderer Komplikationen
Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Monate nach der Operation Umfragen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kristie Geisler, BS
- Telefonnummer: 513-636-3282
- E-Mail: kristie.geisler@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Walter, MD
- Telefonnummer: 513-636-4408
- E-Mail: charlotte.walter@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kristie Geisler, BS
- Telefonnummer: 513-636-3282
- E-Mail: kristie.geisler@cchmc.org
-
Kontakt:
- Charlotte Walter, MD
- Telefonnummer: 513-636-4408
- E-Mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Charlotte Walter, MD
-
Hauptermittler:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 - 21 Jahre
- Geschichte des Pectus excavatum
- Geplant für Nuss-Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Pectus-Reparatur
- Andere begleitende Operationen
- Chronische Schmerzzustände, einschließlich Ehlers-Danlos-Syndrom
- Nicht englischsprachige Patienten – Begründung: Die in der Studie verwendeten Fragebögen sind in englischer Sprache verfasst und die sozialen und kulturellen Faktoren der Schmerzwahrnehmung nicht englischsprachiger Patienten könnten sich auf die Aussagekraft der Studie auswirken
- Schwere Entwicklungsverzögerungen, einschließlich kognitiver (Verstehensschwierigkeiten), motorischer (Zerebralparese oder Muskeldystrophie) und Sprachverzögerungen (Kommunikationsschwierigkeiten)
- Vorgeschichte oder aktive Nieren- oder Lebererkrankung
- Größere Operation, bei der Opioide erforderlich waren, in den letzten 2 Jahren
- Schwere Atemprobleme (wie obstruktive Schlafapnoe, Mukoviszidose, Lungenfibrose oder Lungenentzündung innerhalb des letzten Monats)
- Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zyanotische Herzkrankheit, hypoplastischer linker Ventrikel, Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck bei laufender Behandlung, Kawasaki-Krankheit oder Kardiomyopathien. Teilnehmer mit asymptomatischen Klappenläsionen oder -defekten können eingeschlossen werden
- BMI >35
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ES-Katheter
Bei postoperativen Schmerzen wird das Krankenhausverfahren für ES-Katheter befolgt.
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ES-Katheter zur postoperativen Schmerzkontrolle
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Aktiver Komparator: Kryoablation des Interkostalnervs (INC)
Bei postoperativen Schmerzen wird ein Krankenhausverfahren zur Kryoablation des Interkostalnervs durchgeführt.
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INC wird zur postoperativen Schmerzkontrolle eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Zeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
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Vergleich der Ziele der Physiotherapie zur Erfüllung der Entlassungskriterien.
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Tag der Operation bis 10 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation bis zu einem Jahr
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Vergleich des Opioidkonsums
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Tag der Operation bis zu einem Jahr
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Taubheitsgefühl auf der Brust
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Ein Untersuchungshandschuh mit Eis wird auf der vorderen Achsellinie verwendet, um eine Bewertung der empfundenen Empfindung zu erhalten. 0 – keine Sensation
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Tag der Operation und postoperativer Tag 1
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Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 2–3 Monate, 4–6 Monate und 10–12 Monate postoperativ
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Umfragen werden verwendet, um die Häufigkeit neuropathischer Schmerzen zu vergleichen
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Präoperativ, 6 Wochen, 2–3 Monate, 4–6 Monate und 10–12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0760
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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