Катетер ES против криоабляции после операции на грудной клетке
17 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности катетера, выпрямляющего позвоночник, и протоколов криоаблации межреберного нерва после операции на грудной клетке
Участники будут рандомизированы для получения катетера ES или криоабляции для обезболивания после процедуры Насса. Целью данного исследования является сравнение следующих показателей между двумя группами:
- Время для достижения краткосрочных целей физиотерапии и долгосрочных функциональных результатов
- Сравните немедленное и отдаленное послеоперационное употребление опиоидов
- Сравните онемение грудной клетки в первый послеоперационный день и возвращение чувствительности к исходному уровню.
- Сравните частоту нейропатической боли и других осложнений.
Участники будут получать опросы в течение 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristie Geisler, BS
- Номер телефона: 513-636-3282
- Электронная почта: kristie.geisler@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Walter, MD
- Номер телефона: 513-636-4408
- Электронная почта: charlotte.walter@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Kristie Geisler, BS
- Номер телефона: 513-636-3282
- Электронная почта: kristie.geisler@cchmc.org
-
Контакт:
- Charlotte Walter, MD
- Номер телефона: 513-636-4408
- Электронная почта: charlotte.walter@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Charlotte Walter, MD
-
Главный следователь:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 - 21 год
- История воронкообразной деформации
- Назначена процедура Насса
Критерии исключения:
- Предварительное восстановление грудной клетки
- Другие сопутствующие операции
- Хронические болевые состояния, включая синдром Элерса-Данлоса
- Не говорящие по-английски - обоснование: анкеты, использованные в исследовании, составлены на английском языке, а социальные и культурные факторы восприятия боли неанглоязычными пациентами могут повлиять на эффективность исследования.
- Тяжелые задержки развития, включая когнитивные (трудности понимания), двигательные (церебральный паралич или мышечная дистрофия) и речевые задержки (трудности в общении).
- Наличие или активное заболевание почек или печени в анамнезе
- Масштабное хирургическое вмешательство, потребовавшее опиоидов за последние 2 года.
- Тяжелые респираторные проблемы (такие как обструктивное апноэ во сне, муковисцидоз, фиброз легких или пневмония в течение последнего месяца)
- Сердечные заболевания, включая, помимо прочего, цианотическую болезнь сердца, гипоплазию левого желудочка, аритмию, неконтролируемую гипертензию при продолжающемся лечении, болезнь Кавасаки или кардиомиопатии. Могут быть включены участники с бессимптомными поражениями или дефектами клапанов.
- ИМТ >35
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ES-катетер
Больничная процедура установки катетеров ES будет соблюдаться при послеоперационной боли.
|
Катетер ES для контроля послеоперационной боли
|
|
Активный компаратор: Криоаблация межреберных нервов (INC)
В случае послеоперационной боли будет выполнена госпитальная процедура криоаблации межреберных нервов.
|
INC используется для контроля послеоперационной боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время до разрядки
Временное ограничение: День операции до 10 дней после операции
|
Сравнение целей физиотерапии для соответствия критериям выписки.
|
День операции до 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: День операции до одного года
|
Сравнение потребления опиоидов
|
День операции до одного года
|
|
Онемение в груди
Временное ограничение: День операции и 1-й послеоперационный день
|
Смотровую перчатку со льдом накладывают на переднюю подмышечную линию, чтобы оценить ощущения. 0 - нет ощущений
|
День операции и 1-й послеоперационный день
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 2–3 месяца, 4–6 месяцев и 10–12 месяцев после операции.
|
Опросы будут использоваться для сравнения частоты возникновения нейропатической боли.
|
До операции, 6 недель, 2–3 месяца, 4–6 месяцев и 10–12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0760
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .