Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ES-katetri vs kryoablaatio pectus-leikkauksen jälkeen

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tuleva satunnaistettu koe Erector Spinae -katetrin ja kylkiluiden välisen kryoablaatioprotokollan tehokkuudesta ja turvallisuudesta pectusleikkauksen jälkeen

Osallistujat satunnaistetaan saamaan ES-katetri tai kryoablaatio kivunhallintaan Nuss-toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla seuraavia kahden ryhmän välillä:

  • Aika saavuttaa lyhyen aikavälin fysioterapiatavoitteet ja pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset
  • Vertaa välitöntä ja pitkäaikaista leikkauksenjälkeistä opioidien käyttöä
  • Vertaa rintakehän puutumista leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja tuntemuksen palautumista lähtötasolle
  • Vertaa neuropaattisen kivun ja muiden komplikaatioiden esiintyvyyttä

Osallistujat saavat tutkimuksia jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Walter, MD
        • Päätutkija:
          • Surya Narayanasamy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 12-21 vuotta
  • Pectus excavatumin historia
  • Suunniteltu Nuss-toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pectus-korjaus
  • Muut samanaikaiset leikkaukset
  • Krooniset kiputilat mukaan lukien Ehlers Danlosin oireyhtymä
  • Ei-englanninkieliset perustelut: tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet ovat englanninkielisiä ja ei-englanninkielisten potilaiden kivun aistimisen sosiaaliset ja kulttuuriset tekijät voivat vaikuttaa tutkimuksen tehoon
  • Vakavat kehitysviiveet, mukaan lukien kognitiiviset (ymmärrysvaikeudet), motoriset (aivohalvaus tai lihasdystrofia) ja puheviiveet (kommunikaatiovaikeudet)
  • Aiempi tai aktiivinen munuais- tai maksasairaus
  • Suuri opioideja vaatinut leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vaikeat hengitysvaikeudet (kuten obstruktiivinen uniapnea, kystinen fibroosi, keuhkofibroosi tai keuhkokuume viimeisen kuukauden aikana)
  • Sydänsairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syanoottinen sydänsairaus, hypoplastinen vasen kammio, rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti ja jatkuva hoito, Kawasakin tauti tai kardiomyopatiat. Osallistujat, joilla on oireettomia läppävaurioita tai -vaurioita, voidaan ottaa mukaan
  • BMI >35
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ES katetri
Leikkauksen jälkeisen kivun varalta noudatetaan sairaalahoitoa ES-katetrille.
Menettely: ES katetri
ES-katetri leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Active Comparator: Intercostal Nerve Cryoablation (INC)
Leikkauksen jälkeiseen kipuun noudatetaan sairaalahoitoa kylkiluiden välisen hermon kryoablaatiossa.
Menettely: Intercostal hermo kryoablaatio (INC)
INC:tä käytetään postoperatiivisen kivun hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa purkautumisaikaa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen
Fysioterapian tavoitteiden vertaaminen kotiutuksen kriteerien täyttämiseen.
Leikkauspäivä enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä enintään yhteen vuoteen
Opioidien kulutuksen vertailu
Leikkauspäivä enintään yhteen vuoteen
Tunnottomuus rinnassa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1

Tutkimushanskaa, jossa on jäätä, käytetään etukainalon linjassa tunnetuntuman arvioimiseksi.

0 - ei sensaatiota

  1. - heikentynyt tunne
  2. - epänormaali/kivulias tunne
  3. - ei sensaatiota
Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen päivä 1
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 2-3 kuukautta, 4-6 kuukautta ja 10-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksia käytetään neuropaattisen kivun esiintyvyyden vertaamiseen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 2-3 kuukautta, 4-6 kuukautta ja 10-12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Walter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Surya Narayanasamy, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0760

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa