Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ES-kateter vs kryoablasjon etter pektuskirurgi

17. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiv randomisert studie av effektivitet og sikkerhet av Erector Spinae kateter og interkostal nerve kryoablasjonsprotokoller etter pektuskirurgi

Deltakerne vil bli randomisert til å motta ES-kateter eller kryoablasjon for smertebehandling etter Nuss-prosedyren. Målet med denne studien er å sammenligne følgende mellom de to gruppene:

  • Tid for å oppnå kortsiktige fysioterapimål og langsiktige funksjonelle resultater
  • Sammenlign umiddelbar og langvarig postoperativ opioidbruk
  • Sammenlign nummenhet på brystet på postoperativ dag 1 og tilbakevending av følelsen til baseline
  • Sammenlign forekomsten av nevropatisk smerte og andre komplikasjoner

Deltakerne vil motta undersøkelser i opptil 12 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Walter, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Surya Narayanasamy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 12 - 21 år
  • Pectus excavatums historie
  • Planlagt for Nuss-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående reparasjon av pektus
  • Andre samtidige operasjoner
  • Kroniske smertetilstander inkludert Ehlers Danlos syndrom
  • Ikke-engelsktalende - begrunnelse: spørreskjemaene som ble brukt i studien er på engelsk, og de sosiale og kulturelle faktorene for smerteoppfatning hos ikke-engelsktalende pasienter kan påvirke studiekraften
  • Alvorlige utviklingsforsinkelser inkludert kognitiv (vansker med å forstå), motorisk (cerebral parese eller muskeldystrofi) og taleforsinkelser (vansker med å kommunisere)
  • Anamnese med eller aktiv nyre- eller leversykdom
  • Store operasjoner som krever opioider de siste 2 årene
  • Alvorlige luftveisproblemer (som obstruktiv søvnapné, cystisk fibrose, lungefibrose eller lungebetennelse i løpet av den siste måneden)
  • Hjertetilstander inkludert, men ikke begrenset til, cyanotisk hjertesykdom, hypoplastisk venstre ventrikkel, arytmi, ukontrollert hypertensjon med pågående behandling, Kawasaki sykdom eller kardiomyopatier. Deltakere med asymptomatiske klaffelesjoner eller defekter kan inkluderes
  • BMI >35
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ES kateter
Sykehusprosedyre for ES-katetre vil bli fulgt for postoperative smerter.
Fremgangsmåte: ES kateter
ES kateter for postoperativ smertekontroll
Aktiv komparator: Interkostal nervekryoablasjon (INC)
Sykehusprosedyre for interkostal nerve kryoablasjon vil bli fulgt for postoperativ smerte.
Fremgangsmåte: Interkostal nerve kryoablasjon (INC)
INC brukes til postoperativ smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tid for å nå utflod
Tidsramme: Operasjonsdag opp tp 10 dager etter operasjonen
Sammenligning av fysioterapimål for å møte utskrivningskriterier.
Operasjonsdag opp tp 10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Operasjonsdag inntil ett år
Sammenligning av opioidforbruk
Operasjonsdag inntil ett år
Nummenhet på brystet
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1

En eksamenshanske med is vil brukes på den fremre aksillærlinjen for å få en vurdering av følelsesfølelsen.

0 - ingen sensasjon

  1. - redusert følelse
  2. - unormal/smertefull følelse
  3. - ingen sensasjon
Operasjonsdag og postoperativ dag 1
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker, 2-3 måneder, 4-6 måneder og 10-12 måneder postoperativt
Undersøkelser vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av nevropatisk smerte
Preoperativt, 6 uker, 2-3 måneder, 4-6 måneder og 10-12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0760

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere