ES katetr vs kryoablace po operaci pektusu
17. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektivní randomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti katétru Erector Spinae a protokolů kryoablace mezižeberního nervu po operaci pektusu
Účastníci budou randomizováni, aby dostali ES katetr nebo kryoablace pro léčbu bolesti po Nussově proceduře. Cílem této studie je porovnat následující mezi těmito dvěma skupinami:
- Čas k dosažení krátkodobých cílů fyzikální terapie a dlouhodobých funkčních výsledků
- Porovnejte okamžité a dlouhodobé pooperační užívání opioidů
- Porovnejte necitlivost na hrudi 1. pooperačního dne a návrat čití na výchozí hodnotu
- Porovnejte výskyt neuropatické bolesti a dalších komplikací
Účastníci budou dostávat průzkumy po dobu až 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristie Geisler, BS
- Telefonní číslo: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Walter, MD
- Telefonní číslo: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kristie Geisler, BS
- Telefonní číslo: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
-
Kontakt:
- Charlotte Walter, MD
- Telefonní číslo: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Walter, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 12 - 21 let
- Historie pectus excavatum
- Naplánováno na Nussovu proceduru
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oprava pectus
- Další souběžné operace
- Chronické bolestivé stavy včetně Ehlers Danlosova syndromu
- Neanglicky mluvící – zdůvodnění: dotazníky použité ve studii jsou v anglickém jazyce a sociální a kulturní faktory vnímání bolesti u neanglicky mluvících pacientů by mohly ovlivnit sílu studie
- Závažné vývojové opoždění včetně kognitivních (potíže s porozuměním), motorických (mozková obrna nebo svalová dystrofie) a řečových opoždění (potíže s komunikací)
- Anamnéza nebo aktivní onemocnění ledvin nebo jater
- Velká operace vyžadující opioidy v posledních 2 letech
- Závažné dýchací potíže (jako je obstrukční spánková apnoe, cystická fibróza, plicní fibróza nebo zápal plic během posledního měsíce)
- Srdeční stavy včetně, ale bez omezení na uvedené, cyanotické srdeční choroby, hypoplastická levá komora, arytmie, nekontrolovaná hypertenze s pokračující léčbou, Kawasakiho choroba nebo kardiomyopatie. Mohou být zahrnuti účastníci s asymptomatickými chlopenními lézemi nebo defekty
- BMI >35
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ES katetr
Pro pooperační bolesti bude následovat nemocniční postup pro ES katétry.
|
ES katetr pro kontrolu pooperační bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Kryoablace mezižeberních nervů (INC)
Pro pooperační bolest bude následovat nemocniční procedura kryoablace interkostálního nervu.
|
INC se používá pro kontrolu pooperační bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte dobu dosažení vybití
Časové okno: Den operace do 10 dnů po operaci
|
Porovnání cílů fyzikální terapie za účelem splnění kritérií propuštění.
|
Den operace do 10 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Den operace až do jednoho roku
|
Srovnání spotřeby opioidů
|
Den operace až do jednoho roku
|
|
Necitlivost na hrudi
Časové okno: Operační den a pooperační den 1
|
Vyšetřovací rukavice s ledem se použije na přední axilární linii k získání hodnocení pociťovaného pocitu. 0 - žádná senzace
|
Operační den a pooperační den 1
|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 2-3 měsíce, 4-6 měsíců a 10-12 měsíců po operaci
|
Průzkumy budou použity k porovnání výskytu neuropatické bolesti
|
Před operací, 6 týdnů, 2-3 měsíce, 4-6 měsíců a 10-12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0760
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .