Catetere ES vs crioablazione dopo intervento chirurgico al petto
17 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del catetere erettore della spina dorsale e dei protocolli di crioablazione dei nervi intercostali dopo intervento chirurgico al petto
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere un catetere ES o una crioablazione per la gestione del dolore dopo la procedura di Nuss. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare quanto segue tra i due gruppi:
- È tempo di raggiungere obiettivi di terapia fisica a breve termine e risultati funzionali a lungo termine
- Confrontare l’uso di oppioidi postoperatori immediati e a lungo termine
- Confrontare l'intorpidimento del torace del primo giorno postoperatorio e il ritorno della sensibilità al valore basale
- Confrontare l'incidenza del dolore neuropatico e di altre complicanze
I partecipanti riceveranno sondaggi fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristie Geisler, BS
- Numero di telefono: 513-636-3282
- Email: kristie.geisler@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Walter, MD
- Numero di telefono: 513-636-4408
- Email: charlotte.walter@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contatto:
- Kristie Geisler, BS
- Numero di telefono: 513-636-3282
- Email: kristie.geisler@cchmc.org
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Contatto:
- Charlotte Walter, MD
- Numero di telefono: 513-636-4408
- Email: charlotte.walter@cchmc.org
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Investigatore principale:
- Charlotte Walter, MD
-
Investigatore principale:
- Surya Narayanasamy, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 12 - 21 anni
- Storia del pectus excavatum
- Previsto per la procedura Nuss
Criteri di esclusione:
- Precedente riparazione del petto
- Altri interventi chirurgici concomitanti
- Condizioni di dolore cronico inclusa la sindrome di Ehlers Danlos
- Non di lingua inglese - razionale: i questionari utilizzati nello studio sono in lingua inglese e i fattori sociali e culturali della percezione del dolore dei pazienti non di lingua inglese potrebbero influenzare il potere dello studio
- Gravi ritardi dello sviluppo, inclusi ritardi cognitivi (difficoltà di comprensione), motori (paralisi cerebrale o distrofia muscolare) e ritardi del linguaggio (difficoltà di comunicazione)
- Storia o malattia renale o epatica attiva
- Intervento chirurgico maggiore che ha richiesto oppioidi negli ultimi 2 anni
- Gravi problemi respiratori (come apnea ostruttiva del sonno, fibrosi cistica, fibrosi polmonare o polmonite nell'ultimo mese)
- Condizioni cardiache incluse, ma non limitate a, cardiopatia cianotica, ventricolo sinistro ipoplasico, aritmia, ipertensione non controllata con trattamento in corso, malattia di Kawasaki o cardiomiopatie. Possono essere inclusi partecipanti con lesioni o difetti valvolari asintomatici
- IMC >35
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere ES
La procedura ospedaliera per i cateteri ES sarà seguita per il dolore postoperatorio.
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Catetere ES per il controllo del dolore postoperatorio
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Comparatore attivo: Crioablazione dei nervi intercostali (INC)
Verrà seguita la procedura ospedaliera per la crioablazione dei nervi intercostali per il dolore postoperatorio.
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INC utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il tempo necessario per raggiungere la dimissione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Confronto degli obiettivi della terapia fisica per soddisfare i criteri di dimissione.
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Giorno dell'intervento fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino a un anno
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Confronto del consumo di oppioidi
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Giorno dell'intervento chirurgico fino a un anno
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Intorpidimento al petto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Verrà utilizzato un guanto da esame con ghiaccio sulla linea ascellare anteriore per ottenere una valutazione della sensazione avvertita. 0 - nessuna sensazione
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Giorno dell'intervento e giorno postoperatorio 1
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 2-3 mesi, 4-6 mesi e 10-12 mesi postoperatori
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Le indagini verranno utilizzate per confrontare l'incidenza del dolore neuropatico
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Preoperatorio, 6 settimane, 2-3 mesi, 4-6 mesi e 10-12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigatore principale: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0760
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .