Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ES-katheter versus cryoablatie na pectusoperatie

17 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van erector spinae-katheters en intercostale zenuwcryoablatieprotocollen na pectuschirurgie

Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​ES-katheter of cryoablatie te ontvangen voor pijnbestrijding na de Nuss-procedure. Het doel van dit onderzoek is om het volgende tussen de twee groepen te vergelijken:

  • Tijd om fysiotherapiedoelen op de korte termijn en functionele resultaten op de lange termijn te bereiken
  • Vergelijk direct en langdurig postoperatief opioïdengebruik
  • Vergelijk de gevoelloosheid op de borst op postoperatieve dag 1 en de terugkeer van het gevoel naar de basislijn
  • Vergelijk de incidentie van neuropathische pijn en andere complicaties

Deelnemers ontvangen enquêtes tot 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Walter, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Surya Narayanasamy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 - 21 jaar
  • Geschiedenis van pectus excavatum
  • Gepland voor Nuss-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande pectusreparatie
  • Andere gelijktijdige operaties
  • Chronische pijnaandoeningen, waaronder het Ehlers Danlos-syndroom
  • Niet-Engels sprekende reden: de vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn in het Engels en de sociale en culturele factoren van pijnperceptie van niet-Engelssprekende patiënten kunnen de onderzoekskracht beïnvloeden
  • Ernstige ontwikkelingsachterstanden, waaronder cognitieve (moeite met begrijpen), motorische (hersenverlamming of spierdystrofie) en spraakvertragingen (moeite met communiceren)
  • Voorgeschiedenis van of actieve nier- of leverziekte
  • Grote operatie waarbij opioïden nodig zijn in de afgelopen 2 jaar
  • Ernstige ademhalingsproblemen (zoals obstructieve slaapapneu, cystische fibrose, longfibrose of longontsteking in de afgelopen maand)
  • Hartaandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, cyanotische hartziekte, hypoplastische linkerventrikel, aritmie, ongecontroleerde hypertensie bij voortdurende behandeling, de ziekte van Kawasaki of cardiomyopathieën. Deelnemers met asymptomatische kleplaesies of -defecten kunnen worden opgenomen
  • BMI >35
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ES-katheter
Voor postoperatieve pijn zal de ziekenhuisprocedure voor ES-katheters worden gevolgd.
Procedure: ES-katheter
ES-katheter voor postoperatieve pijnbestrijding
Actieve vergelijker: Intercostale zenuwcryoablatie (INC)
Bij postoperatieve pijn zal de ziekenhuisprocedure voor cryoablatie van de intercostale zenuw worden gevolgd.
Procedure: Cryoablatie van de intercostale zenuw (INC)
INC gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de tijd om ontslag te bereiken
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 10 dagen na de operatie
Het vergelijken van fysiotherapiedoelen om aan de ontslagcriteria te voldoen.
Dag van de operatie tot 10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot maximaal een jaar
Vergelijking van opioïdengebruik
Dag van de operatie tot maximaal een jaar
Gevoelloosheid op de borst
Tijdsspanne: Dag van de operatie en postoperatieve dag 1

Er wordt een onderzoekshandschoen met ijs op de voorste oksellijn gebruikt om een ​​beoordeling van de gevoelde sensatie te verkrijgen.

0 - geen gevoel

  1. - verminderd gevoel
  2. - abnormaal/pijnlijk gevoel
  3. - geen sensatie
Dag van de operatie en postoperatieve dag 1
Neuropathische pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 2-3 maanden, 4-6 maanden en 10-12 maanden postoperatief
Er zullen enquêtes worden gebruikt om de incidentie van neuropathische pijn te vergelijken
Preoperatief, 6 weken, 2-3 maanden, 4-6 maanden en 10-12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0760

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren