Cathéter ES vs cryoablation après une chirurgie du pectus
17 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Essai prospectif randomisé sur l'efficacité et l'innocuité des protocoles de cathéter érecteur du rachis et de cryoablation du nerf intercostal après une chirurgie du pectus
Les participants seront randomisés pour recevoir un cathéter ES ou une cryoablation pour la gestion de la douleur après la procédure Nuss. Le but de cette étude est de comparer les éléments suivants entre les deux groupes :
- Il est temps d'atteindre les objectifs de physiothérapie à court terme et les résultats fonctionnels à long terme
- Comparez l'utilisation postopératoire immédiate et à long terme d'opioïdes
- Comparez l'engourdissement thoracique du premier jour postopératoire et le retour de la sensation à la valeur initiale
- Comparez l'incidence de la douleur neuropathique et d'autres complications
Les participants recevront des enquêtes jusqu'à 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristie Geisler, BS
- Numéro de téléphone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Walter, MD
- Numéro de téléphone: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contact:
- Kristie Geisler, BS
- Numéro de téléphone: 513-636-3282
- E-mail: kristie.geisler@cchmc.org
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Contact:
- Charlotte Walter, MD
- Numéro de téléphone: 513-636-4408
- E-mail: charlotte.walter@cchmc.org
-
Chercheur principal:
- Charlotte Walter, MD
-
Chercheur principal:
- Surya Narayanasamy, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 12 - 21 ans
- Histoire du pectus excavatum
- Prévu pour la procédure Nuss
Critères d'exclusion :
- Réparation antérieure du pectus
- Autres chirurgies concomitantes
- Conditions de douleur chronique, y compris le syndrome d'Ehlers Danlos
- Non anglophone - justification : les questionnaires utilisés dans l'étude sont en anglais et les facteurs sociaux et culturels de la perception de la douleur des patients non anglophones pourraient affecter la puissance de l'étude.
- Retards de développement sévères, notamment cognitifs (difficultés à comprendre), moteurs (paralysie cérébrale ou dystrophie musculaire) et de la parole (difficultés à communiquer)
- Antécédents ou maladie rénale ou hépatique active
- Chirurgie majeure nécessitant des opioïdes au cours des 2 dernières années
- Problèmes respiratoires graves (tels que l'apnée obstructive du sommeil, la mucoviscidose, la fibrose pulmonaire ou la pneumonie au cours du dernier mois)
- Troubles cardiaques, notamment, mais sans s'y limiter, la cardiopathie cyanotique, l'hypoplasie du ventricule gauche, l'arythmie, l'hypertension incontrôlée avec traitement en cours, la maladie de Kawasaki ou les cardiomyopathies. Les participants présentant des lésions ou anomalies valvulaires asymptomatiques peuvent être inclus
- IMC >35
- Femelles enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathéter ES
Une procédure hospitalière pour les cathéters ES sera suivie pour la douleur postopératoire.
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Cathéter ES pour le contrôle de la douleur postopératoire
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Comparateur actif: Cryoablation du nerf intercostal (INC)
Une procédure hospitalière pour la cryoablation du nerf intercostal sera suivie pour la douleur postopératoire.
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INC utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le temps nécessaire pour atteindre la décharge
Délai: Jour d'intervention jusqu'à 10 jours postopératoires
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Comparer les objectifs de physiothérapie pour répondre aux critères de sortie.
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Jour d'intervention jusqu'à 10 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à un an
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Comparaison de la consommation d'opioïdes
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Jour de chirurgie jusqu'à un an
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Engourdissement sur la poitrine
Délai: Jour de chirurgie et jour postopératoire 1
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Un gant d'examen avec de la glace sera utilisé sur la ligne axillaire antérieure pour obtenir une évaluation de la sensation ressentie. 0 - aucune sensation
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Jour de chirurgie et jour postopératoire 1
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Douleur neuropathique
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 2-3 mois, 4-6 mois et 10-12 mois postopératoire
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Des enquêtes seront utilisées pour comparer l'incidence de la douleur neuropathique
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Préopératoire, 6 semaines, 2-3 mois, 4-6 mois et 10-12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2024
Première publication (Réel)
12 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0760
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .