Cateter ES vs crioablação após cirurgia de pectus
17 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ensaio prospectivo randomizado de eficácia e segurança do cateter eretor da espinha e protocolos de crioablação do nervo intercostal após cirurgia de pectus
Os participantes serão randomizados para receber cateter ES ou crioablação para controle da dor após o procedimento de Nuss. O objetivo deste estudo é comparar o seguinte entre os dois grupos:
- É hora de atingir metas de fisioterapia em curto prazo e resultados funcionais em longo prazo
- Compare o uso de opioides no pós-operatório imediato e de longo prazo
- Compare a dormência no tórax no primeiro dia de pós-operatório e o retorno da sensação ao valor basal
- Compare a incidência de dor neuropática e outras complicações
Os participantes receberão pesquisas por até 12 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristie Geisler, BS
- Número de telefone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Walter, MD
- Número de telefone: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Kristie Geisler, BS
- Número de telefone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
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Contato:
- Charlotte Walter, MD
- Número de telefone: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Charlotte Walter, MD
-
Investigador principal:
- Surya Narayanasamy, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 12 - 21 anos
- História do pectus excavatum
- Agendado para procedimento Nuss
Critérios de exclusão:
- Reparo prévio do pectus
- Outras cirurgias concomitantes
- Condições de dor crônica, incluindo síndrome de Ehlers Danlos
- Quem não fala inglês - justificativa: os questionários utilizados no estudo estão em inglês e os fatores sociais e culturais da percepção da dor de pacientes que não falam inglês podem afetar o poder do estudo
- Atrasos graves no desenvolvimento, incluindo atrasos cognitivos (dificuldades de compreensão), motores (paralisia cerebral ou distrofia muscular) e atrasos na fala (dificuldades de comunicação)
- História ou doença renal ou hepática ativa
- Cirurgia de grande porte que exigiu opioides nos últimos 2 anos
- Problemas respiratórios graves (como apneia obstrutiva do sono, fibrose cística, fibrose pulmonar ou pneumonia no último mês)
- Condições cardíacas incluindo, entre outras, doença cardíaca cianótica, ventrículo esquerdo hipoplásico, arritmia, hipertensão não controlada com tratamento contínuo, doença de Kawasaki ou cardiomiopatias. Podem ser incluídos participantes com lesões ou defeitos valvares assintomáticos
- IMC >35
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter ES
O procedimento hospitalar para cateteres ES será seguido para dor pós-operatória.
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Cateter ES para controle da dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Crioablação do Nervo Intercostal (INC)
O procedimento hospitalar para crioablação do nervo intercostal será seguido para dor pós-operatória.
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INC usado para controle da dor pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o tempo para chegar à alta
Prazo: Dia da cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Comparar as metas da fisioterapia para atender aos critérios de alta.
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Dia da cirurgia até 10 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: Dia da cirurgia até um ano
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Comparando o consumo de opioides
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Dia da cirurgia até um ano
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Dormência no peito
Prazo: Dia da cirurgia e dia pós-operatório 1
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Uma luva de exame com gelo será utilizada na linha axilar anterior para obter uma classificação da sensação sentida. 0 - nenhuma sensação
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Dia da cirurgia e dia pós-operatório 1
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Dor neuropática
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 2-3 meses, 4-6 meses e 10-12 meses pós-operatório
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Pesquisas serão usadas para comparar a incidência de dor neuropática
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Pré-operatório, 6 semanas, 2-3 meses, 4-6 meses e 10-12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0760
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .