Cewnik ES vs krioablacja po operacji klatki piersiowej
17 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prospektywne, randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołów krioablacji prostownika kręgosłupa i nerwu międzyżebrowego po operacji klatki piersiowej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cewnik ES lub krioablację w celu złagodzenia bólu po zabiegu Nussa. Celem tego badania jest porównanie następujących parametrów pomiędzy obiema grupami:
- Czas osiągnąć krótkoterminowe cele fizjoterapii i długoterminowe wyniki funkcjonalne
- Porównanie natychmiastowego i długoterminowego stosowania opioidów pooperacyjnych
- Porównaj drętwienie klatki piersiowej pierwszego dnia po operacji i powrót czucia do wartości wyjściowych
- Porównaj częstość występowania bólu neuropatycznego i innych powikłań
Uczestnicy będą otrzymywać ankiety przez okres do 12 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristie Geisler, BS
- Numer telefonu: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Walter, MD
- Numer telefonu: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Kristie Geisler, BS
- Numer telefonu: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
-
Kontakt:
- Charlotte Walter, MD
- Numer telefonu: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Charlotte Walter, MD
-
Główny śledczy:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 12 - 21 lat
- Historia klatki piersiowej wykopaliskowej
- Zaplanowany na zabieg Nussa
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza naprawa klatki piersiowej
- Inne współistniejące operacje
- Przewlekłe stany bólowe, w tym zespół Ehlersa Danlosa
- Osoby nieanglojęzyczne – uzasadnienie: kwestionariusze użyte w badaniu są w języku angielskim, a społeczne i kulturowe czynniki odczuwania bólu przez pacjentów nieanglojęzycznych mogą mieć wpływ na skuteczność badania
- Poważne opóźnienia rozwojowe, w tym poznawcze (trudności w rozumieniu), motoryczne (porażenie mózgowe lub dystrofia mięśniowa) i opóźnienia mowy (trudności w komunikowaniu się)
- Historia lub czynna choroba nerek lub wątroby
- Poważna operacja wymagająca opioidów w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciężkie problemy z oddychaniem (takie jak obturacyjny bezdech senny, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc w ciągu ostatniego miesiąca)
- Choroby serca, w tym między innymi sinicza choroba serca, hipoplastyczna lewa komora, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie w trakcie leczenia, choroba Kawasaki lub kardiomiopatie. Do badania można włączyć uczestników z bezobjawowymi zmianami lub wadami zastawkowymi
- BMI >35
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik ES
W przypadku bólu pooperacyjnego stosowana będzie procedura szpitalna dotycząca cewników ES.
|
Cewnik ES do kontroli bólu pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Krioablacja nerwów międzyżebrowych (INC)
W przypadku bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona szpitalna procedura krioablacji nerwu międzyżebrowego.
|
INC stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas do osiągnięcia rozładowania
Ramy czasowe: Dzień operacji do 10 dni po operacji
|
Porównanie celów fizjoterapii w celu spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala.
|
Dzień operacji do 10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji do jednego roku
|
Porównanie spożycia opioidów
|
Dzień operacji do jednego roku
|
|
Drętwienie klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1
|
Rękawiczka do badania z lodem zostanie użyta na przedniej linii pachowej, aby uzyskać ocenę odczuwanego czucia. 0 - brak sensacji
|
Dzień operacji i dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 2-3 miesiące, 4-6 miesięcy i 10-12 miesięcy po operacji
|
Ankiety zostaną wykorzystane do porównania częstości występowania bólu neuropatycznego
|
Przedoperacyjnie, 6 tygodni, 2-3 miesiące, 4-6 miesięcy i 10-12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0760
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .